Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CD-001: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Vaiheen I, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisen tutkiminen arvioimaan CD 001: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

CD-001: n turvallisuuden, siedettävyyden, PK: n ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. ja suurimman sietävän annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

137

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jihui Hao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Yu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  2. Potilaat, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat histologisesti tai sytologisia vahvistettuja, puuttuvat standardihoidosta, etenevät riittävän standardihoidon jälkeen tai standardihoidon intoleranssi.
  3. ECOG -pistemäärä ≤ 2.
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, kuten RECIST V1.1 on määritelty.
  5. Odotettu eloonjääminen ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen keskushermosto (CNS) ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  2. Potilaat, joille on tehty merkittäviä elinleikkauksia 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostelua tai joiden odotetaan vaativan suurta leikkausta tämän tutkimuksen aikana tai joilla on vakavia parantamattomia haavoja, trauma, haavaumia jne.
  3. Potilaat, joille on aiemmin tehty tärkein elinsiirto, luuytimensiirto tai allogeeninen kantasolunsiirto.
  4. Potilaat, joilla on menneisyys tai nykyinen aktiivinen tai krooninen autoimmuunisairaus ja jotka ovat vaatineet systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana tai saavat systeemistä hoitoa autoimmuunista tai tulehduksellisesta sairaudesta.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvaimen vastaista hoitoa 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (kumpikin lyhyempi) ennen ensimmäistä annostelua.
  6. Tutkijan määrittämän seulonnan yhteydessä vakavan tai hallitsemattoman taudin tai siihen liittyvän riskin esiintyminen.
  7. Potilaat, joilla on ≥ asteen 3 (CTCAE) immuunijärjestelmän haittavaikutuksia (IRAES) aikaisemman kasvaimenvastaisen hoidon tai IRAES: n aiheuttaman pysyvän lääkkeen lopettamisen aikana.
  8. Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annostelua tai joilla on interstitiaalinen keuhkokuume seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen lisääntymisvaihe
Määritä suositeltu annos CD-001-monoterapian laajennuksen (RDE) ja/ maksimaalisen sietävän annoksen (MTD) kannalta.
Lääke: CD-001
CD-001 annettiin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe
Arvioi edelleen CD-001-monoterapian turvallisuuden siedettävyys ja alustava teho
Lääke: CD-001
CD-001 annettiin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
AE: n ja vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kansallisen syöpäinstituutin haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaan [NCI CTCAE] V5.0)
Jopa 3 vuotta
CD-001-monoterapian suositeltu annos laajennusta (RDE) ja/ tai CD-001
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD-001: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Aika saavuttaa CD-001 CMAX (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
CD-001: n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Objektiivinen vastaus (tai)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi
Enintään yksi vuosi
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Anti-huumeiden vasta-aineen (ADA) tiheys CD-001: een
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-001-CT101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa