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Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CD-001 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

5 février 2025 mis à jour par: CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Une étude de phase I, multicentrique, en plein étiquette, premier à l'humain pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CD 001 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Évaluer la sécurité, la tolérabilité, le PK et l'efficacité préliminaire du CD-001 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. et pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et / ou la dose de phase 2 recommandée (RP2D).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

137

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contact:
          • Jihui Hao
        • Contact:
          • Jun Yu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
  2. Les patients atteints de tumeurs solides avancées qui sont confirmées histologiquement ou cytologiques, manquant de thérapie standard, progressant après une thérapie standard adéquate ou intolérant de la thérapie standard.
  3. Score ECOG ≤ 2.
  4. Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  5. Survie attendue ≥ 3 mois.

Critères d'exclusion:

  1. Patients atteints de système nerveux central actif (SNC) et / ou métastases leptoméningéales.
  2. Les patients qui ont subi une chirurgie d'organe majeure dans les 4 semaines précédant le premier dosage, ou qui devraient nécessiter une chirurgie majeure au cours de cette étude, ou qui ont de graves blessures non cachées, des traumatismes, des ulcères, etc.
  3. Les patients qui ont déjà subi une greffe d'organe majeure, une greffe de moelle osseuse ou une greffe allogénique de cellules souches.
  4. Les patients qui ont des antécédents passés ou actuels de maladie auto-immune active ou chronique et qui ont nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années ou qui reçoit un traitement systémique pour une maladie auto-immune ou inflammatoire.
  5. Les patients qui ont reçu un traitement anti-tumoral dans les 4 semaines ou 5 demi-vies de médicament (ce qui est plus court) avant le premier dosage.
  6. Lors du dépistage déterminé par l'investigateur, la présence d'une maladie grave ou incontrôlable ou d'un risque associé.
  7. Les patients ayant des antécédents des événements indésirables ≥ grade 3 (CTCAE) (IRAE) pendant le traitement anti-tumoral préalable ou l'arrêt permanent du médicament en raison des IRAE.
  8. Les patients qui ont eu une embolie pulmonaire dans les 6 mois avant le premier dosage ou ont une pneumonie interstitielle lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'escalade de dose
Déterminez la dose recommandée pour l'expansion (RDE) et / / une dose tolérée maximale (MTD) de la monothérapie CD-001.
Médicament: CD-001
CD-001 administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV).
Expérimental: Phase d'extension de dose
Évaluer davantage la tolérabilité de sécurité et l'efficacité préliminaire de la monothérapie CD-001
Médicament: CD-001
CD-001 administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence de l'EE et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Selon le National Cancer Institute Critères de terminologie commune pour les événements indésirables [NCI CTCAE] V5.0)
Jusqu'à 3 ans
La dose recommandée pour l'expansion (RDE) et / ou la dose tolérée maximale (MTD) de la monothérapie CD-001
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de CD-001
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Temps pour atteindre Cmax (Tmax) de CD-001
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de CD-001
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1 ans
Jusqu'à 1 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Fréquence d'anticorps anti-drogue (ADA) à CD-001
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-001-CT101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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