Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CD-001 hos patienter med avancerede faste tumorer

5. februar 2025 opdateret af: CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

En fase I, multicenter, open-label, første-i-human undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af CD 001 hos patienter med avancerede faste tumorer

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og foreløbig effektivitet af CD-001 hos patienter med avancerede faste tumorer. og for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 -dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

137

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:
          • Jihui Hao
        • Kontakt:
          • Jun Yu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uanset køn.
  2. Patienter med avancerede faste tumorer, der er histologisk eller cytologisk bekræftet, mangler standardterapi, skrider frem efter tilstrækkelig standardterapi eller intolerant over for standardterapi.
  3. ECOG -score ≤ 2.
  4. Mindst en målbar læsion som defineret ved RECIST V1.1.
  5. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt aktivt centralnervesystem (CNS) og/eller leptomeningeal metastaser.
  2. Patienter, der har gennemgået større organkirurgi inden for 4 uger før den første dosering, eller som forventes at kræve større kirurgi under denne undersøgelse, eller som har alvorlige uhøjede sår, traumer, mavesår osv.
  3. Patienter, der tidligere har gennemgået en større organtransplantation, knoglemarvstransplantation eller allogen stamcelletransplantation.
  4. Patienter, der har en tidligere eller nuværende historie med aktiv eller kronisk autoimmun sygdom, og som har krævet systemisk terapi inden for de sidste 2 år eller modtager systemisk terapi for en autoimmun eller inflammatorisk sygdom.
  5. Patienter, der har modtaget antitumorterapi inden for 4 uger eller 5 medikamenthalveringstider (alt efter hvad der er kortere) før den første dosering.
  6. Ved screening som bestemt af efterforskeren er tilstedeværelsen af ​​enhver alvorlig eller ukontrollerbar sygdom eller tilhørende risiko.
  7. Patienter med en historie med ≥ grad 3 (CTCAE) immunrelaterede bivirkninger (IRAES) under tidligere antitumorterapi eller permanent ophør på lægemidlet på grund af IRAES.
  8. Patienter, der har haft en lungeemboli inden for 6 måneder før den første dosering eller har interstitiel lungebetændelse ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis eskaleringsfase
Bestem den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) og/ maksimal tolereret dosis (MTD) af CD-001 monoterapi.
Medicin: CD-001
CD-001 administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Dosis ekspansionsfase
Evaluer yderligere sikkerhedstolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af CD-001 monoterapi
Medicin: CD-001
CD-001 administreret som en intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af AE og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3 år
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger [NCI CTCAE] v5.0)
Op til 3 år
Den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) og/ eller maksimal tolereret dosis (MTD) af CD-001 monoterapi
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af CD-001
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til at opnå Cmax (Tmax) af CD-001
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af CD-001
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Objektiv respons (eller)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Hyppighed af anti-medikamenter antistof (ADA) til CD-001
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-001-CT101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner