Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von CD-001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Februar 2025 aktualisiert von: CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Eine Phase-I-, Multicentrum-, Open-Label-Studie, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von CD 001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufiger Wirksamkeit von CD-001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. und um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

137

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:
          • Jihui Hao
        • Kontakt:
          • Jun Yu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die histologisch oder zytologisch sind, bestätigten, ohne Standardtherapie, Fortschritte nach einer angemessenen Standardtherapie oder intolerant gegenüber Standardtherapie.
  3. ECOG -Score ≤ 2.
  4. Mindestens eine messbare Läsion im Sinne von Recist v1.1.
  5. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekanntem aktivem Zentralnervensystem (ZNS) und/oder Leptomeningenalmetastasen.
  2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung eine größere Organoperation unterzogen wurden oder von denen erwartet wird, dass sie während dieser Studie eine größere Operation benötigen oder schwere ungeeignete Wunden, Trauma, Geschwüre usw. haben, usw.
  3. Patienten, die zuvor eine größere Organtransplantation, eine Knochenmarktransplantation oder eine allogene Stammzelltransplantation unterzogen wurden.
  4. Patienten mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von aktiven oder chronischen Autoimmunerkrankungen und die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie benötigt oder eine systemische Therapie für eine Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung erhalten.
  5. Patienten, die vor der ersten Dosierung innerhalb von 4 Wochen oder 5 Arzneimittel Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer kürzer ist) erhalten haben.
  6. Beim Screening, wie vom Forscher festgelegt, das Vorhandensein einer schwerwiegenden oder unkontrollierbaren Krankheit oder eines damit verbundenen Risikos.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von ≥ Grad 3 (CTCAE) immunbedingten unerwünschten Ereignissen (IRAEs) während der früheren Antitumor-Therapie oder des Abbruchs von dauerhaftem Arzneimittel aufgrund von IRAEs.
  8. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung eine Lungenembolie hatten oder eine interstitielle Lungenentzündung beim Screening haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Eskalationsphase
Bestimmen Sie die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) und/ maximal tolerierte Dosis (MTD) der CD-001-Monotherapie.
Arzneimittel: CD-001
CD-001 als intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterungsphase
Bewerten Sie die Sicherheitsträglichkeit und die vorläufige Wirksamkeit der CD-001-Monotherapie weiter
Arzneimittel: CD-001
CD-001 als intravenöse (iv) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz von AE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nach Angaben der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [NCI CTCAE] v5.0)
Bis zu 3 Jahre
Die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) und/ oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) der CD-001-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von CD-001
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit, um CMAX (TMAX) von CD-001 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) von CD-001
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Objektive Antwort (oder)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahre
Bis zu 1 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit des Anti-Drogen-Antikörpers (ADA) gegen CD-001
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-001-CT101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren