Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe strategieën voor het verminderen van brandstrook jeuk

18 september 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Het doel van de studie is om te zien of het gebruik van difenhydramine (Benadryl), famotidine (Pepcid) en Cromolyn Natrium de jeuk van de brand litteken zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een nieuwe benadering van het behandelen van brandstrook jeuk. In andere patiëntenpopulaties die jeuk ervaren, hebben H2 -antihistaminica en/of topisch toegepaste cromolyn natrium een ​​verminderde jeuk verminderd. Wij geloven dat deze medicijnen jeuk zullen verminderen door brandstrookjes. Om dit idee te testen, vergelijken we twee methoden voor het behandelen van ITCH: 1) Aanbevolen orale difenhydramine (Benadryl) met placebo -capsule en placebo -lotion en 2) Aanbevolen orale difenhydramine (Benadryl) met toediening van orale famotidine (pepcide) en topical aangebrachte cromolyn natrium .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen om deel te nemen aan het onderzoek.

  • Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming verleend op een manier die is goedgekeurd door de IRB en is bereid en in staat om aan de proefprocedures te voldoen.
  • Volwassenen: ≥18 tot <80 jaar oud.
  • Heeft een jeukend brandlitteken.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die voldoen aan een van de uitsluitingscriteria bij aanvang zullen worden uitgesloten van deelname van de studie.

  • Het niet verkrijgen van toestemming of niet in staat om terug te keren voor follow -up beoordelingen.
  • Patiënt kan het vereiste protocol niet volgen.
  • Lid van een kwetsbare klasse (bijv. Gevangenen, zwangere deelnemer, enz.).
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of arts, de deelnemer met een verhoogd risico op deelname zou plaatsen.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie (om verwarrende factoren te voorkomen die de resultaten kunnen beïnvloeden).
  • Geschiedenis van eerdere niet-naleving of de aanwezigheid of geschiedenis van psychiatrische toestand (inclusief drugs- of alcoholverslaving) die naar de mening van de onderzoeker het voor de deelnemer moeilijk zou maken om de onderzoeksprocedures te houden of de instructies van de onderzoekers te volgen.
  • Leeftijd <18 of ≥ 80 jaar.
  • Een van de volgende medicijnen nemen: Cefuroxime, Dasatinib, Delavirdine, Neratinib, Pazopanib, Risedronate of Tizanidine.
  • Heeft een reeds bestaande inflammatoire of jeukende huidziekte.
  • Neemt een H2 -antihistamine voor een andere indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plus groep
Behandeling met actieve H1-antihistamine en toegediend actief H2-antihistamine en met behulp van cromolyn natrium plus (-plus actief H1 antihistamine, plus actieve famotidine en actieve cromolyn natrium)
Combinatie product: Famotidine en 4% actuele cromolyn natrium
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags een 20 mg famotidine -capsule te nemen en om de lotion (4% cromolyn natrium) te gebruiken.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Behandeling met actieve H1 antihistamine plus toediening van placebamotidine en placebo cromolyn natrium.
Ander: Placebo
Behandeling met actieve H1 antihistamine plus toediening van placebamotidine en placebo cromolyn natrium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeukschaal: visuele analoge schaal jeuk (vas jeuk)
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks gedurende 3 maanden, na 3 en 6 maanden (+/- 15 dagen elk tijdstip) na de startdatum
Patiënten scoren de ernst van jeuk op de schaal die wordt verstrekt bij de studie, eenmaal wekelijks gedurende 3 maanden, bij het bezoek van 3 maanden en opnieuw aan het einde van de studie (6 maanden). Patiënten beoordelen hun jeuk van 0 tot 10. Om de intensiteit van jeuk te meten, waarbij een patiënt een punt op een lijn markeert om aan te geven hoe ernstig hun jeuk is, zonder "geen jeuk" en 10 die "slechtste denkbare jeuk" vertegenwoordigen. " Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Baseline, wekelijks gedurende 3 maanden, na 3 en 6 maanden (+/- 15 dagen elk tijdstip) na de startdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Promis-29
Tijdsspanne: Baseline, en bij kliniek bezoek ongeveer 3 maanden na het begin van de studie (± 15 dagen)
Deze vragenlijst zal worden toegediend om te bepalen of de effecten van de kwaliteit van het leven van de behandeling de kwaliteit van het leven zoals gerapporteerd door de patiënt.
Baseline, en bij kliniek bezoek ongeveer 3 maanden na het begin van de studie (± 15 dagen)
Pijnschaal: visuele analoge schaal voor pijn (VAS -pijn)
Tijdsspanne: Baseline, en bij kliniek bezoek ongeveer 3 maanden en 6 maanden na het begin van de studie (± 15 dagen)
De VAS -pijnscore is een eenvoudige en effectieve methode die wordt gebruikt om de pijnniveaus van patiënten te meten. Deze methode wordt meestal weergegeven door een lijn variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn aangeeft. Patiënten wordt gevraagd om een ​​punt op de lijn te markeren dat overeenkomt met hun pijnniveau.
Baseline, en bij kliniek bezoek ongeveer 3 maanden en 6 maanden na het begin van de studie (± 15 dagen)
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Baseline, en bij kliniek bezoek ongeveer 3 maanden na het begin van de studie (± 15 dagen)
Een wereldwijde index die bestaat uit 3 vragen waarop deelnemers de ernst van 1) hun PAH -symptomen, 2) kortademigheid (SOB) en 3) vermoeidheid zullen beoordelen. Het minimale en maximale scoresbereik voor elk van de 3 individuele vragen was 1-5, met ernstschaalkeuzes van 1 = niet aanwezig, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 = zeer ernstig. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Baseline, en bij kliniek bezoek ongeveer 3 maanden na het begin van de studie (± 15 dagen)
Deelnemersactiviteit met Fitbit
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 3 (+15 dagen, elk tijdstip)
Algemene activiteit: dagelijks worden vastgelegd via Fitbit om de algehele activiteit te meten. Deze gegevens zullen worden gecorreleerd met de jeuk- en pijnschalen, omdat verminderde activiteit wordt geassocieerd met pijn en/of jeuk.
Maand 1, 2, 3 (+15 dagen, elk tijdstip)
De Patiënt en Observer Scar Assessment Scale 3.0
Tijdsspanne: Baseline, en bij kliniek bezoek ongeveer 3 maanden (± 15 dagen) na het begin van de studie
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) is een gevestigde schaal voor het beoordelen van littekens door zowel de patiënt als de waarnemer. De algemene mening van het litteken wordt gerapporteerd op een schaal van 1-10, waarbij 1 normaal is en 10 het ergste litteken is. (POSAS 3.0) zal worden ingevuld door de deelnemer en een klinische waarnemer om de ernst/kwaliteit van littekens te evalueren.
Baseline, en bij kliniek bezoek ongeveer 3 maanden (± 15 dagen) na het begin van de studie
Brisbane Burn Scar Impact Panel (BBSIP)
Tijdsspanne: Baseline, en bij kliniek bezoek ongeveer 3 maanden (± 15 dagen) na het begin van de studie
BBSIP is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die is ontwikkeld in overleg met overlevenden van brandwonden die ongeveer 10 minuten duurt om te voltooien; De specificiteit van deze uitgebreide vragenlijst maakt het detecteren van veranderingen in de kwaliteit van leven gerelateerd aan brandhypertrofisch litteken. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline, en bij kliniek bezoek ongeveer 3 maanden (± 15 dagen) na het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

University of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren