火傷の瘢痕のかゆみを減らすための新しい戦略
2025年9月18日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
この研究の目的は、ジフェンヒドラミン（ベナドリル）、ファモチジン（PEPCID）、およびクロモリンナトリウムを使用すると、火傷瘢痕のかゆみが減少するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、火傷の瘢痕のかゆみを治療するための新しいアプローチの効果を調べることです。
かゆみを経験している他の患者集団では、H2抗ヒスタミン薬および/または局所的に適用されたクロモリンナトリウムがitchを減少させました。
これらの薬は、火傷の瘢痕からかゆみを減らすと信じています。
このアイデアをテストするために、かゆみを治療する2つの方法を比較します。1）推奨経口ジフェンヒドラミン（ベナドリル）をプラセボカプセルおよびプラセボローションと2）推奨経口ジフェンヒドラミン（ベナドリル）と経口ファマチジン（ペプシド）とトピロモリン型酸素酸素酸素酸素酸素酸素酸素性型酸素酸素酸素性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindsey Allen, RN
- 電話番号：409-266-2678
- メール：listurm@utmb.edu
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- University of Texas Medical Branch, Galveston
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コンタクト：
- Celeste Finnerty, PhD
- 電話番号：409-692-9036
- メール：ccfinner@utmb.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
参加者は、研究に参加する資格を得るためには、すべての選択基準を満たす必要があります。
- 参加者は、IRBによって承認された方法でインフォームドコンセントを提供しており、試験手続きを喜んで遵守することができます。
- 大人：18歳から80歳未満。
- かゆみのある火傷があります。
除外基準：
ベースラインでの除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究参加から除外されます。
- 同意の取得に失敗するか、フォローアップ評価のために戻ることができません。
- 患者はプロトコルに必要な評価に従うことができません。
- 脆弱なクラスのメンバー（囚人、妊娠中の参加者など）。
- 調査員または医師の意見では、参加者を参加するリスクを高める病状があります。
- 別の介入臨床試験への同時参加（結果に影響を与える可能性のある交絡因子を避けるため）。
- 捜査官の意見では、参加者が研究手順を遵守したり、調査員の指示に従ったりすることを困難にするようにする、以前の不遵守の歴史または精神症状の存在または歴史（薬物またはアルコール中毒を含む）が困難になります。
- 18歳未満または80歳。
- 次の薬のいずれかを服用しています：セフロキシム、ダサチニブ、デラビルディン、ネラチニブ、パゾパニブ、リスドロネート、またはチザニジン。
- 既存の炎症性またはかゆみのある皮膚病があります。
- 別の兆候のためにH2抗ヒスタミンを服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスグループ
活性H1抗ヒスタミンインを使用して、活性H2抗ヒスタミンインを投与し、クロモリンナトリウムPlus（-Plus活性H1抗ヒスタミンイン、加えて活性ファモチジンおよび活性クロモリンナトリウムを使用した治療
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患者は、20mgのファモチジンカプセルを1日2回摂取し、1日2回ローション（4％クロモリンナトリウム）を使用するように指示されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
活性H1抗ヒスタミンとプラセボファモチジンおよびプラセボクロモリンナトリウムの投与による治療。
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活性H1抗ヒスタミンとプラセボファモチジンおよびプラセボクロモリンナトリウムの投与による治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみスケール：ビジュアルアナログスケールのかゆみ（Vasかゆみ）
時間枠：ベースライン、毎週3か月間、開始日以降に3か月と6か月（各タイムポイント）で（+/- 15日）
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患者は、研究開始時に提供されたスケールで、3か月間、3か月の訪問で、研究終了時（6か月）で、かゆみの重症度を獲得します。
患者は0〜10に評価されます。かゆみの強度を測定するために、患者は列のポイントをマークして、ゼロが「itch no」を表し、「最悪の想像できるかゆみ」を表すゼロがあります。
スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、毎週3か月間、開始日以降に3か月と6か月（各タイムポイント）で（+/- 15日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS-29
時間枠：ベースライン、および診療所では、研究開始から約3か月後（±15日）訪問
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このアンケートは、治療の影響が患者が報告したように生活の質に影響するかどうかを判断するために管理されます。
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ベースライン、および診療所では、研究開始から約3か月後（±15日）訪問
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痛みスケール：痛みの視覚アナログスケール（血管痛）
時間枠：ベースライン、および診療所では、研究開始から約3か月と6か月後（±15日）訪問
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VAS痛スコアは、患者の痛みのレベルを測定するために使用されるシンプルで効果的な方法です。
この方法は通常、0〜10の範囲の線で表されます。ここで、0は痛みがなく、10は最も激しい痛みを示します。
患者は、痛みのレベルに対応するライン上のポイントをマークするように求められます。
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ベースライン、および診療所では、研究開始から約3か月と6か月後（±15日）訪問
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変化の患者のグローバルな印象（PGIC）
時間枠：ベースライン、および診療所では、研究開始から約3か月後（±15日）訪問
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参加者が1）PAH症状、2）息切れ（SOB）、および3）疲労の重症度を評価する3つの質問で構成されるグローバルインデックス。
3つの個別の質問のそれぞれのスコアの最小範囲と最大範囲は1〜5で、重大度スケールの選択肢は1 =存在しない、2 =軽度、3 =中程度、4 =重度、5 =非常に重度です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、および診療所では、研究開始から約3か月後（±15日）訪問
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Fitbitを使用した参加者のアクティビティ
時間枠：月1、2、3（+15日、各タイムポイント）
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全体的なアクティビティ：Fitbitを介して毎日キャプチャされ、全体的なアクティビティを測定します。
これらのデータは、活動の減少が痛みやかゆみに関連しているため、かゆみや痛みの尺度と相関します。
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月1、2、3（+15日、各タイムポイント）
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患者とオブザーバーの傷跡評価スケール3.0
時間枠：ベースライン、および診療所では、研究開始後約3か月（±15日）訪問
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患者とオブザーバーの瘢痕評価スケール（POSAS）は、患者と観察者の両方による傷跡を評価するための確立されたスケールです。
傷の全体的な意見は1〜10のスケールで報告されており、1は正常な皮膚、10は最悪の傷跡です。
（POSAS 3.0）は、瘢痕の重症度/品質を評価するために、参加者と臨床観測者によって記入されます。
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ベースライン、および診療所では、研究開始後約3か月（±15日）訪問
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ブリスベンバーンスカーインパクトパネル（BBSIP）
時間枠：ベースライン、および診療所では、研究開始後約3か月（±15日）訪問
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BBSIPは、火傷生存者と相談して開発された患者報告の結果尺度であり、完了するまでに約10分かかります。この包括的なアンケートの特異性により、肥大性瘢痕の燃焼に関連する生活の質の変化を検出できます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、および診療所では、研究開始後約3か月（±15日）訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Celeste Finnerty, PhD、University of Texas Medical Branch, Galveston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-0180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。