Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia strategioita palovamman kutinan vähentämiseksi

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko difenhydramiinin (benadryyli), famotidiinin (PepcID) ja Cromolyn -natriumin käyttö vähentävän palamisen arpi kutina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden lähestymistavan vaikutusta palamisen arpi kutinan hoitoon. Muissa potilaiden populaatioissa, joilla on kutina, H2 -antihistamiinit ja/tai paikallisesti levitetyt cromolyn -natriumit ovat vähentyneet kutinaa. Uskomme, että nämä lääkkeet vähentävät kutinaa palovammoista. Tämän ajatuksen testaamiseksi vertaamme kahta kutinaa käsittelevän menetelmän: 1) Suositeltavaa suun kautta otettavaa difenhydramiinia (benadryyliä) lumelääkekapselilla ja lumelääkevoideella ja 2) suositeltavana oraalisella difenhydramiinilla (benadryylillä) oraalisen famotidiinin (pepcid) annettaessa ja paikallisesti sovellettua cromolyn -natriumia .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lindsey Allen, RN
  • Puhelinnumero: 409-266-2678
  • Sähköposti: listurm@utmb.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki osallisuuskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

  • Osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen IRB: n hyväksymällä tavalla ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kokeilumenettelyjä.
  • Aikuiset: ≥18 - <80 -vuotiaita.
  • On kutiseva palampi.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa lähtötilanteen poissulkemiskriteerit, jätetään tutkimuksen osallistumisen ulkopuolelle.

  • Suostumuksen saamatta jättäminen tai et voi palata seurannan arviointiin.
  • Potilas ei voi seurata tarvittavia protokollaa.
  • Haavoittuvan luokan jäsen (esim. Vangit, raskaana oleva osallistuja jne.).
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan tai lääkärin mielestä osallistujalle lisää osallistumisriskiä.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventio -kliiniseen tutkimukseen (sekoittavien tekijöiden välttämiseksi, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin).
  • Aikaisemman noudattamatta jättämisen historia tai psykiatrisen tilan läsnäolo tai historia (mukaan lukien huumeiden tai alkoholiriippuvuus), joka tutkijan mielestä osallistujan olisi vaikeaa noudattaa tutkimusmenettelyjä tai noudattaa tutkijoiden ohjeita.
  • Ikä <18 tai ≥ 80 vuotta.
  • Yksi seuraavista lääkkeistä: kefuroksimi, dasatinibi, delapirdiini, neratinibi, pazopanibi, ristedronaatti tai tizanidiini.
  • Hänellä on aiemmin olemassa oleva tulehduksellinen tai kutiseva ihosairaus.
  • Ottaa H2 -antihistamiinia toiseen viitteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plusryhmä
Käsittely aktiivisella H1-antihistamiinilla ja annetulla aktiivisella H2-antihistamiinilla ja käyttämällä cromolyn-natriumia plus (-plus aktiivinen H1-antihistamiini sekä aktiivinen famotidiini ja aktiivinen cromolyn natrium)
Yhdistelmätuote: Famotidiini ja 4% ajankohtainen cromolyn natrium
Potilaita kehotetaan ottamaan 20 mg: n famotidiinikapseli kahdesti päivässä ja käyttämään voidetta (4% Cromolyn Natrium) kahdesti päivässä.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Käsittely aktiivisella H1 -antihistamiinilla plus lumelääkefamotidiinin ja lumelääke Cromolyn -atriumin antaminen.
Muut: Plasebo
Käsittely aktiivisella H1 -antihistamiinilla plus lumelääkefamotidiinin ja lumelääke Cromolyn -atriumin antaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina -asteikko: Visuaalinen analoginen asteikko kutina (vas kutinaa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 3 kuukauden ajan, 3 ja 6 kuukautta (+/- 15 päivää jokainen aikapiste) aloituspäivän jälkeen
Potilaat saavat kutinan vakavuuden tutkimuksen alussa, kerran viikoittain 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden vierailulla ja jälleen tutkimuksen päässä (6 kuukautta). Potilaat arvioivat kutinaa 0–10. Kutinaisuuden voimakkuuden mittaamiseksi, jossa potilas merkitsee pistettä linjalla osoittaakseen, kuinka vakava kutinansa on, nolla edustaa "ei kutinaa" ja 10 edustaen "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Perustaso, viikoittain 3 kuukauden ajan, 3 ja 6 kuukautta (+/- 15 päivää jokainen aikapiste) aloituspäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Promis-29
Aikaikkuna: Perustaso ja klinikalla käyvät noin 3 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen (± 15 päivää)
Tätä kyselylomaketta annetaan sen määrittämiseksi, vaikuttavatko hoidon vaikutukset elämän laatuun, kuten potilas on ilmoittanut.
Perustaso ja klinikalla käyvät noin 3 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen (± 15 päivää)
Kivun asteikko: Visuaalinen analoginen asteikko kipulle (VAS -kipu)
Aikaikkuna: Perustaso ja klinikalla käyvät noin 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen (± 15 päivää)
VAS -kipupiste on yksinkertainen ja tehokas menetelmä, jota käytetään potilaiden kipujen mittaamiseen. Tätä menetelmää edustaa tyypillisesti viiva, joka vaihtelee välillä 0 - 10, missä 0 ei osoita kipua ja 10 osoittaa vakavin kipu. Potilaita pyydetään merkitsemään piste linjalla, joka vastaa heidän kiputasoa.
Perustaso ja klinikalla käyvät noin 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen (± 15 päivää)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso ja klinikalla käyvät noin 3 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen (± 15 päivää)
Globaali indeksi, joka koostuu kolmesta kysymyksestä, joihin osallistujat arvioivat vakavuuden 1) heidän PAH -oireensa, 2) hengenahdistus (SOB) ja 3) väsymys. Jokaisen kolmen yksittäisen kysymyksen minimi- ja enimmäisalue oli 1-5, vakavuusasteikkojen ollessa 1 = ei läsnä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava ja 5 = erittäin vakava. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Perustaso ja klinikalla käyvät noin 3 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen (± 15 päivää)
Osallistujien toiminta Fitbitin kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2, 3 (+15 päivää, jokainen aikapiste)
Kokonaistoiminta: Kaapata Fitbitin kautta päivittäin yleisen toiminnan mittaamiseksi. Nämä tiedot korreloivat kutina- ja kipu -asteikkojen kanssa, koska vähentynyt aktiivisuus liittyy kipuun ja/tai kutinaan.
Kuukausi 1, 2, 3 (+15 päivää, jokainen aikapiste)
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko 3.0
Aikaikkuna: Perustaso ja klinikalla käyvät noin 3 kuukautta (± 15 päivää) tutkimuksen alkamisen jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan SCAR -arviointiasteikko (POSA) on vakiintunut asteikko arpien arvioimiseksi sekä potilaan että tarkkailijan avulla. Arven yleinen mielipide ilmoitetaan asteikolla 1-10, kun yksi on normaali iho ja 10 on pahin arpi. (Posas 3.0) osallistuja ja kliininen tarkkailija täyttävät arpien vakavuuden/laadun arvioimiseksi.
Perustaso ja klinikalla käyvät noin 3 kuukautta (± 15 päivää) tutkimuksen alkamisen jälkeen
Brisbane Burn Scar Impact -paneeli (BBSIP)
Aikaikkuna: Perustaso ja klinikalla käyvät noin 3 kuukautta (± 15 päivää) tutkimuksen alkamisen jälkeen
BBSIP on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on kehitetty kuultuaan palovammoja, joiden valmistuminen kestää noin 10 minuuttia; Tämän kattavan kyselylomakkeen spesifisyys mahdollistaa elämänlaadun muutosten havaitsemisen, joka liittyy hypertrofisen arven polttamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Perustaso ja klinikalla käyvät noin 3 kuukautta (± 15 päivää) tutkimuksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Yhteistyökumppanit

University of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-0180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa