Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe strategie zmniejszania swędzenia blizny

18 września 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie difenhydraminy (benadryl), famotydyny (pepcyd) i Cromolyn Sodium zmniejszy swędzenie blizny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu nowego podejścia do leczenia swędzenia blizny. W innych populacjach pacjentów doświadczających swędzenia leki przeciwhistaminowe H2 i/lub miejscowo stosowane Cromolyn Sodium zmniejszyły swędzenie. Uważamy, że leki te zmniejszą swędzenie z blizn. Aby przetestować ten pomysł, porównamy dwie metody leczenia swędzenia: 1) Zalecane doustna difenhydramina (benadryl) z kapsułką placebo i balsamą placebo oraz 2) zalecane doustne difenhydramina (benadryl) z podawaniem doustnej famotydyny (pepcyd) i miejscowo stosowanego romolyn sody romolyn sody. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lindsey Allen, RN
  • Numer telefonu: 409-266-2678
  • E-mail: listurm@utmb.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez IRB i jest chętny do przestrzegania procedur próbnych.
  • Dorośli: ≥18 do <80 lat.
  • Ma swędzącą bliznę.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający dowolny z kryteriów wykluczenia na początku zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

  • Brak uzyskania zgody lub niezdolna do powrotu w celu uzupełnienia oceny.
  • Pacjent nie jest w stanie przestrzegać wymaganych ocen protokołu.
  • Członek wrażliwej klasy (np. Więźniowie, uczestnik w ciąży itp.).
  • Wszelkie warunki chorobowe, które zdaniem badacza lub lekarza narażają uczestnika na zwiększone ryzyko uczestnictwa.
  • Współistniejący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w celu uniknięcia mylących czynników, które mogą wpływać na wyniki).
  • Historia wcześniejszego niezgodności lub obecności lub historii stanu psychiatrycznego (w tym uzależnienia od narkotyków lub alkoholu), które zdaniem badacza utrudniałyby uczestnikowi przestrzeganie procedur badawczych lub przestrzeganie instrukcji badaczy.
  • Wiek <18 lub ≥ 80 lat.
  • Biorąc jeden z następujących leków: cefuroksym, dasatynib, delavirdine, neratynib, pazopanib, risedronian lub tizanidyna.
  • Ma wcześniej istniejącą zapalną lub swędzącą chorobę skóry.
  • Przyjmuje antyhistaminę H2 na inne wskazanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plus grupa
Leczenie aktywnym lekiem przeciwhistaminowym H1 i administrowanym aktywnym lekiem przeciwhistaminowym H2 i zastosowaniem Cromolyn Sodium Plus (-plus Active H1 przeciwhistaminowy, a także aktywna famotydyna i aktywna Cromolyn Sodium)
Produkt złożony: Famotydyna i 4% miejscowe sodowe Cromolyn
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wziąć kapsułkę famotydyny 20 mg dwa razy dziennie i używać balsamu (4% Cromolyn Sodium) dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Grupa placebo
Leczenie aktywnym lekiem przeciwhistaminowym H1 plus podawanie placebo famotydyny i placebo Cromolyn Sodium.
Inny: Placebo
Leczenie aktywnym lekiem przeciwhistaminowym H1 plus podawanie placebo famotydyny i placebo Cromolyn Sodium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala swędzenia: wizualna skala analogowa (swędzenie VAS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, co tydzień przez 3 miesiące, po 3 i 6 miesiąca
Pacjenci zdobędą nasilenie swędzenia w skali dostarczonej na początku badania, raz w tygodniu przez 3 miesiące, podczas 3-miesięcznej wizyty, i ponownie na końcu badania (6 miesięcy). Pacjenci ocenią swędzenie od 0 do 10. Aby zmierzyć intensywność swędzenia, w którym pacjent wyznacza punkt na linii, aby wskazać, jak ciężki jest swędzenie, z zero reprezentującym „nie swędzenie” i 10 reprezentujących „najgorsze możliwe swędzenie”. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
linia podstawowa, co tydzień przez 3 miesiące, po 3 i 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Promis-29
Ramy czasowe: linia wyjściowa i podczas wizyty klinicznej około 3 miesiące po rozpoczęciu badania (± 15 dni)
Kwestionariusz ten zostanie podany w celu ustalenia, czy skutki wpływu na jakość życia leczenia podano przez pacjenta.
linia wyjściowa i podczas wizyty klinicznej około 3 miesiące po rozpoczęciu badania (± 15 dni)
Skala bólu: wizualna skala analogowa dla bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa oraz podczas wizyty klinicznej około 3 miesięcy i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania (± 15 dni)
Wynik bólu VAS jest prostą i skuteczną metodą stosowaną do pomiaru poziomu bólu pacjentów. Ta metoda jest zwykle reprezentowana przez linię od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najbardziej silny ból. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu na linii, który odpowiada ich poziomowi bólu.
linia wyjściowa oraz podczas wizyty klinicznej około 3 miesięcy i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania (± 15 dni)
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i podczas wizyty klinicznej około 3 miesiące po rozpoczęciu badania (± 15 dni)
Globalny wskaźnik, który składa się z 3 pytań, do których uczestnicy ocenią nasilenie 1) ich objawy PAH, 2) duszność (SOB) i 3) zmęczenie. Minimalny i maksymalny zakres wyników dla każdego z 3 indywidualnych pytań wynosił 1-5, z wyborami skali nasilenia 1 = nie występowania, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka i 5 = bardzo ciężka. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
linia wyjściowa i podczas wizyty klinicznej około 3 miesiące po rozpoczęciu badania (± 15 dni)
Aktywność uczestników z Fitbit
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 3 (+15 dni, każdy punkt czasowy)
Ogólna aktywność: codziennie przechwytywać Fitbit, aby ocenić ogólną aktywność. Dane te będą skorelowane ze swędzeniem i skalami bólu, ponieważ zmniejszona aktywność wiąże się z bólem i/lub swędzeniem.
Miesiąc 1, 2, 3 (+15 dni, każdy punkt czasowy)
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora 3.0
Ramy czasowe: linia wyjściowa i podczas wizyty klinicznej około 3 miesięcy (± 15 dni) po rozpoczęciu badania
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSA) jest ustaloną skalą do oceny blizn zarówno przez pacjenta, jak i obserwatora. Ogólna opinia blizny jest zgłaszana w skali 1-10, przy czym 1 to normalna skóra, a 10 jest najgorszą blizną. (POSAS 3.0) zostanie wypełniony przez uczestnika i obserwatora klinicznego w celu oceny nasilenia/jakości.
linia wyjściowa i podczas wizyty klinicznej około 3 miesięcy (± 15 dni) po rozpoczęciu badania
Brisbane Burn Scar Blary Panel (BBSIP)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i podczas wizyty klinicznej około 3 miesięcy (± 15 dni) po rozpoczęciu badania
BBSIP to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku opracowana w porozumieniu z przeżywalcami oparzeń, której ukończenie zajmuje około 10 minut; Specyficzność tego kompleksowego kwestionariusza pozwala na wykrycie zmian jakości życia związanych z blizną przerostową oparzenia. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
linia wyjściowa i podczas wizyty klinicznej około 3 miesięcy (± 15 dni) po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

University of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj