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Nuove strategie per ridurre il prurito di bruciatura

18 settembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Lo scopo dello studio è di vedere se l'uso di difenidramina (benadryl), famotidina (pepcid) e Cromolyn sodio diminuirà il cicatrice di ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di esaminare l'effetto di un nuovo approccio al trattamento del prurito alla cicatrice. In altre popolazioni di pazienti che vivono prurito, gli antistaminici H2 e/o il sodio di cromolyn applicato topico hanno ridotto il prurito. Crediamo che questi farmaci ridurranno il prurito dalle cicatrici da ustioni. Per testare questa idea, confronteremo due metodi di trattamento del prurito: 1) difenidramina orale raccomandata (benadryl) con capsula placebo e lozione placebo e 2) difenidramine orale raccomandata (benadryl) con la somministrazione di famotidina orale (pepcid) e cromolyn sodio applicato topicamente .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lindsey Allen, RN
  • Numero di telefono: 409-266-2678
  • Email: listurm@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.

  • Il partecipante ha fornito il consenso informato in un modo approvato dall'IRB ed è disposto e in grado di rispettare le procedure di prova.
  • Adulti: da ≥18 a <80 anni.
  • Ha una cicatrice da bruciatura pruriginosa.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

  • Mancato ottenimento del consenso o incapace di restituire valutazioni di follow -up.
  • Il paziente non è in grado di seguire le valutazioni richieste del protocollo.
  • Membro di una classe vulnerabile (ad es. Prigionieri, partecipanti incinta, ecc.).
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore o del medico, avrebbe posto il partecipante ad aumentato rischio di partecipazione.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico (per evitare fattori di confusione che possono influenzare i risultati).
  • La storia della precedente non conformità o la presenza o la storia delle condizioni psichiatriche (compresa la dipendenza da droghe o alcol) che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe difficile per il partecipante rispettare le procedure di studio o seguire le istruzioni degli investigatori.
  • Età <18 o ≥ 80 anni.
  • Assumere uno dei seguenti farmaci: cefuroxima, dasatinib, delavirdine, neratinib, pazopanib, risedronato o tizanidina.
  • Ha una malattia infiammatoria o pruriginosa della pelle.
  • Sta prendendo un antistaminico H2 per un'altra indicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Più gruppo
Trattamento con antistaminico H1 attivo e antistaminico Active H2 attivo e usando Cromolyn Sodio Plus (-Plus Active H1 Atistamin, più la famotidina attiva e il Cromolyn Sodio attivo)
Prodotto combinato: Famitidina e 4% Topico Cromolyn Sodio
I pazienti verranno istruiti a prendere una capsula di famotidina da 20 mg due volte al giorno e di utilizzare la lozione (4% di sodio di Cromolyn) due volte al giorno.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Trattamento con antistaminico H1 attivo più somministrazione di famotidina placebo e placebo Cromolyn sodio.
Altro: Placebo
Trattamento con antistaminico H1 attivo più somministrazione di famotidina placebo e placebo Cromolyn sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Itch: Visual Analogue Scale Itch (Vas Itch)
Lasso di tempo: basale, settimanale per 3 mesi, a 3 e 6 mesi (+/- 15 giorni ogni timepoint) dopo la data di inizio
I pazienti segnano la gravità del prurito sulla scala fornita all'inizio dello studio, una volta a settimana per 3 mesi, alla visita di 3 mesi e di nuovo alla fine dello studio (6 mesi). I pazienti valuteranno il loro prurito da 0 a 10. Per misurare l'intensità del prurito, in cui un paziente segna un punto su una linea per indicare quanto sia grave il loro prurito, con zero che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresentano "peggior prurito immaginabile". Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
basale, settimanale per 3 mesi, a 3 e 6 mesi (+/- 15 giorni ogni timepoint) dopo la data di inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promis-29
Lasso di tempo: La linea di base e in clinica visitano circa 3 mesi dopo l'inizio dello studio (± 15 giorni)
Questo questionario sarà somministrato per determinare se gli effetti della qualità della vita di impatto del trattamento riportati dal paziente.
La linea di base e in clinica visitano circa 3 mesi dopo l'inizio dello studio (± 15 giorni)
Scala del dolore: scala analogica visiva per il dolore (dolore VAS)
Lasso di tempo: Baseline e in clinica visitano circa 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dello studio (± 15 giorni)
Il punteggio del dolore VAS è un metodo semplice ed efficace utilizzato per misurare i livelli di dolore dei pazienti. Questo metodo è in genere rappresentato da una linea che va da 0 a 10, dove 0 non indica dolore e 10 indica il dolore più grave. Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che corrisponde al loro livello di dolore.
Baseline e in clinica visitano circa 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dello studio (± 15 giorni)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: La linea di base e in clinica visitano circa 3 mesi dopo l'inizio dello studio (± 15 giorni)
Un indice globale che consiste in 3 domande a cui i partecipanti valuteranno la gravità di 1) i loro sintomi PAH, 2) mancanza di respiro (SOB) e 3) affaticamento. L'intervallo minimo e massimo di punteggi per ciascuna delle 3 singole domande era 1-5, con scelte di scala di gravità di 1 = non presenti, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave e 5 = molto grave. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
La linea di base e in clinica visitano circa 3 mesi dopo l'inizio dello studio (± 15 giorni)
Attività dei partecipanti con Fitbit
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 3 (+15 giorni, ogni timepoint)
Attività complessiva: essere catturato tramite Fitbit su base giornaliera per valutare l'attività complessiva. Questi dati saranno correlati con il prurito e le scale del dolore, poiché l'attività ridotta è associata a dolore e/o prurito.
Mese 1, 2, 3 (+15 giorni, ogni timepoint)
La scala di valutazione cicatrice del paziente e dell'osservatore 3.0
Lasso di tempo: basale e in clinica visitano circa 3 mesi (± 15 giorni) dopo lo studio
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSA) è una scala stabilita per valutare le cicatrici sia da parte del paziente che dell'osservatore. L'opinione generale della cicatrice è riportata su una scala di 1-10, con 1 che è la pelle normale e 10 è la peggior cicatrice. (POSAS 3.0) sarà compilato dal partecipante e da un osservatore clinico per valutare la gravità/qualità della cicatrice.
basale e in clinica visitano circa 3 mesi (± 15 giorni) dopo lo studio
Pannello di impatto della cicatrice Brisbane Burn (BBSIP)
Lasso di tempo: basale e in clinica visitano circa 3 mesi (± 15 giorni) dopo lo studio
BBSIP è una misura di esito riportata dal paziente sviluppata in consultazione con i sopravvissuti a ustioni che richiedono circa 10 minuti per essere completati; La specificità di questo questionario completo consente di rilevare i cambiamenti nella qualità della vita legati alla cicatrice ipertrofica di ustioni. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
basale e in clinica visitano circa 3 mesi (± 15 giorni) dopo lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

University of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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