このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

注意/エグゼクティブの有効性、軽度の認知障害と健康な高齢者のパーキンソン病患者の将来の記憶能力に関するトレーニング:没入型の仮想現実と遠隔医療アプローチを組み合わせたプラセボ対照研究

2025年1月24日 更新者:Silvia Zabberoni、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
このランダム化比較試験の目標は、パーキンソン病および軽度の認知障害(PD-MCI)の患者における将来の記憶(PM)および実行機能に対する注意と実行機能トレーニングの有効性を評価し、そのパフォーマンスを健康なボランティアと比較することです。 この研究の目的は、没入型仮想現実(IVR)トレーニングがPD-MCI患者のPMと実行機能パフォーマンスを改善できるかどうか、トレーニングの効果が時間の経過とともに維持されるかどうか、およびPD-MCI患者のPMと実行機能パフォーマンスがどのように比較されるかを判断することを目指しています。健康なボランティアのそれに。 トレーニンググループの参加者は、現実のシナリオ演習に従事し、タスクの計画、シフト、更新に焦点を当て、プラセボグループの参加者は、認知要求が低いよりシンプルな毎日のタスクを実行します。 健康なボランティアは追加のコントロールグループとして機能します。 すべてのセッションは、4週間にわたって遠隔医療およびIVRヘッドセットを使用してリモートで実施されます。 PMや実行機能パフォーマンスを含むアウトカム測定値は、ベースライン、トレーニング後、および2か月のフォローアップで評価され、介入の有効性を評価し、グループ間で結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、パーキンソン病および軽度の認知障害(PD-MCI)の個人における将来の記憶(PM)および実行機能に対する注意と実行機能トレーニングの有効性を調べ、没入型仮想現実(IVR)と遠隔医療アプローチを使用しています。 PM障害は、エピソード記憶および執行機能の赤字に密接に関連しており、PD-MCIの重要な課題です。 健康なボランティアは、ベースラインの違いとトレーニング効果の一般化可能性を評価するために、同じ介入プロトコルを受ける追加グループとして含まれています。

参加者は、トレーニンググループ(TR-C)またはアクティブなプラセボグループ(AP-C)の2つのアームの1つにランダムに割り当てられます。 PD-MCI患者とTR-Cグループの健康なボランティアの両方が、計画、タスクスイッチ、および更新スキルを必要とする実際のシナリオを備えた没入型仮想環境に従事し、タスクが徐々に複雑になります。 AP-Cグループは、認知要求が低いよりシンプルな毎日のタスクを完了し、アクティブな制御条件として機能します。 介入は、遠隔医療プラットフォームとIVRヘッドセットを使用して完全にリモートで実施され、アクセシビリティと生態学的妥当性を確保します。 PMおよび注意/エグゼクティブ機能の評価は、ベースライン(T0)、トレーニング後(T1、4週間)、およびフォローアップ(T2、2か月)の3つの時点で実施されます。 主な結果には、PMのパフォーマンスとエグゼクティブ機能の改善、およびこれらのトレーニング効果が時間の経過とともに保持されることが含まれます。 同一のプロトコルを受けている健康なボランティアを含めることにより、この研究は、介入固有の利点とグループ間のベースライン認知の違いの両方を評価するための堅牢な比較を提供します。 この研究の目的は、IVRベースの認知トレーニングの可能性を実証することを目的としています。PMだけでなく、臨床的および健康な集団の両方でより広範な実行機能を改善し、神経変性状態に関連する認知的課題に対処し、認知的健康をより広く促進する革新的な技術の適用性を強調しています。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00179
        • Santa Lucia foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PD-MCI:i)特発性PD、英国パーキンソン病協会の脳銀行の基準によると。 ii)神経心理学的スクリーニングバッテリーおよびMMSEからのMCIの診断。具体的には、少なくとも2つのテストでは、少なくとも2つのテストで、パフォーマンスが規範サンプルより下で1.5標準偏差であった研究PD-MCIに含まれていました。そのうちの1つは実行機能を評価しました。 iii)発音されたジスキネシアの欠如。 iv)PDよりも他の精神障害および神経障害の欠如。 v)他の深刻な非神経障害の欠如。 vi)深い脳刺激による治療はありません。 すべての患者は、神経心理学的スクリーニングと結果測定の投与の少なくとも3か月前、および実験プロトコル全体の期間中、L-DOPAおよび/またはドーパミンアゴニストで安定して治療されていました。
  • 健康なボランティア:i)神経学的または精神疾患はありません。 ii)神経学的以外のディスはありません。 iii)alchool乱用なし。 iv)規範集団に基づく3〜4の相当スコアの間のレートの神経心理学的スクリーニング

除外基準:

  • PD-MCI:i)軽度の認知障害と矛盾する認知機能低下。 ii)特発性パーキンソン病はありません。 iii)重要な非神経疾患の存在。
  • 健康なボランティア:i)規範データに基づいて、赤字または1または2に相当するスコアを持つ認知領域を特徴とする神経心理学的評価。 ii)精神科または神経疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:没入型のバーチャルリアリティで実装された認知エグゼクティブ機能トレーニング、リモートで配信される
トレーニンググループ(TR-C)は、PD-MCI患者の将来の記憶(PM)を強化するためのスキルを改善するために設計された4週間の没入型仮想現実(IVR)プログラムを受けました。 参加者は、仮想スーパーマーケットでそれぞれ30分の12セッションを完了し、エグゼクティブ機能を強化するタスクを実行しました。 計画タスクには、アイテムを購入するためのルートを計画すること、シフトタスクには製品カテゴリ間を交互に行う必要があり、更新タスクはオブジェクトのメモリリコールに基づいていました。 各タスクには10レベルがあり、困難が徐々に増加し、参加者は3回連続して成功した試験を完了した後に進み、各レベルでフィードバックを受け取りました。
認知トレーニングには、パーキンソン病に関連する軽度の認知障害のある患者の計画、認知の柔軟性、および情報の更新を改善するための4週間の没入型仮想現実プログラムが含まれていました。 それぞれ30分以上の12回以上のセッションで、参加者は注意力とエグゼクティブスキルを強化するために仮想スーパーマーケットで訓練しました。 計画タスクでは、複雑さを高めながら、ルールに従っている間にアイテムを収集するためのルートを作成して追跡する必要がありました。 認知的柔軟性タスクには、さまざまなカテゴリのアイテムを選択することと、より多くのカテゴリとディストラクタのために上昇することが困難でした。 仮想チェックアウトに設定された更新タスクは、シーケンスの長さとアイテムカウントに基づいて増加することが困難になると、コンベアベルトのアイテムを記憶しリコールするように参加者に挑戦しました。 より高いレベルへの進行には、パフォーマンスの改善をサポートするためにフィードバックが提供された3つの成功した試行が必要でした
アクティブコンパレータ:没入型の仮想現実に実装されたアクティブなプラセボがリモートで配信されました
アクティブなプラセボグループは、Oculus GOとリモートテレメディシンを使用して、トレーニンググループ(ARM 1)と同じ仮想環境と相互作用方法を共有しました。 この条件には、日常の活動と同様に、認知要求が低いタスクが含まれていました。 プラセボ計画タスクは、固定された買い物リストの注文に従って、プラセボシフトのタスクに続いて棚からアイテムを迅速に選択する必要があり、プラセボアップデートタスクには、コンベアベルトシーケンスから最後のアイテムを覚えておく必要がありました。 頻度、期間、およびレベル数と試行数は、トレーニング条件と同一でした(週に3セッション、それぞれ30分、合計4週間で12セッション)。
アクティブなプラセボは、同じ仮想環境、Oculus GOシステム、およびテレメディシンのセットアップをトレーニンググループとして使用しましたが、認知要求が低いタスクに従事し、日常活動を模倣しました。 Zoo Map Testの変更されたバージョンで固定された買い物リストの注文に従うことに関係するプラセボ計画タスク。 プラセボシフトタスクでは、カテゴリ間を交互に棚からアイテムを選択する必要がありましたが、プラセボアップデートタスクでは、コンベアベルトシーケンスの最後のアイテムのみをリコールする必要がありました。 セッションは、トレーニンググループの構造を反映しており、4週間で12セッション(週3回、30分)でトレーニングと同じ頻度、期間、レベルを維持しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前後のメモリテスト
時間枠:ベースラインからトレーニング後(4週間)
将来のメモリは、4つの時間ベースと4つのイベントベースの8つの試行を通じて、将来のメモリを評価するように設計されたタスクである、意図のためのメモリスクリーニングテストを使用して評価されました。 各トライアルは実際のシナリオを反映しており、参加者は継続的な単語検索タスクを同時に実行します。 将来のメモリのスコアは、0(故障)から2(正しい実行)までの範囲です。 このテストには、0から1のスコアが付いた多肢選択認識タスクが含まれており、合計スコアは0から8です。24時間遅延したタスクは、1日後に計画的なアクションをリコールして実行する能力を評価します。審査官は、特定の時間に審査官と睡眠時間を報告し、スコアは0(故障)から2(成功した実行)まで。
ベースラインからトレーニング後(4週間)
計画タスク
時間枠:ベースラインからトレーニング後(4週間)
すべての患者はT0、T1、およびT2で神経心理学的検査を行われました。計画スキルの評価は、Zoo Map TestとTower of Londonを使用してテストされました。
ベースラインからトレーニング後(4週間)
シフトタスク
時間枠:ベースラインからトレーニング後(4週間)
シフト能力の評価は、トレイル作成テストと代替流ency性タスクを使用してテストされました
ベースラインからトレーニング後(4週間)
タスクの更新
時間枠:ベースラインからトレーニング後(4週間)
すべての患者は、T0、T1、およびT2で神経心理学的検査を行われました。更新の評価は、毎日の注意のZimmermannのテストに属する更新タスクを使用してテストされました。
ベースラインからトレーニング後(4週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う効果の期間
時間枠:トレーニングの終わりから2ヶ月のフォローアップまで
2ヶ月のフォローアップでの将来のメモリテスト(ミスト)、(T2)
トレーニングの終わりから2ヶ月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月12日

一次修了 (実際)

2024年2月3日

研究の完了 (実際)

2024年7月17日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを利用可能にする計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する