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Novas estratégias para reduzir a cicatriz de queimaduras

18 de setembro de 2025 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
O objetivo do estudo é verificar se o uso de difenidramina (benadryl), famotidina (pepcid) e cromolyn sódico diminuirá a coceira da cicatriz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar o efeito de uma nova abordagem para tratar a coceira da cicatriz. Em outras populações de pacientes com coceira, os anti -histamínicos H2 e/ou o Cromolyn Sodium aplicado topicamente diminuíram a coceira. Acreditamos que esses medicamentos reduzirão a coceira de cicatrizes de queimaduras. Para testar essa idéia, compararemos dois métodos de tratamento da coceira: 1) Recomendado difenidramina oral recomendada (benadryl) com cápsula placebo e loção placebo e 2) recomendou difenidramina oral (benadryl) com administração de fometidina oral (pepcid) e cromolynynynynynium tupicamente aplicado .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lindsey Allen, RN
  • Número de telefone: 409-266-2678
  • E-mail: listurm@utmb.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo.

  • O participante forneceu consentimento informado de uma maneira aprovada pelo IRB e está disposto e capaz de cumprir os procedimentos de teste.
  • Adultos: ≥18 a <80 anos de idade.
  • Tem uma cicatriz de queimaduras com coceira.

Critérios de exclusão:

Os participantes que atendem a qualquer critério de exclusão na linha de base serão excluídos da participação do estudo.

  • Falha em obter consentimento ou incapaz de retornar para avaliações de acompanhamento.
  • O paciente não consegue seguir as avaliações necessárias para o protocolo.
  • Membro de uma classe vulnerável (por exemplo, prisioneiros, participante grávida, etc.).
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador ou médico, colocaria o participante em maior risco de participação.
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista (para evitar fatores de confusão que podem influenciar os resultados).
  • História de não conformidade prévia ou a presença ou história da condição psiquiátrica (incluindo dependência de drogas ou álcool) que, na opinião do investigador, dificultaria o cumprimento dos procedimentos do estudo ou seguiria as instruções dos investigadores.
  • Idade <18 ou ≥ 80 anos.
  • Tomando um dos seguintes medicamentos: cefuroxima, dasatinibe, Delavardine, Neratinib, Pazopanib, Risedronato ou Tizanidina.
  • Tem uma doença inflamatória ou coceira pré-existente.
  • Está tomando um anti -histamínico H2 para outra indicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo mais
Tratamento com anti-histamínico H1 ativo e administrou o H2 Anti-histamínico ativo e usando o Cromolyn Sodium Plus (-Plus Anti-histamínico H1 ativo, mais famotidina ativa e cromolyn sodium)
Produto combinado: Famotidina e 4% tópicos Cromolyn Sodium
Os pacientes serão instruídos a tomar uma cápsula de 20mg de famotidina duas vezes ao dia e a usar a loção (4% de sódio Cromolyn) duas vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Tratamento com H1 Anti -histamínico ativo Administração de placebo famotidina e placebo cromolyn sodium.
Outro: Placebo
Tratamento com H1 Anti -histamínico ativo Administração de placebo famotidina e placebo cromolyn sodium.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de coceira: escala analógica visual coceira (vas coceira)
Prazo: linha de base, semanalmente por 3 meses, aos 3 e 6 meses (+/- 15 dias a cada tempo) após a data de início
Os pacientes marcarão a gravidade da coceira na escala fornecida no início do estudo, uma vez por semana por 3 meses, na visita de três meses e novamente no final do estudo (6 meses). Os pacientes avaliarão sua coceira de 0 a 10. Para medir a intensidade da coceira, onde um paciente marca um ponto em uma linha para indicar o quão severa é sua coceira, com zero representando "não coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
linha de base, semanalmente por 3 meses, aos 3 e 6 meses (+/- 15 dias a cada tempo) após a data de início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Promis-29
Prazo: base de linha de base e, na clínica, visita aproximadamente 3 meses após o início do estudo (± 15 dias)
Este questionário será administrado para determinar se os efeitos do tratamento afetam a qualidade de vida, conforme relatado pelo paciente.
base de linha de base e, na clínica, visita aproximadamente 3 meses após o início do estudo (± 15 dias)
Escala da dor: Escala Visual Analog para Dor (Vas Dor)
Prazo: base de linha de base, e na clínica visita aproximadamente 3 meses e 6 meses após o início do estudo (± 15 dias)
O escore de dor do VAS é um método simples e eficaz usado para medir os níveis de dor dos pacientes. Esse método é normalmente representado por uma linha variando de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais grave. Os pacientes são solicitados a marcar um ponto na linha que corresponde ao seu nível de dor.
base de linha de base, e na clínica visita aproximadamente 3 meses e 6 meses após o início do estudo (± 15 dias)
Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: base de linha de base e, na clínica, visita aproximadamente 3 meses após o início do estudo (± 15 dias)
Um índice global que consiste em 3 perguntas às quais os participantes classificarão a gravidade de 1) seus sintomas de HAP, 2) falta de ar (SOB) e 3) fadiga. A faixa mínima e máxima de pontuações para cada uma das três questões individuais foi 1-5, com opções de escala de gravidade de 1 = não presente, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = muito grave. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
base de linha de base e, na clínica, visita aproximadamente 3 meses após o início do estudo (± 15 dias)
Atividade dos participantes com Fitbit
Prazo: Mês 1, 2, 3 (+15 dias, cada ponto do tempo)
Atividade geral: a ser capturado via Fitbit diariamente para avaliar a atividade geral. Esses dados serão correlacionados com a coceira e as escalas de dor, pois a atividade reduzida está associada à dor e/ou coceira.
Mês 1, 2, 3 (+15 dias, cada ponto do tempo)
A Escala de Avaliação de Scar do Paciente e Observador 3.0
Prazo: linha de base e visita clínica aproximadamente 3 meses (± 15 dias) após o início do estudo
A Escala de Avaliação de Scar Observador e Observador (POSAs) é uma escala estabelecida para avaliar cicatrizes pelo paciente e pelo observador. A opinião geral da cicatriz é relatada em uma escala de 1 a 10, sendo 1 a pele normal e 10 sendo a pior cicatriz. (POSAs 3.0) será preenchido pelo participante e um observador clínico para avaliar a gravidade/qualidade da cicatriz.
linha de base e visita clínica aproximadamente 3 meses (± 15 dias) após o início do estudo
Brisbane Burn Scar Scar Painel (BBSIP)
Prazo: linha de base e visita clínica aproximadamente 3 meses (± 15 dias) após o início do estudo
O BBSIP é uma medida de resultado relatada pelo paciente desenvolvida em consulta com sobreviventes de queimadura que leva aproximadamente 10 minutos para ser concluída; A especificidade deste questionário abrangente permite a detecção de mudanças na qualidade de vida relacionadas à cicatriz hipertrófica. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
linha de base e visita clínica aproximadamente 3 meses (± 15 dias) após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

University of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-0180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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