Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые стратегии для уменьшения зуда ожогового шрама

18 сентября 2025 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, будет ли использование дифенгидрамина (Benadryl), Famotidine (Pepcid) и Cromolyn натрий уменьшить зуд ожогового рубца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния нового подхода к лечению зуда ожоговых рубцов. В других популяциях пациентов, испытывающих зуд, антигистаминные препараты H2 и/или местно применяемый кромолин натрий снизился. Мы считаем, что эти лекарства уменьшат зуд от ожоговых шрамов. Чтобы проверить эту идею, мы будем сравнить два метода лечения зуда: 1) рекомендуемый пероральный дифенгидрамин (бенадрил) с плацебо -капсулой и плацебо лосьон и 2) рекомендуемый пероральный дифенгидрамин (бенадрил) с введением орального значения фема Полем

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindsey Allen, RN
  • Номер телефона: 409-266-2678
  • Электронная почта: listurm@utmb.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Контакт:
          • Celeste Finnerty, PhD
          • Номер телефона: 409-692-9036
          • Электронная почта: ccfinner@utmb.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право участвовать в исследовании.

  • Участник предоставил информированное согласие в соответствии с IRB, и он готов и способен соблюдать пробные процедуры.
  • Взрослые: от ≥18 до <80 лет.
  • Имеет зудящий шрам ожога.

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любым из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании.

  • Неспособность получить согласие или неспособность вернуться на последующие оценки.
  • Пациент не может следовать требуемым протоколу оценкам.
  • Член уязвимого класса (например, заключенные, беременные участники и т. Д.).
  • Любое состояние здоровья, которое, по мнению следователя или врача, поставит участника повышенным риску участия.
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании (чтобы избежать сметающих факторов, которые могут влиять на результаты).
  • История предшествующего несоблюдения или присутствия или истории психиатрического состояния (включая наркотики или алкогольную зависимость), которые, по мнению исследователя, затруднили бы для участника соблюдать процедуры исследования или следовать инструкциям исследователей.
  • Возраст <18 или ≥ 80 лет.
  • Принимая одно из следующих препаратов: Цефуроксим, дасатиниб, Delavirdine, Neratinib, Pazopanib, Risedronate или тизанидин.
  • Имеет ранее существовавшее воспалительное или зудящее кожное заболевание.
  • Принимает антигистамин H2 для другого показания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плюс группа
Обработка активным антигистамином H1 и вводимым активным антигистамином H2 и с использованием кромолинового натрия плюс (-plus Active H1 антигистамин, а также активный фемотидин и активный кромолин натрий)
Комбинированный продукт: Фамотидин и 4% местный кромолин натрий
Пациентам будет проинструктировано принимать капсулу Famotidine 20 мг два раза в день и использовать лосьон (4% кромолин натрия) два раза в день.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Обработка активным антигистамином H1 плюс введение плацебо фмотидина и плацебо кромолин натрия.
Другой: Плацебо
Обработка активным антигистамином H1 плюс введение плацебо фмотидина и плацебо кромолин натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала зуда: визуальный аналоговый шкал зуд (vas itch)
Временное ограничение: Базовый уровень, еженедельно в течение 3 месяцев, через 3 и 6 месяцев (+/- 15 дней каждый момент времени) после даты начала
Пациенты будут набрать тяжесть зуда по шкале, предоставленной при начале исследования, один раз в неделю в течение 3 месяцев, при 3-месячном посещении, и снова в конце исследования (6 месяцев). Пациенты будут оценивать свой зуд от 0 до 10. Чтобы измерить интенсивность зуда, когда пациент отмечает точку на линии, чтобы указать, насколько сильным является их зуд, с нулевым, представляющим «нет зуда» и 10, представляющие «худший только только что зуд». Более высокий балл означает худший результат.
Базовый уровень, еженедельно в течение 3 месяцев, через 3 и 6 месяцев (+/- 15 дней каждый момент времени) после даты начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS-29
Временное ограничение: Исходная линия и при посещении клиники примерно через 3 месяца после начала исследования (± 15 дней)
В этот вопросник будет введен, чтобы определить, влияет ли влияние качества лечения на качество жизни, как сообщило пациент.
Исходная линия и при посещении клиники примерно через 3 месяца после начала исследования (± 15 дней)
Шкала боли: визуальная аналоговая шкала для боли (боль в VAS)
Временное ограничение: Исходная линия и при посещении клиники примерно через 3 месяца и 6 месяцев после начала исследования (± 15 дней)
Оценка боли VAS - это простой и эффективный метод, используемый для измерения уровней боли пациентов. Этот метод обычно представлен линией в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на боль, а 10 указывает на наиболее сильную боль. Пациентов просят отметить точку на линии, которая соответствует их уровню боли.
Исходная линия и при посещении клиники примерно через 3 месяца и 6 месяцев после начала исследования (± 15 дней)
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: Исходная линия и при посещении клиники примерно через 3 месяца после начала исследования (± 15 дней)
Глобальный индекс, который состоит из 3 вопросов, на которые участники будут оценить тяжесть 1) их симптомы ПАУ, 2) одышка (СКБ) и 3) усталость. Минимальный и максимальный диапазон баллов для каждого из 3 отдельных вопросов составлял 1-5, с выбором масштабов тяжести 1 = нет, 2 = мягкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый и 5 = очень тяжелый. Более высокий балл указывает на худший результат.
Исходная линия и при посещении клиники примерно через 3 месяца после начала исследования (± 15 дней)
Активность участников с Fitbit
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 3 (+15 дней, каждый момент времени)
Общая деятельность: быть захваченным через Fitbit ежедневно, чтобы оценить общую активность. Эти данные будут коррелировать с шкалами зуда и боли, поскольку снижение активности связана с болью и/или зудом.
Месяц 1, 2, 3 (+15 дней, каждый момент времени)
Шкала оценки шрамов пациента и наблюдателя 3.0
Временное ограничение: Исходная линия и при посещении клиники примерно 3 месяца (± 15 дней) после начала исследования
Шкала оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS) представляет собой установленную шкалу для оценки шрамов как пациентом, так и наблюдателя. Общее мнение о шраме сообщается по шкале 1-10, причем 1-нормальная кожа, а 10-худший шрам. (POSAS 3.0) будет заполнен участником и клиническим наблюдателем, чтобы оценить тяжесть/качество разрыва.
Исходная линия и при посещении клиники примерно 3 месяца (± 15 дней) после начала исследования
Брисбенская панель ударной шрам (BBSIP)
Временное ограничение: Исходная линия и при посещении клиники примерно 3 месяца (± 15 дней) после начала исследования
BBSIP-это мера результата, сообщаемое пациентом, разработанную в консультации с выжившими с Burn, которая займет около 10 минут; Специфика этого комплексного анкеты позволяет обнаружить изменения качества жизни, связанных с гипертрофическим рубцом ожогов. Более высокие оценки указывают на худший результат.
Исходная линия и при посещении клиники примерно 3 месяца (± 15 дней) после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

University of Texas

Следователи

  • Главный следователь: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться