Estrategias novedosas para reducir la cicatriz de quemaduras
18 de septiembre de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
El propósito del estudio es ver si el uso de difenhidramina (Benadryl), famotidina (Pepcid) y Cromolyn sodium disminuirá la cicatriz de quemaduras.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar el efecto de un nuevo enfoque para tratar la picazón de la cicatriz de quemaduras.
En otras poblaciones de pacientes que experimentan picazón, los antihistamínicos H2 y/o el cromolyn sodio aplicado tópicamente han disminuido la picazón.
Creemos que estos medicamentos reducirán la picazón de las cicatrices de quemaduras.
Para probar esta idea, compararemos dos métodos para tratar la picazón: 1) Difenhidramina oral recomendada (benadryl) con cápsula placebo y loción placebo y 2) difenhidramina oral recomendada (benadryl) con administración de famotidina oral (pepcid) y cromolyn sodium aplicado tópico .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsey Allen, RN
- Número de teléfono: 409-266-2678
- Correo electrónico: listurm@utmb.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Contacto:
- Celeste Finnerty, PhD
- Número de teléfono: 409-692-9036
- Correo electrónico: ccfinner@utmb.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio.
- El participante ha brindado consentimiento informado de una manera aprobada por el IRB y está dispuesto y puede cumplir con los procedimientos de prueba.
- Adultos: ≥18 a <80 años de edad.
- Tiene una cicatriz de quemaduras con picazón.
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio se excluirá de la participación del estudio.
- No obtener el consentimiento o no poder regresar para las evaluaciones de seguimiento.
- El paciente no puede seguir las evaluaciones requeridas por el protocolo.
- Miembro de una clase vulnerable (por ejemplo, prisioneros, participante embarazada, etc.).
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador o médico, coloque al participante en un mayor riesgo de participación.
- Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista (para evitar factores de confusión que puedan influir en los resultados).
- Historia de incumplimiento previo o la presencia o historia de la condición psiquiátrica (incluida la adicción a las drogas o el alcohol) que, en opinión del investigador, dificultaría que el participante cumpla con los procedimientos de estudio o siga las instrucciones de los investigadores.
- Edad <18 o ≥ 80 años.
- Tomando uno de los siguientes medicamentos: cefuroxime, dasatinib, delavirdina, neratinib, pazopanib, risedronato o tizanidina.
- Tiene una enfermedad inflamatoria o picazón preexistente de la piel.
- Está tomando un antihistamínico H2 para otra indicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Más grupo
Tratamiento con antihistamínico H1 activo y administrado antihistamína H2 activa y usando Cromolyn sodium Plus (-PLUS activo antihistamínico H1 activo, más famotidina activa y cromolyn sodio activo)
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Los pacientes recibirán instrucciones de tomar una cápsula de famotidina de 20 mg dos veces al día, y usar la loción (4% Cromolyn Sodium) dos veces al día.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Tratamiento con antihistamína H1 activa más administración de placebo famotidina y placebo cromolyn sodium.
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Tratamiento con antihistamína H1 activa más administración de placebo famotidina y placebo cromolyn sodium.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de picazón: Visual Analogue Scale Itch (VAS Itch)
Periodo de tiempo: línea de base, semanal durante 3 meses, a los 3 y 6 meses (+/- 15 días cada punto de tiempo) después de la fecha de inicio
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Los pacientes obtendrán la gravedad de la picazón en la escala proporcionada al inicio del estudio, una vez por semana durante 3 meses, en la visita de 3 meses y nuevamente al final del estudio (6 meses).
Los pacientes calificarán su picazón de 0 a 10. Para medir la intensidad de la picazón, donde un paciente marca un punto en una línea para indicar qué tan grave es su picazón, con cero que representa "sin picazón" y 10 que representa "la peor picazón imaginable".
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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línea de base, semanal durante 3 meses, a los 3 y 6 meses (+/- 15 días cada punto de tiempo) después de la fecha de inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promis-29
Periodo de tiempo: línea de base, y en la clínica visita aproximadamente 3 meses después del inicio del estudio (± 15 días)
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Este cuestionario se administrará para determinar si los efectos de la calidad de vida del tratamiento impactan según lo informado por el paciente.
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línea de base, y en la clínica visita aproximadamente 3 meses después del inicio del estudio (± 15 días)
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Escala de dolor: Escala analógica visual para el dolor (dolor VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, y en la clínica visita aproximadamente 3 meses y 6 meses después del inicio del estudio (± 15 días)
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La puntuación del dolor VAS es un método simple y efectivo utilizado para medir los niveles de dolor de los pacientes.
Este método se representa típicamente por una línea que varía de 0 a 10, donde 0 indica dolor y 10 indica el dolor más severo.
Se les pide a los pacientes que marquen un punto en la línea que corresponda a su nivel de dolor.
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línea de base, y en la clínica visita aproximadamente 3 meses y 6 meses después del inicio del estudio (± 15 días)
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: línea de base, y en la clínica visita aproximadamente 3 meses después del inicio del estudio (± 15 días)
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Un índice global que consta de 3 preguntas sobre las cuales los participantes calificarán la gravedad de 1) sus síntomas de HAP, 2) falta de aliento (SOB) y 3) fatiga.
El rango mínimo y máximo de puntajes para cada una de las 3 preguntas individuales fue 1-5, con opciones de escala de gravedad de 1 = no presente, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy severo.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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línea de base, y en la clínica visita aproximadamente 3 meses después del inicio del estudio (± 15 días)
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Actividad de los participantes con Fitbit
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 3 (+15 días, cada punto de tiempo)
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Actividad general: para ser capturado a través de FITBIT diariamente para medir la actividad general.
Estos datos se correlacionarán con las escalas de picazón y dolor, ya que la actividad reducida se asocia con dolor y/o picazón.
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Mes 1, 2, 3 (+15 días, cada punto de tiempo)
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La Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador 3.0
Periodo de tiempo: línea de base, y en la clínica visita aproximadamente 3 meses (± 15 días) después del inicio del estudio
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La Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSA) es una escala establecida para evaluar las cicatrices tanto del paciente como del observador.
La opinión general de la cicatriz se informa en una escala de 1-10, siendo 1 piel normal y 10 es la peor cicatriz.
(POSAS 3.0) será completado por el participante y un observador clínico para evaluar la gravedad/calidad de la cicatriz.
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línea de base, y en la clínica visita aproximadamente 3 meses (± 15 días) después del inicio del estudio
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Panel de impacto de Brisbane Burn Scar (BBSIP)
Periodo de tiempo: línea de base, y en la clínica visita aproximadamente 3 meses (± 15 días) después del inicio del estudio
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BBSIP es una medida de resultado informada por el paciente desarrollada en consulta con sobrevivientes de quemaduras que tarda aproximadamente 10 minutos en completarse; La especificidad de este cuestionario integral permite la detección de cambios en la calidad de vida relacionados con la cicatriz hipertrófica de quemaduras.
Los puntajes más altos indican un peor resultado.
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línea de base, y en la clínica visita aproximadamente 3 meses (± 15 días) después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Heridas y Lesiones
- Quemaduras
- Prurito
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Tiazoles
- Azoles
- Benzopirans
- Cromonas
- Famotidina
- Cromolín sódico
Otros números de identificación del estudio
- 24-0180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .