Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye strategier for å redusere brenner

18. september 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Hensikten med studien er å se om bruk av difenhydramin (benadryl), famotidin (pepcid) og cromolyn natrium vil redusere brannskar.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en ny tilnærming til å behandle brannsklø. Hos andre pasientpopulasjoner som opplever kløe, har H2 -antihistaminer og/eller aktuelt påført cromolyn natrium redusert kløe. Vi tror at disse medisinene vil redusere kløen fra forbrennings arr. For å teste denne ideen, vil vi sammenligne to metoder for behandling av klø .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle inkluderingskriteriene for å være kvalifisert til å delta i studien.

  • Deltakeren har gitt informert samtykke på en måte som er godkjent av IRB og er villig og i stand til å overholde prøveprosedyrene.
  • Voksne: ≥18 til <80 år.
  • Har et kløende forbrennings arr.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.

  • Unnlatelse av å få samtykke eller ikke være i stand til å returnere for oppfølgingsvurderinger.
  • Pasienten er ikke i stand til å følge protokollens nødvendige vurderinger.
  • Medlem av en sårbar klasse (f.eks. Fanger, gravid deltaker, etc.).
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller legens mening ville plassere deltakeren i økt risiko for deltakelse.
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (for å unngå forvirrende faktorer som kan påvirke resultatene).
  • Historien om tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie med psykiatrisk tilstand (inkludert rus- eller alkoholavhengighet) som etter etterforskerens mening vil gjøre det vanskelig for deltakeren å overholde studieprosedyrene eller følge etterforskerens instruksjoner.
  • Alder <18 eller ≥ 80 år.
  • Tar en av følgende medisiner: Cefuroxime, Dasatinib, Delavirdine, Neratinib, Pazopanib, Risedronate eller Tizanidine.
  • Har en eksisterende inflammatorisk eller kløende hudsykdom.
  • Tar en H2 -antihistamin for en annen indikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pluss gruppe
Behandling med aktiv H1-antihistamin og administrert aktiv H2-antihistamin og ved bruk av Cromolyn Sodium Plus (-Plus Active H1 Antihistamine, pluss aktiv famotidin og aktiv Cromolyn natrium)
Kombinasjonsprodukt: Famotidin og 4% aktuell cromolyn natrium
Pasientene vil bli instruert om å ta en 20 mg famotidinkapsel to ganger daglig, og bruke lotion (4% Cromolyn natrium) to ganger daglig.
Placebo komparator: Placebogruppe
Behandling med aktiv H1 antihistamin pluss administrering av placebo famotidin og placebo cromolyn natrium.
Annen: Placebo
Behandling med aktiv H1 antihistamin pluss administrering av placebo famotidin og placebo cromolyn natrium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kløe: Visuell analog skala kløe (vas kløe)
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 3 måneder, etter 3 og 6 måneder (+/- 15 dager hvert tidspunkt) etter startdato
Pasientene vil score alvorlighetsgraden av kløe på skalaen som ble gitt ved studiestart, en gang ukentlig i 3 måneder, ved 3-måneders besøk, og igjen ved studieavslutningen (6 måneder). Pasienter vil vurdere kløen fra 0 til 10. For å måle intensiteten av kløe, der en pasient markerer et punkt på en linje for å indikere hvor alvorlig kløen deres er, med null som representerer "ingen kløe" og 10 som representerer "verste tenkelige kløe." En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline, ukentlig i 3 måneder, etter 3 og 6 måneder (+/- 15 dager hvert tidspunkt) etter startdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29
Tidsramme: Baseline, og på klinikkbesøk omtrent 3 måneder etter studiet start (± 15 dager)
Dette spørreskjemaet vil bli administrert for å avgjøre om virkningene av behandlingskvalitetskvalitet som rapportert av pasienten.
Baseline, og på klinikkbesøk omtrent 3 måneder etter studiet start (± 15 dager)
Pain Scale: Visuell analog skala for smerter (Vas Pain)
Tidsramme: Baseline, og på klinikkbesøk omtrent 3 måneder og 6 måneder etter studien start (± 15 dager)
VAS -smertescore er en enkel og effektiv metode som brukes til å måle pasientenes smertenivå. Denne metoden er typisk representert med en linje fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den alvorligste smerten. Pasienter blir bedt om å markere et punkt på linjen som tilsvarer deres smerter.
Baseline, og på klinikkbesøk omtrent 3 måneder og 6 måneder etter studien start (± 15 dager)
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline, og på klinikkbesøk omtrent 3 måneder etter studiet start (± 15 dager)
En global indeks som består av tre spørsmål som deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden av 1) deres PAH -symptomer, 2) kortpustethet (SOB) og 3) tretthet. Minimums- og maksimumsområdet for score for hvert av de 3 individuelle spørsmålene var 1-5, med alvorlighetsskalavalg på 1 = ikke til stede, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 = veldig alvorlig. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline, og på klinikkbesøk omtrent 3 måneder etter studiet start (± 15 dager)
Deltakerne aktivitet med Fitbit
Tidsramme: Måned 1, 2, 3 (+15 dager, hvert tidspunkt)
Generell aktivitet: Å bli fanget via Fitbit på daglig basis for å måle total aktivitet. Disse dataene vil være korrelert med kløe- og smertevekten, ettersom redusert aktivitet er assosiert med smerter og/eller kløe.
Måned 1, 2, 3 (+15 dager, hvert tidspunkt)
Pasienten og observatøren arrvurderingsskala 3.0
Tidsramme: Baseline, og på klinikkbesøk omtrent 3 måneder (± 15 dager) etter studien start
Pasienten og observatøren Scar Assessment Scale (POSAS) er en etablert skala for å vurdere arr av både pasienten og observatøren. Den generelle oppfatningen av arret er rapportert på en skala på 1-10, med 1 er normal hud og 10 er det verste arret. (POSAS 3.0) vil bli fylt ut av deltakeren og en klinisk observatør for å evaluere arr alvorlighetsgrad/kvalitet.
Baseline, og på klinikkbesøk omtrent 3 måneder (± 15 dager) etter studien start
Brisbane Burn Scar Impact Panel (BBSIP)
Tidsramme: Baseline, og på klinikkbesøk omtrent 3 måneder (± 15 dager) etter studien start
BBSIP er et pasientrapportert utfallsmål utviklet i samråd med forbrenningsoverlevende som tar omtrent 10 minutter å fullføre; Spesifisiteten til dette omfattende spørreskjemaet tillater påvisning av endringer i livskvalitet relatert til forbrenningshypertrofisk arr. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, og på klinikkbesøk omtrent 3 måneder (± 15 dager) etter studien start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

University of Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere