Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CD-001 en pacientes con tumores sólidos avanzados
5 de febrero de 2025 actualizado por: CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.
Un estudio de fase I, multicéntrico, abierto, primer en humano para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CD 001 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la eficacia preliminar de CD-001 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
137
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daqing Tang
- Número de teléfono: +86-0512-68765766
- Correo electrónico: daqing.tang@cdbiopharma.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
Contacto:
- Jihui Hao
-
Contacto:
- Jun Yu
-
Contacto:
- jun yu
- Número de teléfono: +86-022-23340123
- Correo electrónico: yujun@tjmuch.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, independientemente del género.
- Los pacientes con tumores sólidos avanzados que están confirmados histológicamente o citológicos, que carecen de terapia estándar, progresan después de una terapia estándar adecuada o intolerante a la terapia estándar.
- Puntuación ECOG ≤ 2.
- Al menos una lesión medible según lo definido por Recist V1.1.
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con sistema nervioso central activo conocido (SNC) y/o metástasis leptomineales.
- Los pacientes que se han sometido a una cirugía de órganos importante dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosificación, o que se espera que requiera cirugía mayor durante este estudio, o que tienen heridas graves, traumas, úlceras, etc.
- Los pacientes que previamente se han sometido a un trasplante de órganos importante, trasplante de médula ósea o trasplante alogénico de células madre.
- Los pacientes que tienen antecedentes pasados o actuales de enfermedad autoinmune activa o crónica y que han requerido una terapia sistémica en los últimos 2 años o reciben terapia sistémica para una enfermedad autoinmune o inflamatoria.
- Los pacientes que han recibido terapia antitumoral dentro de las 4 semanas o 5 medias vidas de drogas (lo que sea más corto) antes de la primera dosificación.
- En la detección según lo determine el investigador, la presencia de cualquier enfermedad grave o incontrolable o riesgo asociado.
- Pacientes con antecedentes de ≥ Grado 3 (CTCAE) eventos adversos relacionados con el inmune (IRAE) durante la terapia antitumoral previa o la interrupción de fármacos permanente debido a los IRAE.
- Los pacientes que han tenido una embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosificación o tienen neumonía intersticial en la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase de escalada de dosis
Determine la dosis recomendada para la expansión (RDE) y la dosis tolerada máxima (MTD) de la monoterapia CD-001.
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CD-001 administrado como una infusión intravenosa (IV).
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Experimental: Fase de expansión de la dosis
Evaluar aún más la tolerabilidad de la seguridad y la eficacia preliminar de la monoterapia CD-001
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CD-001 administrado como una infusión intravenosa (IV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Incidencia de AE y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos [NCI CTCAE] v5.0)
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Hasta 3 años
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La dosis recomendada para la expansión (RDE) y/ o la dosis máxima tolerada (MTD) de la monoterapia CD-001
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (CMAX) de CD-001
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tiempo para lograr CMAX (TMAX) de CD-001
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) de CD-001
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Respuesta objetiva (o)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Frecuencia de anticuerpo antidrogas (ADA) a CD-001
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-001-CT101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .