Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové strategie pro snižování svědění jizvy popáleniny

18. září 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Účelem studie je zjistit, zda použití difenhydraminu (benadryl), famotidinu (pepcid) a cromolyn sodíku sníží svědění popáleniny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinek nového přístupu k léčbě svědění popáleniny. V jiných populacích pacientů se svědivé, H2 antihistaminika a/nebo topicky aplikované cromolyn sodík snížilo svědění. Věříme, že tyto léky sníží svědění z popálenin. Pro testování této myšlenky porovnáme dvě metody léčby svědění: 1) Doporučený ústní difenhydramin (Benadryl) s placebo kapsle a pleťovým mlékem a 2) doporučeným perorálním difenhydraminem (benadryl) s podáváním perorálního famotidinu (pepcid) a topicky aplikovaným Cromolyn Soum) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lindsey Allen, RN
  • Telefonní číslo: 409-266-2678
  • E-mail: listurm@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti na studii.

  • Účastník poskytl informovaný souhlas způsobem schváleným IRB a je ochotný a schopen dodržovat zkušební postupy.
  • Dospělí: ≥18 až <80 let.
  • Má svědivou jizvu.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některá z kritérií vyloučení na začátku studie, budou vyloučeny z účasti studie.

  • Pokud nedojde k získání souhlasu nebo se neschopné vrátit se za následných hodnocení.
  • Pacient není schopen dodržovat hodnocení požadovaná protokolem.
  • Člen zranitelné třídy (např. Vězni, těhotný účastník atd.).
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele nebo lékaře vystavil účastníka na zvýšené riziko účasti.
  • Souběžná účast na další intervenční klinické studii (aby se zabránilo zmateným faktorům, které mohou ovlivnit výsledky).
  • Historie předchozího nedodržení nebo přítomnosti nebo anamnézy psychiatrického stavu (včetně závislosti na drogách nebo alkoholu), která by podle názoru vyšetřovatele ztěžovala účastníkovi dodržovat postupy studia nebo dodržovat pokyny pro vyšetřovatele.
  • Věk <18 nebo ≥ 80 let.
  • Užívání jednoho z následujících léků: cefuroxime, dasatinib, delavirdin, neratinib, pazopanib, risedronát nebo tizanidin.
  • Má již existující zánětlivé nebo svědivé kožní onemocnění.
  • Bere antihistaminiku H2 pro další indikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plus skupina
Léčba aktivní antihistaminikou H1 a podávána aktivní antihistaminikum H2 a používání Cromolyn Sodium Plus (-plus aktivní H1 antihistaminikum, plus aktivní famotidin a aktivní sodík Cromolyn)
Kombinovaný produkt: Famotidin a 4% lokální sodík Cromolyn
Pacienti budou instruováni, aby si dvakrát denně užívali 20mg famotidinovou kapsle dvakrát denně a dvakrát denně používali krém (4% sodíku Cromolyn).
Komparátor placeba: Skupina placeba
Léčba aktivním antihistaminikem H1 plus podávání placebo famotidinu a placeba cromolyn sodíku.
Jiný: Placebo
Léčba aktivním antihistaminikem H1 plus podávání placebo famotidinu a placeba cromolyn sodíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice svědění: svědění vizuální analogové stupnice (Itch VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, týdně po dobu 3 měsíců, po 3 a 6 měsících (+/- 15 dní každý časový bod) po datu zahájení
Pacienti budou mít závažnost svědění na stupnici poskytované při startu studie, jednou týdně po dobu 3 měsíců, při 3měsíční návštěvě a znovu na konci studia (6 měsíců). Pacienti budou hodnotit své svědění od 0 do 10. K měření intenzity svědění, kde pacient označí bod na lince, aby naznačil, jak závažný je jejich svědění, s nulou představující „bez svědění“ a 10 představující „nejhorší představitelné svědění“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnota, týdně po dobu 3 měsíců, po 3 a 6 měsících (+/- 15 dní každý časový bod) po datu zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promis-29
Časové okno: Základní linie a na klinice navštivte přibližně 3 měsíce po zahájení studie (± 15 dní)
Tento dotazník bude podáván, aby se určilo, zda účinky dopadu na kvalitu života léčby, jak je uveden pacientem.
Základní linie a na klinice navštivte přibližně 3 měsíce po zahájení studie (± 15 dní)
Měřítko bolesti: Vizuální analogová stupnice pro bolest (bolest VAS)
Časové okno: Základní linie a na klinice navštivte přibližně 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení studie (± 15 dní)
Skóre bolesti VAS je jednoduchá a účinná metoda používaná k měření úrovně bolesti pacientů. Tato metoda je obvykle reprezentována linií v rozmezí od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejzávažnější bolest. Pacienti jsou požádáni, aby označili bod na lince, který odpovídá jejich úrovni bolesti.
Základní linie a na klinice navštivte přibližně 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení studie (± 15 dní)
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Základní linie a na klinice navštivte přibližně 3 měsíce po zahájení studie (± 15 dní)
Globální index, který se skládá ze 3 otázek, na které účastníci hodnotí závažnost 1) jejich příznaky PAH, 2) dušnost (SOB) a 3) únavy. Minimální a maximální rozsah skóre pro každou ze 3 individuálních otázek byl 1-5, s výběrem měřítka závažnosti 1 = není přítomno, 2 = mírný, 3 = střední, 4 = závažné a 5 = velmi závažné. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Základní linie a na klinice navštivte přibližně 3 měsíce po zahájení studie (± 15 dní)
Aktivita účastníků s Fitbit
Časové okno: Měsíc 1, 2, 3 (+15 dní, každý časový bod)
Celková aktivita: Být zachycen prostřednictvím Fitbit denně pro měření celkové aktivity. Tato data budou korelovat s měřítkem svědění a bolesti, protože snížená aktivita je spojena s bolestí a/nebo svědění.
Měsíc 1, 2, 3 (+15 dní, každý časový bod)
Měřítko pro hodnocení jizvy pacienta a pozorovatele 3.0
Časové okno: Základní linie a na klinice navštivte přibližně 3 měsíce (± 15 dní) po zahájení studie
Měřítko hodnocení jizvy pacienta a pozorovatele (POSAS) je stanovenou stupnicí pro hodnocení jizev pacientem i pozorovatelem. Celkový názor jizvy je hlášen na stupnici 1-10, přičemž 1 je normální kůže a 10 je nejhorší jizva. (POSAS 3.0) bude účastníkem vyplněn a klinický pozorovatel pro vyhodnocení závažnosti/kvality jizvy.
Základní linie a na klinice navštivte přibližně 3 měsíce (± 15 dní) po zahájení studie
Panel dopadu na Scark Brisbane (BBSIP)
Časové okno: Základní linie a na klinice navštivte přibližně 3 měsíce (± 15 dní) po zahájení studie
BBSIP je výsledný opatření hlášené pacientem vyvinutým po konzultaci s přeživšími popáleniny, které dokončení trvá přibližně 10 minut; Specifičnost tohoto komplexního dotazníku umožňuje detekci změn kvality života související s popáleninou hypertrofickou jizvou. Vyšší skóre naznačují horší výsledek.
Základní linie a na klinice navštivte přibližně 3 měsíce (± 15 dní) po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit