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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del CD-001 nei pazienti con tumori solidi avanzati

5 febbraio 2025 aggiornato da: CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Un studio di fase I, multicentrico, aperto, primo umano per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica ed efficacia preliminare di CD 001 in pazienti con tumori solidi avanzati

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia preliminare del CD-001 nei pazienti con tumori solidi avanzati. e per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

137

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contatto:
          • Jihui Hao
        • Contatto:
          • Jun Yu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Pazienti con tumori solidi avanzati che sono istologicamente o citologici confermati, privi di terapia standard, progredendo dopo un'adeguata terapia standard o intollerante alla terapia standard.
  3. Punteggio ECOG ≤ 2.
  4. Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST V1.1.
  5. Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sistema nervoso centrale attivo noto (SNC) e/o metastasi leptomeningea.
  2. I pazienti che hanno subito una chirurgia di organi principali entro 4 settimane prima del primo dosaggio o che dovrebbero richiedere un intervento chirurgico grave durante questo studio o che hanno gravi ferite, traumi, ulcere, ecc.
  3. I pazienti che hanno precedentemente subito un trapianto di organo importanti, trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali allogeniche.
  4. I pazienti che hanno una storia passata o attuale di malattia autoimmune attiva o cronica e che hanno richiesto terapia sistemica negli ultimi 2 anni o stanno ricevendo una terapia sistemica per una malattia autoimmune o infiammatoria.
  5. I pazienti che hanno ricevuto terapia antitumorale entro 4 settimane o 5 emivite di farmaco (a seconda di quale sia più breve) prima del primo dosaggio.
  6. Al momento dello screening determinato dall'investigatore, la presenza di una malattia grave o incontrollabile o del rischio associato.
  7. Pazienti con una storia di eventi avversi immunitari ≥ grado 3 (CTCAE) (IRAES) durante la precedente terapia anti-tumore o la discontinuazione permanente del farmaco dovuto agli Iraes.
  8. I pazienti che hanno avuto un embolia polmonare entro 6 mesi prima del primo dosaggio o hanno polmonite interstiziale allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation della dose
Determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE) e/ dose tollerata massima (MTD) della monoterapia CD-001.
Droga: CD-001
CD-001 somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Fase di espansione della dose
Valutare ulteriormente la tollerabilità della sicurezza e l'efficacia preliminare della monoterapia CD-001
Droga: CD-001
CD-001 somministrato come infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di AE e seri eventi avversi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi [NCI CTCAE] V5.0)
Fino a 3 anni
La dose raccomandata per l'espansione (RDE) e/ o la massima dose tollerata (MTD) della monoterapia CD-001
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di CD-001
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo per ottenere CMAX (TMAX) di CD-001
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di CD-001
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Risposta oggettiva (o)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anni
Fino a 1 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Frequenza dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) a CD-001
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-001-CT101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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