Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové strategie pro snižování svědění jizvy popáleniny

30. září 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

The purpose of the study is to see whether using diphenhydramine (Benadryl), famotidine (Pepcid), and cromolyn sodium will decrease burn scar itch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to examine the effect of a new approach to treating burn scar itch. In other patient populations experiencing itch, H2 antihistamines and/or topically applied cromolyn sodium have decreased itch. We believe that these medications will reduce itch from burn scars. To test this idea, the investigators will compare two methods of treating itch: 1) recommended oral diphenhydramine (Benadryl) with placebo capsule and placebo lotion and 2) recommended oral diphenhydramine (Benadryl) with administration of oral famotidine (Pepcid) and topically applied cromolyn sodium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Celeste Finnerty, PhD
  • Telefonní číslo: 409-692-9036
  • E-mail: ccfinner@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Participants must meet all the inclusion criteria in order to be eligible to participate in the study.

  • Participant has provided informed consent in a manner approved by the IRB and is willing and able to comply with the trial procedures.
  • Adults: ≥18 to <80 years of age.
  • Has an itchy burn scar.

Exclusion Criteria:

Participants meeting any of the exclusion criteria at baseline will be excluded from study participation.

  • Failure to obtain consent or unable to return for follow up assessments.
  • Patient is unable to follow the protocol required assessments.
  • Member of a vulnerable class (e.g., prisoners, pregnant participant, etc.).
  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator or physician, would place the participant at increased risk for participation.
  • Concurrent participation in another interventional clinical trial (to avoid confounding factors that may influence outcomes).
  • History of prior non-compliance or the presence or history of psychiatric condition (including drug or alcohol addiction) that would, in the opinion of the investigator, make it difficult for the participant to comply with the study procedures or follow the investigators instructions.
  • Age < 18 or ≥ 80 years.
  • Taking one of the following medications: cefuroxime, dasatinib, delavirdine, neratinib, pazopanib, risedronate, or tizanidine.
  • Has a pre-existing inflammatory or itchy skin disease.
  • Is taking an H2 antihistamine for another indication.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLUS Group

Treatment with active H1 antihistamine and administered active H2 antihistamine and using cromolyn sodium PLUS (-PLUS active H1 antihistamine, plus active famotidine and active cromolyn sodium)
Kombinovaný produkt: Famotidine and 4% topical cromolyn sodium

Patients will be instructed to take a 20mg famotidine capsule twice daily, and to use the lotion (4% cromolyn sodium) twice daily.
Komparátor placeba: Placebo Group

Treatment with active H1 antihistamine plus administration of placebo famotidine and placebo cromolyn sodium.
Jiný: Placebo

Treatment with active H1 antihistamine plus administration of placebo famotidine and placebo cromolyn sodium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Itch Scale: Visual Analogue Scale Itch (VAS Itch)
Časové okno: baseline, weekly for 3 months, at 3 and 6 months (+/-15 days each timepoint) after start date

Patients will score the severity of itch on the scale provided at study start, once weekly for 3 months, at the 3-month visit, and again at study end (6 months). Patients will rate their itch from 0 to 10. to measure the intensity of itchiness, where a patient marks a point on a line to indicate how severe their itch is, with zero representing "no itch" and 10 representing "worst imaginable itch." A higher score means a worse outcome.
baseline, weekly for 3 months, at 3 and 6 months (+/-15 days each timepoint) after start date

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Patient and Observer Scar Assessment Scale 3.0
Časové okno: baseline, and at clinic visit approximately 3 months (±15 days) after study start

The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) is an established scale for assessing scars by both the patient and the observer. The overall opinion of the scar is reported on a scale of 1-10, with 1 being normal skin and 10 being the worst scar. (POSAS 3.0) will be filled out by the participant and a clinical observer to evaluate scar severity/quality.
baseline, and at clinic visit approximately 3 months (±15 days) after study start
Brisbane Burn Scar Impact Panel (BBSIP)
Časové okno: baseline, and at clinic visit approximately 3 months (±15 days) after study start

BBSIP is a patient-reported outcome measure developed in consultation with burn survivors that takes approximately 10 minutes to complete; the specificity of this comprehensive questionnaire allows detection of changes in quality of life related to burn hypertrophic scar. Higher scores indicate a worse outcome.
baseline, and at clinic visit approximately 3 months (±15 days) after study start
PROMIS-29
Časové okno: baseline, and at clinic visit approximately 3 months after study start (±15 days)

This questionnaire will be administered to determine whether the effects of treatment impact quality of life as reported by the patient.
baseline, and at clinic visit approximately 3 months after study start (±15 days)
Pain scale: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Časové okno: baseline, and at clinic visit approximately 3 months and 6 months after study start (±15 days)

The VAS pain score is a simple and effective method used to measure patients' pain levels. This method is typically represented by a line ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the most severe pain. Patients are asked to mark a point on the line that corresponds to their level of pain.
baseline, and at clinic visit approximately 3 months and 6 months after study start (±15 days)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: baseline, and at clinic visit approximately 3 months after study start (±15 days)

A global index that consists of 3 questions to which participants will rate the severity of 1) their PAH symptoms, 2) shortness of breath (SOB), and 3) fatigue. The minimum and maximum range of scores for each of the 3 individual questions was 1-5, with severity scale choices of 1=not present, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, and 5=very severe. A higher score indicates a worse outcome.
baseline, and at clinic visit approximately 3 months after study start (±15 days)
Participants Activity with Fitbit
Časové okno: Month 1, 2, 3 (+15 days, each timepoint)

Overall activity: To be captured via Fitbit on a daily basis to gauge overall activity. These data will be correlated with the itch and pain scales, as reduced activity is associated with pain and/or itch.
Month 1, 2, 3 (+15 days, each timepoint)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit