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Nouvelles stratégies pour réduire les démangeaisons de cicatrice de brûlure

18 septembre 2025 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le but de l'étude est de voir si l'utilisation de la diphenhydramine (benadryl), de la famotidine (pepcid) et de Cromolyn sodium diminuera les démangeaisons de la cicatrice de brûlure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'une nouvelle approche pour traiter les démangeaisons de la cicatrice de brûlure. Chez d'autres populations de patients, des démangeaisons, les antihistaminiques H2 et / ou le cromolyn sodique appliqué par voie topique ont une diminution des démangeaisons. Nous pensons que ces médicaments réduiront les démangeaisons des cicatrices de brûlure. Pour tester cette idée, nous comparerons deux méthodes de traitement des démangeaisons: 1) diphenhydramine orale recommandée (benadryl) avec capsule placebo et lotion placebo et 2) diphenhydramine orale recommandée (Benadryl) avec l'administration de la familidine orale (PEPCID) et de Cromolyn sodium appliquée topique .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lindsey Allen, RN
  • Numéro de téléphone: 409-266-2678
  • E-mail: listurm@utmb.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Contact:
          • Celeste Finnerty, PhD
          • Numéro de téléphone: 409-692-9036
          • E-mail: ccfinner@utmb.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion afin d'être éligibles pour participer à l'étude.

  • Le participant a donné son consentement éclairé d'une manière approuvée par la CISR et est disposée et capable de se conformer aux procédures d'essai.
  • Adultes: ≥ 18 à <80 ans.
  • A une cicatrice de brûlure qui démange.

Critères d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation de l'étude.

  • Ne pas obtenir le consentement ou incapable de revenir pour les évaluations de suivi.
  • Le patient n'est pas en mesure de suivre les évaluations requises du protocole.
  • Membre d'une classe vulnérable (par exemple, prisonniers, participant enceinte, etc.).
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur ou du médecin, placerait le participant à un risque accru de participation.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel (pour éviter les facteurs de confusion qui peuvent influencer les résultats).
  • L'histoire de la non-conformité antérieure ou de la présence ou des antécédents de condition psychiatrique (y compris la toxicomanie ou l'alcool) qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait difficile pour le participant de se conformer aux procédures d'étude ou de suivre les instructions des enquêteurs.
  • Âge <18 ou ≥ 80 ans.
  • Prendre l'un des médicaments suivants: céfuroxime, dasatinib, delavirdine, nératinib, pazopanib, risédronate ou tizanidine.
  • A une maladie cutanée inflammatoire ou démangeaisance préexistante.
  • Prend un antihistaminique H2 pour une autre indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plus groupe
Traitement avec un antihistaminique H1 actif et administré un antihistaminique H2 actif et en utilisant Cromolyn Sodium Plus (-Plus Activ H1 Antihistamine, plus la famotidine active et le cromolyn sodique actif)
Produit combiné: Famotidine et 4% de cromolyn topique sodique
Les patients seront invités à prendre une capsule de famotidine de 20 mg deux fois par jour et à utiliser la lotion (4% de cromolyn sodium) deux fois par jour.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Traitement avec une antihistamine H1 active plus l'administration de la famotidine placebo et du placebo cromolyn sodium.
Autre: Placebo
Traitement avec une antihistamine H1 active plus l'administration de la famotidine placebo et du placebo cromolyn sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des démangeaisons: Échelle visuelle Analogique Itch (Vas Itch)
Délai: Baseline, chaque semaine pendant 3 mois, à 3 et 6 mois (+/- 15 jours par an) après la date de début
Les patients obtiendront la gravité des démangeaisons sur l'échelle fournie au début de l'étude, une fois chaque semaine pendant 3 mois, lors de la visite de 3 mois, et à nouveau à la fin de l'étude (6 mois). Les patients évalueront leurs démangeaisons de 0 à 10. Pour mesurer l'intensité des démangeaisons, où un patient marque un point sur une ligne pour indiquer à quel point leurs démangeaisons sont graves, zéro représentant "pas de démangeaisons" et 10 représentant "la pire démangeaisons imaginables". Un score plus élevé signifie un résultat pire.
Baseline, chaque semaine pendant 3 mois, à 3 et 6 mois (+/- 15 jours par an) après la date de début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Promis-29
Délai: La ligne de base, et en clinique, visitez environ 3 mois après le début de l'étude (± 15 jours)
Ce questionnaire sera administré pour déterminer si les effets de la qualité de vie de l'impact du traitement, comme indiqué par le patient.
La ligne de base, et en clinique, visitez environ 3 mois après le début de l'étude (± 15 jours)
Échelle de la douleur: échelle visuelle analogique pour la douleur (VAS Pain)
Délai: La ligne de base et en clinique visitent environ 3 mois et 6 mois après le début de l'étude (± 15 jours)
Le score de douleur VAS est une méthode simple et efficace utilisée pour mesurer les niveaux de douleur des patients. Cette méthode est généralement représentée par une ligne allant de 0 à 10, où 0 n'indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus sévère. Les patients sont invités à marquer un point sur la ligne qui correspond à leur niveau de douleur.
La ligne de base et en clinique visitent environ 3 mois et 6 mois après le début de l'étude (± 15 jours)
Patient Global Impression de changement (PGIC)
Délai: La ligne de base, et en clinique, visitez environ 3 mois après le début de l'étude (± 15 jours)
Un indice mondial qui se compose de 3 questions auxquelles les participants évalueront la gravité de 1) leurs symptômes de HAP, 2) l'essoufflement (SOB) et 3) la fatigue. La plage minimale et maximale de scores pour chacune des 3 questions individuelles était de 1 à 5, avec des choix d'échelle de gravité de 1 = non présents, 2 = légers, 3 = modérés, 4 = sévères et 5 = très sévères. Un score plus élevé indique un résultat pire.
La ligne de base, et en clinique, visitez environ 3 mois après le début de l'étude (± 15 jours)
Activité des participants avec fitbit
Délai: Mois 1, 2, 3 (+15 jours, chaque point de cale)
Activité globale: à capturer via Fitbit au quotidien pour évaluer l'activité globale. Ces données seront corrélées avec les démangeaisons et les échelles de douleur, car une activité réduite est associée à la douleur et / ou aux démangeaisons.
Mois 1, 2, 3 (+15 jours, chaque point de cale)
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur 3.0
Délai: La ligne de base, et en clinique, visitez environ 3 mois (± 15 jours) après le début de l'étude
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) est une échelle établie pour évaluer les cicatrices par le patient et l'observateur. L'opinion globale de la cicatrice est signalée sur une échelle de 1 à 10, 1 étant une peau normale et 10 étant la pire cicatrice. (POSAS 3.0) sera rempli par le participant et un observateur clinique pour évaluer la gravité / la qualité de la cicatrice.
La ligne de base, et en clinique, visitez environ 3 mois (± 15 jours) après le début de l'étude
Brisbane Burn Scar Impact Panel (BBSIP)
Délai: La ligne de base, et en clinique, visitez environ 3 mois (± 15 jours) après le début de l'étude
BBSIP est une mesure des résultats déclarée par le patient développée en consultation avec les survivants de Burn qui prennent environ 10 minutes pour terminer; La spécificité de ce questionnaire complet permet la détection de changements de qualité de vie liés à la cicatrice hypertrophique de brûlure. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
La ligne de base, et en clinique, visitez environ 3 mois (± 15 jours) après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

University of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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