진행된 고형 종양 환자에서 CD-001의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 연구
2025년 2월 5일 업데이트: CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.
진행된 고형 종양 환자에서 CD 001의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기위한 1 상, 다기관, 오픈 라벨, 최초의 인간 연구
진행된 고형 종양 환자에서 안전, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위해 CD-001의 예비 효능.
및 최대 내성 용량 (MTD) 및/또는 권장 상 2 용량 (RP2D)을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
137
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daqing Tang
- 전화번호: +86-0512-68765766
- 이메일: daqing.tang@cdbiopharma.com
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
연락하다:
- Jihui Hao
-
연락하다:
- Jun Yu
-
연락하다:
- jun yu
- 전화번호: +86-022-23340123
- 이메일: yujun@tjmuch.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세 이상.
- 조직 학적 또는 세포 학적 확인, 표준 요법이 부족하거나, 적절한 표준 요법 후에 진행되거나, 표준 요법의 불완전한 가질 된 고형질 종양이있는 환자.
- ECOG 점수 ≤ 2.
- Recist v1.1에 의해 정의 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 예상 생존 ≥ 3 개월.
제외 기준 :
- 알려진 활성 중추 신경계 (CNS) 및/또는 렙토 멘탈 전이가있는 환자.
- 첫 번째 투약 전 4 주 이내에 주요 장기 수술을 받거나이 연구 중에 주요 수술이 필요하거나 상처가 심한 상처, 외상, 궤양 등이 심한 환자.
- 이전에 주요 장기 이식, 골수 이식 또는 동종성 줄기 세포 이식을 겪은 환자.
- 활성 또는 만성자가 면역 질환의 과거 또는 현재 병력이 있고 지난 2 년 동안 전신 요법이 필요한 환자 또는자가 면역 또는 염증성 질환에 대한 전신 요법을 받고있는 환자.
- 첫 번째 투약 전에 4 주 또는 5 개의 약물 반감기 (어느 쪽이 짧은 지) 항 종양 요법을받은 환자.
- 조사자에 의해 결정된 선별 검사시, 심각하거나 통제 할 수없는 질병 또는 관련 위험이 존재합니다.
- IRAES로 인한 이전 항 종양 요법 또는 영구 약물 중단 동안 ≥ 3 등급 (CTCAE) 면역 관련 부작용 (IRAE)이 병력이있는 환자.
- 첫 번째 투약 전 6 개월 이내에 폐색전증을 앓고 있거나 선별시 간질 성 폐렴이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 에스컬레이션 단계
CD-001 단일 요법의 팽창 (RDE) 및/ 최대 내약성 용량 (MTD)에 권장되는 용량을 결정합니다.
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CD-001은 정맥 내 (IV) 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 용량 확장 단계
CD-001 단일 요법의 안전성 내약성 및 예비 효능을 추가로 평가합니다.
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CD-001은 정맥 내 (IV) 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일
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28일
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AE의 발생률 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 3 년
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National Cancer Institute에 따르면 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 [NCI CTCAE] v5.0)
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최대 3 년
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CD-001 단일 요법의 팽창 (RDE) 및/ 또는 최대 내성 용량 (MTD)에 권장되는 용량
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CD-001의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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CD-001의 CMAX (TMAX) 달성 시간
기간: 최대 3 년
|
최대 3 년
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CD-001의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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객관적인 응답 (또는)
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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항 마약 항체 (ADA)의 빈도로 CD-001
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-001-CT101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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