Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og foreløpig effekt av CD-001 hos pasienter med avanserte faste svulster

5. februar 2025 oppdatert av: CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

En fase I, multisenter, åpen, første-i-menneskelig studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av CD 001 hos pasienter med avanserte faste svulster

For å vurdere sikkerhet, toleranse, PK og foreløpig effekt av CD-001 hos pasienter med avanserte faste svulster. og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2 -dose (RP2D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

137

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jihui Hao
        • Ta kontakt med:
          • Jun Yu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn.
  2. Pasienter med avanserte faste svulster som er histologisk eller cytologisk bekreftet, mangler standardbehandling, fremskritt etter tilstrekkelig standardbehandling eller intolerante til standardbehandling.
  3. ECOG -poengsum ≤ 2.
  4. Minst en målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
  5. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) og/eller leptomeningeal metastaser.
  2. Pasienter som har gjennomgått større organoperasjoner i løpet av 4 uker før den første doseringen, eller som forventes å kreve større kirurgi under denne studien, eller som har alvorlige uhelbrede sår, traumer, magesår, etc.
  3. Pasienter som tidligere har gjennomgått en større organtransplantasjon, benmargstransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon.
  4. Pasienter som har en tidligere eller aktuell historie med aktiv eller kronisk autoimmun sykdom og som har krevd systemisk terapi i løpet av de siste 2 årene eller får systemisk terapi for en autoimmun eller inflammatorisk sykdom.
  5. Pasienter som har fått antitumorbehandling i løpet av 4 uker eller 5 medikamenthalveringstid (avhengig av hva som er kortere) før den første doseringen.
  6. Ved screening som bestemt av etterforskeren, tilstedeværelsen av alvorlig eller ukontrollerbar sykdom eller tilhørende risiko.
  7. Pasienter med en historie med ≥ grad 3 (CTCAE) immunrelaterte bivirkninger (IRAES) under tidligere antitumorbehandling eller permanent medikamentoppsetning på grunn av IRAES.
  8. Pasienter som har hatt en lungeemboli i løpet av 6 måneder før første dosering eller har mellomliggende lungebetennelse ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrappingsfase
Bestem den anbefalte dosen for utvidelse (RDE) og/ maksimal tolerert dose (MTD) av CD-001 monoterapi.
Legemiddel: CD-001
CD-001 administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Doseutvidelsesfase
Evaluer ytterligere sikkerhetstolerabiliteten og den foreløpige effekten av CD-001 monoterapi
Legemiddel: CD-001
CD-001 administrert som en intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst av AE og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 3 år
I følge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger [NCI CTCAE] v5.0)
Opptil 3 år
Den anbefalte dosen for utvidelse (RDE) og/ eller maksimal tolerert dose (MTD) av CD-001 monoterapi
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av CD-001
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Tid for å oppnå Cmax (Tmax) av CD-001
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) av CD-001
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 1 år
Opptil 1 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Hyppighet av anti-medikamentantistoff (ADA) til CD-001
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-001-CT101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere