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Neuartige Strategien zur Verringerung der Juckreiz von Burn Narbe

18. September 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Der Zweck der Studie besteht darin, zu sehen, ob die Verwendung von Diphenhydramin (Benadryl), Famotidin (Pepcid) und Cromolyn -Natrium Verbrennungsnarbe -Juckreiz verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines neuen Ansatzes zur Behandlung von Verbrennungsnarben zu untersuchen. In anderen Patientenpopulationen mit Juckreiz haben H2 -Antihistaminika und/oder topisch angewandte Cromolyn -Natrium -Juckreiz. Wir glauben, dass diese Medikamente Juckreiz durch Verbrennungsnarben verringern werden. Um diese Idee zu testen, werden wir zwei Methoden zur Behandlung von Juckreiz vergleichen: 1) Empfohlene orale Diphenhydramin (Benadryl) mit Placebo -Kapsel und Placebo -Lotion und 2) empfohlene orale Diphenhydramin (Benadryl) mit Verabreichung von oralem Famotidin (Pepcid) und topisch angewandt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilzunehmen.

  • Der Teilnehmer hat eine Einverständniserklärung in einer vom IRB genehmigten Weise erteilt und ist bereit und in der Lage, die Testverfahren einzuhalten.
  • Erwachsene: ≥ 18 bis 80 Jahre.
  • Hat eine juckende Brandnarbe.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer, die die Ausschlusskriterien zu Studienbeginn erfüllen, werden von der Teilnahme der Studie ausgeschlossen.

  • Nichteinwilligung eingeholt oder nicht in der Lage zurückkehren, um die Nachverfolgungsbewertungen zu bewerten.
  • Der Patient kann das Protokoll erforderlich befolgen.
  • Mitglied einer verletzlichen Klasse (z. B. Gefangene, schwangerer Teilnehmer usw.).
  • Jede medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers oder Arztes den Teilnehmer ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme einsetzen würde.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (um verwirrende Faktoren zu vermeiden, die die Ergebnisse beeinflussen können).
  • Vorgeschichte früherer Nichteinhaltung oder Vorhandensein oder Geschichte des psychiatrischen Zustands (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit), der es dem Teilnehmer nach Meinung des Ermittlers schwierig macht, den Untersuchungsverfahren einzuhalten oder den Anweisungen der Ermittler zu befolgen.
  • Alter <18 oder ≥ 80 Jahre.
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente: Cefuroxim, Dasatinib, Delavirdin, Neratinib, Pazopanib, Risedronat oder Tizanidin.
  • Hat eine bereits bestehende entzündliche oder juckende Hautkrankheit.
  • Nimmt ein H2 -Antihistaminiker für einen weiteren Hinweis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plus Gruppe
Behandlung mit aktivem H1-Antihistaminikum und verabreichtem aktivem H2-Antihistaminer und unter Verwendung von Cromolyn Natrium Plus (-plus aktives H1-Antihistaminer sowie aktives Famotidin und aktives Cromolyn-Natrium)
Kombinationsprodukt: Famotidin und 4% topisches Cromolyn -Natrium
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich eine 20 -mg -Famotidin -Kapsel zu nehmen und die Lotion (4% Cromolyn -Natrium) zweimal täglich zu verwenden.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Behandlung mit aktivem H1 -Antihistaminie sowie Verabreichung von Placebo -Famotidin und Placebokromolyn -Natrium.
Sonstiges: Placebo
Behandlung mit aktivem H1 -Antihistaminie sowie Verabreichung von Placebo -Famotidin und Placebokromolyn -Natrium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Itch -Skala: visuelle analoge Skala Itch (Vas Itch)
Zeitfenster: Grundlinie, wöchentlich für 3 Monate, 3 und 6 Monate (+/- 15 Tage pro Zeitpunkt) nach dem Startdatum
Die Patienten werden den Schweregrad von Juckreiz in der Skala bewerten, die bei Studienstart, einmal wöchentlich für 3 Monate, zum 3-monatigen Besuch und erneut am Studienende (6 Monate). Die Patienten bewerten ihren Juckreiz von 0 bis 10. Um die Intensität der Juckreiz zu messen, wobei ein Patient einen Punkt auf einer Linie markiert, um anzuzeigen, wie schwer sein Juckreiz ist, wobei Null "No -Juckreiz" und 10 "schlimmste vorstellbare Juckreiz" darstellt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie, wöchentlich für 3 Monate, 3 und 6 Monate (+/- 15 Tage pro Zeitpunkt) nach dem Startdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Promis-29
Zeitfenster: Grundlinie und bei der Klinik ungefähr 3 Monate nach dem Studienbeginn (± 15 Tage)
Dieser Fragebogen wird verabreicht, um festzustellen, ob die Auswirkungen der Behandlung der Behandlung die Lebensqualität des Patienten beeinflussen.
Grundlinie und bei der Klinik ungefähr 3 Monate nach dem Studienbeginn (± 15 Tage)
Schmerzskala: visuelle analoge Skala für Schmerzen (VAS -Schmerz)
Zeitfenster: Grundlinie und bei der Klinik besuchen Sie ungefähr 3 Monate und 6 Monate nach dem Studienbeginn (± 15 Tage)
Der VAS -Schmerzwert ist eine einfache und wirksame Methode zur Messung der Schmerzniveaus der Patienten. Diese Methode wird typischerweise durch eine Linie im Bereich von 0 bis 10 dargestellt, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und 10 die schwersten Schmerzen anzeigen. Die Patienten werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihrem Schmerzniveau entspricht.
Grundlinie und bei der Klinik besuchen Sie ungefähr 3 Monate und 6 Monate nach dem Studienbeginn (± 15 Tage)
Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Grundlinie und bei der Klinik ungefähr 3 Monate nach dem Studienbeginn (± 15 Tage)
Ein globaler Index, der aus 3 Fragen besteht, zu denen die Teilnehmer die Schwere von 1) ihren PAH -Symptomen, 2) Atemnot (Schluchzen) und 3) Müdigkeit bewerten. Der minimale und maximale Bereich der Bewertungen für jede der 3 einzelnen Fragen betrug 1-5, wobei die Auswahl der Schweregradskala von 1 = nicht vorhanden ist, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = schwerwiegend und 5 = sehr schwer. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und bei der Klinik ungefähr 3 Monate nach dem Studienbeginn (± 15 Tage)
Teilnehmeraktivität mit Fitbit
Zeitfenster: Monat 1, 2, 3 (+15 Tage, jeden Zeitpunkt)
Gesamtaktivität: Täglich über Fitbit erfasst werden, um die Gesamtaktivität zu messen. Diese Daten werden mit den Juckreiz- und Schmerzskalen korreliert, da eine verringerte Aktivität mit Schmerzen und/oder Juckreiz verbunden ist.
Monat 1, 2, 3 (+15 Tage, jeden Zeitpunkt)
Der Patient- und Beobachter -Narbenbewertungsskala 3.0
Zeitfenster: Grundlinie und bei Klinik nach Beginn der Studie ungefähr 3 Monate (± 15 Tage)
Die POSA (Patient and Observer Scar Assessment Scale) ist eine festgelegte Skala für die Beurteilung von Narben sowohl durch den Patienten als auch für den Beobachter. Die allgemeine Meinung der Narbe wird auf einer Skala von 1-10 gemeldet, wobei 1 normale Haut und 10 die schlimmste Narbe ist. (POSAS 3.0) wird vom Teilnehmer und einem klinischen Beobachter ausgefüllt, um die Schwere/Qualität des Narbens zu bewerten.
Grundlinie und bei Klinik nach Beginn der Studie ungefähr 3 Monate (± 15 Tage)
Brisbane Burn Scar Impact Panel (Bbsip)
Zeitfenster: Grundlinie und bei Klinik nach Beginn der Studie ungefähr 3 Monate (± 15 Tage)
BBIP ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die in Absprache mit Verbrennungsüberlebenden entwickelt wurde, deren Fertigstellung ca. 10 Minuten dauert. Die Spezifität dieses umfassenden Fragebogens ermöglicht die Erkennung von Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der brennenden hypertrophen Narbe. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie und bei Klinik nach Beginn der Studie ungefähr 3 Monate (± 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

University of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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