Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye strategier til reduktion af forbrænding af ar kløe

18. september 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med undersøgelsen er at se, om anvendelse af diphenhydramin (Benadryl), famotidin (pepcid) og Cromolyn -natrium vil reducere brændsarr kløe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en ny tilgang til behandling af forbrænding af ar kløe. I andre patientpopulationer, der oplever kløe, har H2 -antihistaminer og/eller topisk anvendt Cromolyn -natrium reduceret kløen. Vi tror, ​​at disse medicin vil reducere kløe fra forbrændingsarr. For at teste denne idé vil vi sammenligne to metoder til behandling af kløe: 1) anbefalet oral diphenhydramin (Benadryl) med placebo -kapsel og placebo -lotion og 2) anbefalet oral diphenhydramin (Benadryl) med administration af oral famotidin (PEPCID) og topisk anvendt Cromolyn Sodium ( .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle inkluderingskriterier for at være berettigede til at deltage i undersøgelsen.

  • Deltager har givet informeret samtykke på en måde, der er godkendt af IRB og er villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurerne.
  • Voksne: ≥18 til <80 år.
  • Har et kløende forbrændingsar.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​ekskluderingskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.

  • Manglende opnåelse af samtykke eller ikke i stand til at vende tilbage til opfølgningsvurderinger.
  • Patienten er ikke i stand til at følge de krævede vurderinger af protokollen.
  • Medlem af en sårbar klasse (f.eks. Fanger, gravid deltager osv.).
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens eller lægeens mening ville placere deltageren i øget risiko for deltagelse.
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (for at undgå forvirrende faktorer, der kan påvirke resultaterne).
  • Historie om forudgående manglende overholdelse eller tilstedeværelsen eller historien om psykiatrisk tilstand (inklusive stof- eller alkoholafhængighed), der efter efterforskerens mening ville gøre det vanskeligt for deltageren at overholde undersøgelsesprocedurerne eller følge efterforskningsinstruktionerne.
  • Alder <18 eller ≥ 80 år.
  • Tager en af ​​følgende medicin: cefuroxim, dasatinib, delavirdin, neratinib, pazopanib, risedronat eller tizanidin.
  • Har en allerede eksisterende inflammatorisk eller kløende hudsygdom.
  • Tager en H2 -antihistamin til en anden indikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plus gruppe
Behandling med aktiv H1-antihistamin og administreret aktiv H2-antihistamin og anvendelse af Cromolyn Sodium Plus (-Plus Active H1 Antihistamine plus aktiv famotidin og aktiv Cromolyn Sodium)
Kombinationsprodukt: Famotidin og 4% topisk cromolyn natrium
Patienter vil blive bedt om at tage en 20 mg famotidin -kapsel to gange dagligt og bruge lotionen (4% Cromolyn -natrium) to gange dagligt.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Behandling med aktiv H1 -antihistamin plus administration af placebo famotidin og placebo cromolyn natrium.
Andet: Placebo
Behandling med aktiv H1 -antihistamin plus administration af placebo famotidin og placebo cromolyn natrium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe skala: visuel analog skala kløe (vas kløe)
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 3 måneder, 3 og 6 måneder (+/- 15 dage hver timepoint) efter startdato
Patienter vil score sværhedsgraden af ​​kløe på den skala, der blev leveret ved undersøgelsesstart, en gang ugentligt i 3 måneder, ved 3-måneders besøg og igen ved studiet i slutningen (6 måneder). Patienter vil bedømme deres kløe fra 0 til 10. for at måle intensiteten af ​​kløe, hvor en patient markerer et punkt på en linje for at indikere, hvor alvorlig deres kløe er, med nul, der repræsenterer "ingen kløe" og 10, der repræsenterer "værste tænkelige kløe." En højere score betyder et værre resultat.
Baseline, ugentligt i 3 måneder, 3 og 6 måneder (+/- 15 dage hver timepoint) efter startdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis-29
Tidsramme: Baseline og ved klinikbesøg cirka 3 måneder efter undersøgelsesstart (± 15 dage)
Dette spørgeskema administreres for at bestemme, om virkningerne af behandling påvirker livskvaliteten som rapporteret af patienten.
Baseline og ved klinikbesøg cirka 3 måneder efter undersøgelsesstart (± 15 dage)
Smerteskala: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsramme: Baseline og ved klinikbesøg cirka 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesstart (± 15 dage)
VAS -smerterescore er en enkel og effektiv metode, der bruges til at måle patienternes smerteniveauer. Denne metode er typisk repræsenteret af en linje, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer smerter og 10 indikerer den mest alvorlige smerte. Patienter bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der svarer til deres smerteiniveau.
Baseline og ved klinikbesøg cirka 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesstart (± 15 dage)
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline og ved klinikbesøg cirka 3 måneder efter undersøgelsesstart (± 15 dage)
Et globalt indeks, der består af 3 spørgsmål, som deltagerne vil bedømme sværhedsgraden af ​​1) deres PAH -symptomer, 2) åndenød (SOB) og 3) træthed. Den minimale og maksimale rækkevidde af scoringer for hvert af de 3 individuelle spørgsmål var 1-5, med valg af sværhedsgrad på 1 = ikke til stede, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = meget alvorlig. En højere score indikerer et værre resultat.
Baseline og ved klinikbesøg cirka 3 måneder efter undersøgelsesstart (± 15 dage)
Deltagere aktivitet med Fitbit
Tidsramme: Måned 1, 2, 3 (+15 dage, hver timepoint)
Overordnet aktivitet: At blive fanget via Fitbit på daglig basis for at måle den samlede aktivitet. Disse data vil være korreleret med kløe- og smerteskalaer, da reduceret aktivitet er forbundet med smerter og/eller kløe.
Måned 1, 2, 3 (+15 dage, hver timepoint)
Patienten og observatøren Scar Assessment Scale 3.0
Tidsramme: Baseline og på klinikbesøg cirka 3 måneder (± 15 dage) efter undersøgelsesstart
Patienten og observatøren Scar Assessment Scale (POSAS) er en etableret skala til vurdering af ar af både patienten og observatøren. Den samlede opfattelse af aret rapporteres i en skala fra 1-10, hvor 1 er normal hud og 10 er det værste ar. (POSAS 3.0) udfyldes af deltageren og en klinisk observatør for at evaluere arens sværhedsgrad/kvalitet.
Baseline og på klinikbesøg cirka 3 måneder (± 15 dage) efter undersøgelsesstart
Brisbane Burn Scar Impact Panel (BBSIP)
Tidsramme: Baseline og på klinikbesøg cirka 3 måneder (± 15 dage) efter undersøgelsesstart
BBSIP er en patientrapporteret resultatforanstaltning udviklet i samråd med forbrændingsoverlevende, der tager cirka 10 minutter at gennemføre; Specificiteten af ​​dette omfattende spørgeskema tillader påvisning af ændringer i livskvalitet relateret til forbrændingshypertrofisk ar. Højere score indikerer et værre resultat.
Baseline og på klinikbesøg cirka 3 måneder (± 15 dage) efter undersøgelsesstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

University of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celeste Finnerty, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner