Исследование, направленное на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности CD-001 у пациентов с современными солидными опухолями
5 февраля 2025 г. обновлено: CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.
Фаза I, многоцентровое исследование, открытое, первое место в человеке, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности CD 001 у пациентов с современными солидными опухолями
Чтобы оценить безопасность, переносимость, PK и предварительную эффективность CD-001 у пациентов с современными солидными опухолями.
и определить максимальную переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
137
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daqing Tang
- Номер телефона: +86-0512-68765766
- Электронная почта: daqing.tang@cdbiopharma.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
Контакт:
- Jihui Hao
-
Контакт:
- Jun Yu
-
Контакт:
- jun yu
- Номер телефона: +86-022-23340123
- Электронная почта: yujun@tjmuch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола.
- Пациенты с усовершенствованными солидными опухолями, которые являются гистологически или цитологическими подтвержденными, лишены стандартной терапии, прогрессируя после адекватной стандартной терапии или непереносимостью стандартной терапии.
- Оценка ECOG ≤ 2.
- По крайней мере, одно измеримое поражение, как определено RECIST V1.1.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяца.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной активной центральной нервной системой (ЦНС) и/или лептоменингеальными метастазами.
- Пациенты, которые перенесли серьезную операцию органов в течение 4 недель до первого дозирования, или которые, как ожидается, потребуют серьезной операции во время этого исследования, или у которых тяжелые невозмутимые раны, травмы, язвы и т. Д.
- Пациенты, которые ранее подвергались основной трансплантации органов, трансплантации костного мозга или аллогенной трансплантации стволовых клеток.
- Пациенты с прошлой или современной историей активного или хронического аутоиммунного заболевания и которые требовали системной терапии в течение последних 2 лет или получают системную терапию для аутоиммунного или воспалительного заболевания.
- Пациенты, которые получили противоопухолевую терапию в течение 4 недель или 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что меньше) до первого дозирования.
- При скрининге, как определено исследователем, наличие любого серьезного или неконтролируемого заболевания или связанного с ним риска.
- Пациенты с историей ≥ 3-го класса (CTCAE) нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (IRAES) во время предыдущей противоопухолевой терапии или постоянного прекращения препарата из-за IRAES.
- Пациенты, у которых была легочная эмболия в течение 6 месяцев до первого дозирования или имела интерстициальную пневмонию на скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза эскалации дозы
Определите рекомендуемую дозу для расширения (RDE) и/ максимальной переносимой дозы (MTD) монотерапии CD-001.
|
CD-001, вводимый в качестве внутривенной (IV) инфузии.
|
|
Экспериментальный: Фаза расширения дозы
Далее оценить терпимость безопасности и предварительную эффективность монотерапии CD-001
|
CD-001, вводимый в качестве внутривенной (IV) инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Частота AE и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Согласно Национальному институту рака общие критерии терминологии для нежелательных явлений [NCI CTCAE] v5.0)
|
До 3 лет
|
|
Рекомендуемая доза для расширения (RDE) и/ или максимальной переносимой дозы (MTD) монотерапии CD-001
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) CD-001
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Время достижения CMAX (TMAX) CD-001
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) CD-001
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Объективный ответ (или)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Частота антитела против наркотиков (ADA) к CD-001
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-001-CT101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .