Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van CD-001 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren

5 februari 2025 bijgewerkt door: CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Een fase I, multicenter, open-label, first-in-mens onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van CD 001 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid van CD-001 bij patiënten met gevorderde solide tumoren te beoordelen. en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

137

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contact:
          • Jihui Hao
        • Contact:
          • Jun Yu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Patiënten met gevorderde solide tumoren die histologisch of cytologisch zijn bevestigd, zonder standaardtherapie, vorderen na adequate standaardtherapie of intolerant voor standaardtherapie.
  3. ECOG -score ≤ 2.
  4. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  5. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende actieve centrale zenuwstelsel (CNS) en/of leptomeningale metastasen.
  2. Patiënten die binnen 4 weken vóór de eerste dosering een grote orgaanchirurgie hebben ondergaan, of die naar verwachting een grote operatie nodig hebben tijdens deze studie, of die ernstige niet -niet -gewonden, trauma, zweren, enz. Hebben, enz.
  3. Patiënten die eerder een belangrijke orgaantransplantatie, beenmergtransplantatie of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  4. Patiënten met een verleden of huidige geschiedenis van actieve of chronische auto -immuunziekten en die de afgelopen 2 jaar systemische therapie hebben vereiste of systemische therapie ontvangen voor een auto -immuun of inflammatoire ziekte.
  5. Patiënten die anti-tumortherapie hebben ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is) voorafgaand aan de eerste dosering.
  6. Bij screening zoals bepaald door de onderzoeker, de aanwezigheid van een ernstige of oncontroleerbare ziekte of bijbehorende risico.
  7. Patiënten met een geschiedenis van ≥ graad 3 (CTCAE) immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's) tijdens eerdere antitumortherapie of permanente stopzetting van het medicijn als gevolg van IRAE's.
  8. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering hebben gehad of interstitiële pneumonie hebben bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatiefase
Bepaal de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) en/ maximaal getolereerde dosis (MTD) van CD-001 monotherapie.
Geneesmiddel: CD-001
CD-001 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Experimenteel: Dosisuitbreidingsfase
Evalueer de veiligheidstolerantie en de voorlopige werkzaamheid van CD-001 monotherapie verder
Geneesmiddel: CD-001
CD-001 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van AE en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Volgens het National Cancer Institute Criteria voor de criteria voor bijwerkingen [NCI CTCAE] v5.0)
Maximaal 3 jaar
De aanbevolen dosis voor expansie (RDE) en/ of maximaal getolereerde dosis (MTD) van CD-001 monotherapie
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van CD-001
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar
Tijd om CMAX (TMAX) van CD-001 te bereiken
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van CD-001
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar
Objectieve reactie (of)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar
Frequentie van anti-drug antilichaam (ADA) tot CD-001
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-001-CT101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren