화상 흉터 가려움증을 줄이기위한 새로운 전략
2025년 9월 18일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
이 연구의 목적은 디펜 히드라민 (Benadryl), Famotidine (pepcid) 및 크로 몰린 나트륨을 사용하여 화상 흉터 가려움증을 감소시키는 지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 화상 흉터 가려움증 치료에 대한 새로운 접근법의 효과를 조사하는 것입니다.
가려움증이 발생하는 다른 환자 집단에서, H2 항히스타민 제 및/또는 국소 적용 크로 몰린 나트륨은 가려움증이 감소했다.
우리는이 약물이 화상 흉터에서 가려움증을 줄일 것이라고 생각합니다.
이 아이디어를 테스트하기 위해, 우리는 가려움증을 치료하는 두 가지 방법을 비교할 것입니다. 1) 권장 구강 디펜 히드라민 (Benadryl)은 위약 캡슐 및 위약 로션과 2) 권장 구강 디펜 히드라 민 (Benadryl)이 구강 Famotidine (pepcid) 및 토평 적으로 적용된 크로 몰린 나트륨의 투여로 권장되는 경구 디펜 히드라민 (Benadryl)을 비교할 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lindsey Allen, RN
- 전화번호: 409-266-2678
- 이메일: listurm@utmb.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
연락하다:
- Celeste Finnerty, PhD
- 전화번호: 409-692-9036
- 이메일: ccfinner@utmb.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
참가자는 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야합니다.
- 참가자는 IRB가 승인 한 방식으로 사전 동의를 제공했으며 시험 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 성인 : ≥18 ~ 80 세.
- 가려운 화상 흉터가 있습니다.
제외 기준 :
기준선에서 제외 기준을 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 동의를 얻지 못하거나 후속 평가를 위해 반환 할 수 없습니다.
- 환자는 프로토콜 필수 평가를 따를 수 없습니다.
- 취약한 계급의 구성원 (예 : 죄수, 임신 참가자 등).
- 수사관이나 의사의 의견으로는 참가자에게 참여 위험이 높아지는 의학적 상태.
- 다른 중재 적 임상 시험에 동시에 참여하는 (결과에 영향을 줄 수있는 혼란스러운 요인을 피하기 위해).
- 조사자의 의견에 따르면, 참가자가 연구 절차를 준수하거나 조사자 지침을 따르기 어렵게 만드는 사전 비준수 또는 정신과 상태 (약물 또는 알코올 중독 포함)의 역사.
- 18 세 또는 80 세 이상.
- Cefuroxime, Dasatinib, Delavirdine, Neratinib, Pazopanib, Risedronate 또는 Tizanidine과 같은 약물 중 하나를 복용합니다.
- 기존 염증성 또는 가려운 피부 질환이 있습니다.
- 또 다른 표시를 위해 H2 항히스타민 제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플러스 그룹
활성 H1 항히스타민 제로 처리하고 활성 H2 항히스타민 제를 투여하고 크로 몰린 나트륨 플러스 (-Plus Active H1 항히스타민 제, 활성 Famotidine 및 활성 크로 몰린 나트륨)를 사용합니다.
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환자는 매일 20mg Famotidine 캡슐을 복용하고 매일 2 회 로션 (4% Cromolyn 나트륨)을 사용하도록 지시받을 것입니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
활성 H1 항히스타민 제 및 위약 famotidine 및 위약 크로 몰린 나트륨의 투여로 처리.
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활성 H1 항히스타민 제과 위약 파모 티딘 및 위약 크로 몰린 나트륨의 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증 : 시각적 아날로그 스케일 가려움증 (Vas Itch)
기간: 기준선, 3 개월, 3 개월 및 6 개월 (시작일 후 +/- 15 일)
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환자는 연구 시작, 3 개월 동안 3 개월 동안, 3 개월 방문 및 연구 종료 (6 개월)에서 제공된 규모에 대한 가려움증의 심각성을 득점합니다.
환자는 가려움증의 강도를 측정하기 위해 가려움증을 0에서 10으로 평가할 것입니다. 여기서 환자는 "가려움증"을 나타내는 0과 10을 나타내는 "최악의 상상할 수있는 가려움증"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선, 3 개월, 3 개월 및 6 개월 (시작일 후 +/- 15 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-29
기간: 기준선 및 클리닉 방문시 연구 시작 후 약 3 개월 (± 15 일)
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이 설문지는 치료의 영향이 환자가보고 한 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 관리됩니다.
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기준선 및 클리닉 방문시 연구 시작 후 약 3 개월 (± 15 일)
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통증 척도 : 통증을위한 시각적 아날로그 척도 (VAS 통증)
기간: 기준선 및 클리닉 방문시 연구 시작 후 약 3 개월 및 6 개월 (± 15 일)
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VAS 통증 점수는 환자의 통증 수준을 측정하는 데 사용되는 간단하고 효과적인 방법입니다.
이 방법은 일반적으로 0에서 10까지의 선으로 표시되며, 0은 통증이없고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자는 자신의 통증 수준에 해당하는 선의 지점을 표시해야합니다.
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기준선 및 클리닉 방문시 연구 시작 후 약 3 개월 및 6 개월 (± 15 일)
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환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 기준선 및 클리닉 방문시 연구 시작 후 약 3 개월 (± 15 일)
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참가자가 1) PAH 증상의 심각성, 2) 호흡 곤란 (SOB) 및 3) 피로를 평가하는 3 가지 질문으로 구성된 글로벌 색인.
3 가지 개별 질문 각각에 대한 최소 및 최대 점수 범위는 1-5였으며, 심각도 척도 선택은 1 = 존재하지 않음, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 심한 및 5 = 매우 심각합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선 및 클리닉 방문시 연구 시작 후 약 3 개월 (± 15 일)
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Fitbit과 함께 참가자 활동
기간: 1, 2, 3 (+15 일, 각 시점)
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전반적인 활동 : 전체 활동을 측정하기 위해 Fitbit을 통해 매일 캡처해야합니다.
이 데이터는 감소 된 활동이 통증 및/또는 가려움증과 관련이 있기 때문에 가려움증 및 통증 척도와 관련이있을 것입니다.
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1, 2, 3 (+15 일, 각 시점)
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 3.0
기간: 기준선 및 클리닉 방문시 연구 시작 후 약 3 개월 (± 15 일)
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POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)는 환자와 관찰자 모두의 흉터를 평가하기위한 확립 된 척도입니다.
흉터의 전반적인 의견은 1-10의 규모로보고되며 1은 정상 피부이고 10은 최악의 흉터입니다.
(Posas 3.0)은 흉터 심각도/품질을 평가하기 위해 참가자와 임상 관찰자가 작성합니다.
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기준선 및 클리닉 방문시 연구 시작 후 약 3 개월 (± 15 일)
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브리즈번 화상 흉터 충격 패널 (BBSIP)
기간: 기준선 및 클리닉 방문시 연구 시작 후 약 3 개월 (± 15 일)
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BBSIP는 완료하는 데 약 10 분이 걸리는 화상 생존자와 협의하여 개발 된 환자보고 결과 측정입니다. 이 포괄적 인 설문지의 특이성은 화상 비대성 흉터와 관련된 삶의 질의 변화를 감지 할 수 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선 및 클리닉 방문시 연구 시작 후 약 3 개월 (± 15 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-0180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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