Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do CD-001 em pacientes com tumores sólidos avançados
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.
Um estudo de Fase I, multicêntrico, aberto e primeiro em humano para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do CD 001 em pacientes com tumores sólidos avançados
Avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e eficácia preliminar do CD-001 em pacientes com tumores sólidos avançados.
e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
137
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daqing Tang
- Número de telefone: +86-0512-68765766
- E-mail: daqing.tang@cdbiopharma.com
Locais de estudo
-
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-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
Contato:
- Jihui Hao
-
Contato:
- Jun Yu
-
Contato:
- jun yu
- Número de telefone: +86-022-23340123
- E-mail: yujun@tjmuch.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo.
- Pacientes com tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citológicos, sem terapia padrão, progredindo após terapia padrão adequada ou intolerante à terapia padrão.
- Pontuação ECOG ≤ 2.
- Pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
- Sobrevivência esperada ≥ 3 meses.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com sistema nervoso central ativo conhecido (SNC) e/ou metástases leptomeníngeas.
- Pacientes que foram submetidos a uma grande cirurgia de órgãos dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem, ou que devem exigir uma grande cirurgia durante este estudo, ou que tenham feridas graves, traumas, úlceras, etc.
- Pacientes que já foram submetidos a um grande transplante de órgão, transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco alogênicas.
- Pacientes que têm histórico passado ou atual de doença auto -imune ativa ou crônica e que exigiram terapia sistêmica nos últimos 2 anos ou estão recebendo terapia sistêmica para uma doença autoimune ou inflamatória.
- Pacientes que receberam terapia antitumoral dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas a medicamentos (o que for mais curto) antes da primeira dosagem.
- Na triagem conforme determinado pelo investigador, a presença de qualquer doença grave ou incontrolável ou risco associado.
- Pacientes com histórico de ≥ grau 3 (CTCAE) Eventos adversos relacionados a imune (IRAEs) durante terapia antitumoral anterior ou descontinuação permanente de medicamentos devido a IRAEs.
- Pacientes que tiveram embolia pulmonar dentro de 6 meses antes da primeira dosagem ou apresentam pneumonia intersticial na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de escalada da dose
Determine a dose recomendada para expansão (RDE) e/ dose máxima tolerada (MTD) da monoterapia de CD-001.
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CD-001 administrado como infusão intravenosa (iv).
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Experimental: Fase de expansão da dose
Avalie ainda mais a tolerabilidade à segurança e a eficácia preliminar da monoterapia CD-001
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CD-001 administrado como infusão intravenosa (iv).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Incidência de EA e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 3 anos
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De acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos [NCI CTCAE] v5.0)
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Até 3 anos
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A dose recomendada para expansão (RDE) e/ ou dose máxima tolerada (MTD) da monoterapia CD-001
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de CD-001
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Hora de alcançar o CMAX (TMAX) de CD-001
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de CD-001
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Resposta objetiva (ou)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Frequência de anticorpo antidrogas (ADA) para CD-001
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-001-CT101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .