Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CD-001 u pacientů s pokročilými solidními nádory

5. února 2025 aktualizováno: CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Studie fáze I, multicentrického, otevřeného, ​​otevřeného a prvního v lidském člověku k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CD 001 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné účinnosti CD-001 u pacientů s pokročilými solidními nádory. a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

137

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:
          • Jihui Hao
        • Kontakt:
          • Jun Yu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti s pokročilými solidními nádory, které jsou histologicky nebo cytologické potvrzeny, postrádají standardní terapii, postupují po přiměřené standardní terapii nebo nesnášenliví standardní terapii.
  3. Skóre ECOG ≤ 2.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována recist v1.1.
  5. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se známým aktivním centrálním nervovým systémem (CNS) a/nebo leptomeningálními metastázami.
  2. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci orgánů do 4 týdnů před prvním dávkováním, nebo u nichž se očekává, že během této studie budou vyžadovat velkou chirurgii, nebo kteří mají vážné nezraněné rány, trauma, vředy atd.
  3. Pacienti, kteří dříve podstoupili hlavní transplantaci orgánů, transplantace kostní dřeně nebo alogenní transplantaci kmenových buněk.
  4. Pacienti, kteří mají minulou nebo současnou anamnézu aktivního nebo chronického autoimunitního onemocnění a kteří za poslední 2 roky vyžadovali systémovou terapii nebo dostávají systémovou terapii pro autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění.
  5. Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou terapii do 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před prvním dávkováním.
  6. Při screeningu, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, přítomnost jakéhokoli vážného nebo nekontrolovatelného onemocnění nebo souvisejícího rizika.
  7. Pacienti s anamnézou ≥ ≥ stupně 3 (CTCAE) imunitních nežádoucích účinků (IRAE) během předchozí protinádorové terapie nebo trvalého přerušení léčiva v důsledku IRAES.
  8. Pacienti, kteří měli plicní embolii do 6 měsíců před prvním dávkováním nebo mají intersticiální pneumonii při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky
Určete doporučenou dávku pro expanzi (RDE) a/ maximální tolerovanou dávku (MTD) monoterapie CD-001.
Lék: CD-001
CD-001 podávaný jako intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Fáze expanze dávky
Dále vyhodnoťte bezpečnostní snášenlivost a předběžnou účinnost monoterapie CD-001
Lék: CD-001
CD-001 podávaný jako intravenózní (IV) infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt AE a vážných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 3 roky
Podle Národního rakovinného institutu Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky [NCI CTCAE] v5.0)
Až 3 roky
Doporučená dávka pro expanzi (RDE) a/ nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) monoterapie CD-001
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) CD-001
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Čas k dosažení CMAX (TMAX) CD-001
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) CD-001
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1 roky
Až 1 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Frekvence protilátky proti drogru (ADA) na CD-001
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-001-CT101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit