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Efficacité de l'attention / des fonctions exécutives Formation sur les capacités de mémoire potentielles des sujets de maladie de Parkinson souffrant de troubles cognitifs légers et d'individus âgés en bonne santé: une étude contrôlée par placebo avec une réalité virtuelle immersive combinée et une approche de télémédecine

24 janvier 2025 mis à jour par: Silvia Zabberoni, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'attention et de la formation des fonctions exécutives sur la mémoire prospective (PM) et les fonctions exécutives chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et des troubles cognitifs légers (PD-MCI) et comparer leurs performances à des volontaires sains. L'étude vise à déterminer si la formation de réalité virtuelle immersive (IVR) peut améliorer les performances des PM et des fonctions exécutives chez les patients PD-MCI, si les effets de la formation sont maintenus au fil du temps, et comment les performances de la fonction PM et de la fonction exécutive des patients PD-MCI se comparent à celui de bénévoles sains. Les participants au groupe de formation s'engagent dans des exercices de scénario réels axés sur la planification, le changement et la mise à jour des tâches, tandis que ceux du groupe placebo effectuent des tâches quotidiennes plus simples avec des demandes cognitives plus faibles. Des volontaires sains servent de groupe témoin supplémentaire. Toutes les séances sont effectuées à distance en utilisant des casques de télémédecine et de CIV sur une période de 4 semaines. Les mesures des résultats, y compris le PM et la performance des fonctions exécutives, sont évaluées au départ, après la formation et un suivi de 2 mois pour évaluer l'efficacité de l'intervention et comparer les résultats entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'efficacité de l'attention et de la formation des fonctions exécutives sur la mémoire prospective (PM) et les fonctions exécutives chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de déficience cognitive légère (PD-MCI), en utilisant une approche combinée de réalité virtuelle immersive (IVR) et de télémédecine. Les déficiences des PM, étroitement liées aux déficits dans la mémoire épisodique et les fonctions exécutives, sont un défi important dans PD-MCI. Des volontaires sains sont inclus en tant que groupe supplémentaire, subissant le même protocole d'intervention, pour évaluer les différences de référence et la généralisation des effets de formation.

Les participants sont assignés au hasard à l'un des deux bras: un groupe de formation (TR-C) ou un groupe placebo actif (AP-C). Les patients PD-MCI et les bénévoles sains du groupe TR-C se livrent à des environnements virtuels immersifs avec des scénarios réels qui nécessitent des compétences de planification, de changement de tâche et de mise à jour, les tâches augmentant progressivement en complexité. Le groupe AP-C accomplit les tâches quotidiennes plus simples avec des demandes cognitives plus faibles, servant de condition de contrôle actif. L'intervention est réalisée entièrement à distance à l'aide de plates-formes de télémédecine et de casques IVR, assurant l'accessibilité et la validité écologique. Les évaluations des PM et des fonctions d'attention / exécutive sont effectuées à trois moments: ligne de base (T0), post-formation (T1, 4 semaines) et suivi (T2, 2 mois). Les principaux résultats comprennent des améliorations des performances des PM et des fonctions exécutives, ainsi que la rétention de ces effets de formation au fil du temps. En incluant des volontaires sains subissant des protocoles identiques, l'étude fournit une comparaison robuste pour évaluer à la fois les avantages spécifiques à l'intervention et les différences cognitives de base entre les groupes. Cette recherche vise à démontrer le potentiel de la formation cognitive basée sur la RVR pour améliorer non seulement les PM, mais aussi les fonctions exécutives plus larges dans les populations cliniques et saines, en soulignant l'applicabilité des technologies innovantes pour relever les défis cognitifs associés aux conditions neurodégénératives et promouvoir la santé cognitive plus largement largement .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00179
        • Santa Lucia foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • PD-MCI: i) PD idiopathique, selon le Royaume-Uni, les critères de la Banque de cerveau de la maladie de Parkinson's Disease; ii) Diagnostic de MCI à partir de la batterie de dépistage neuropsychologique et du MMSE; Plus précisément, ont été inclus dans l'étude PD-MCI dont les performances étaient 1,5 écarts-types inférieurs à l'échantillon normatif au moins sur deux tests, dont l'une a évalué les fonctions exécutives; iii) absence de dyskinésie prononcée; iv) absence d'autres troubles psychiatriques et neurologiques que la MP; v) absence d'autres troubles non neurologiques graves; vi) Aucun traitement avec une stimulation cérébrale profonde. Tous les patients ont été traités de manière stable avec des agonistes de L-DOPA et / ou de dopamine pendant au moins trois mois avant l'administration du dépistage neuropsychologique et des mesures des résultats et pendant toute la durée de l'ensemble du protocole expérimental.
  • Volontaires sains: i) Aucune maladie neurologique ou psychiatrique; ii) Aucun autre DISEse que neurologique; iii) Aucun abus alchool; iv) Dépistage neuropsychologique avec des taux entre 3 et 4 score équivalent basé sur la population normative

Critères d'exclusion:

  • PD-MCI: i) déclin cognitif incompatible avec une légère altération cognitive; ii) Pas de maladie de Parkinson idiopathique; iii) présence d'une importante maladie non neurologique;
  • Volontaires sains: i) Évaluation neuropsychologique caractérisée par un domaine cognitif avec un déficit ou un score équivalent à 1 ou 2, sur la base de données normatives; ii) Présence de maladies psychiatriques ou neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cognitive Executive Fonctions Formation mise en œuvre en réalité virtuelle immersive, dispensée
Le groupe de formation (TR-C) a suivi un programme de réalité virtuelle immersive (IVR) de 4 semaines conçue pour améliorer les compétences de planification, de changement et de mise à jour pour améliorer la mémoire prospective (PM) chez les patients PD-MCI. Les participants ont effectué 12 séances de 30 minutes chacune dans un supermarché virtuel, effectuant des tâches qui ont renforcé les fonctions exécutives. La tâche de planification consistait à planifier un itinéraire pour acheter des articles, la tâche de décalage nécessitait une alternance entre les catégories de produits et la tâche de mise à jour était basée sur un rappel de mémoire des objets. Chaque tâche avait 10 niveaux, augmentant progressivement en difficulté, les participants avançant après avoir terminé trois essais réussis consécutifs, recevant des commentaires à chaque niveau.
Comportemental: Formation cognitive expérimentale à l'approche de la réalité virtuelle et de la télémédecine immersive
La formation cognitive a impliqué un programme de réalité virtuelle immersive de 4 semaines pour améliorer la planification, la flexibilité cognitive et la mise à jour des informations chez les patients présentant une déficience cognitive légère liée à la maladie de Parkinson. Plus de 12 séances de 30 minutes chacune, les participants se sont entraînés dans un supermarché virtuel pour renforcer les compétences attentionnelles et exécutives. La tâche de planification a nécessité la création et la suite d'un itinéraire pour collecter des éléments tout en suivant les règles, avec une complexité croissante. La tâche de flexibilité cognitive impliquait de l'alternance entre la sélection des éléments de différentes catégories, avec des difficultés à augmenter en raison de plus de catégories et de distracteurs. La tâche de mise à jour, définie lors d'une caisse virtuelle, a mis les participants au défi de mémoriser et de rappeler les éléments sur une courroie de convoyeur, avec des difficultés augmentant en fonction de la longueur de séquence et du nombre d'articles. La progression vers des niveaux plus élevés a nécessité trois essais réussis, avec des commentaires fournis pour soutenir l'amélioration des performances
Comparateur actif: Placebo actif implémenté dans la réalité virtuelle immersive, livrée à distance
Le groupe placebo actif a partagé le même environnement virtuel et les mêmes méthodes d'interaction que le groupe de formation (ARM 1), en utilisant l'Oculus GO et la télémédecine distante. Cette condition impliquait des tâches avec de faibles exigences cognitives, similaires aux activités quotidiennes. La tâche de planification du placebo requise à la suite d'une commande de liste d'achat fixe, la tâche de décalage du placebo impliquait de sélectionner rapidement les articles dans les étagères et la tâche de mise à jour de placebo devait se souvenir du dernier élément d'une séquence de courroie de convoyeur. La fréquence, la durée et le nombre de niveaux et d'essais étaient identiques à la condition de formation (3 séances par semaine, 30 minutes chacune, totalisant 12 séances sur 4 semaines).
Comportemental: Comparateur actif # 1
Le placebo actif a utilisé le même environnement virtuel, le système Oculus GO et la configuration de la télémédecine que le groupe de formation, mais s'est engagé dans des tâches avec de faibles exigences cognitives, imitant les activités quotidiennes. La tâche de planification du placebo impliquait suivant une commande de liste d'achat fixe dans une version modifiée du test de la carte du zoo. La tâche de décalage du placebo a nécessité la sélection des éléments des étagères sans alterner entre les catégories, tandis que la tâche de mise à jour placebo impliquait de rappeler uniquement le dernier élément d'une séquence de courroie de convoyeur. Les séances ont reflété la structure du groupe de formation, avec 12 séances sur 4 semaines (3 par semaine, 30 minutes chacune), en maintenant la même fréquence, la même durée et les niveaux que l'entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mémoire potentiel
Délai: De la ligne de base à la post-formation (4 semaines)
La mémoire prospective a été évaluée à l'aide du test de dépistage de la mémoire pour les intentions, une tâche conçue pour évaluer la mémoire prospective à travers huit essais: quatre basés sur le temps et quatre basés sur des événements. Chaque essai reflète des scénarios réels et les participants effectuent simultanément une tâche de recherche de mots en cours. Les scores pour la mémoire potentielle varient de 0 (échec) à 2 (exécution correcte). Le test comprend une tâche de reconnaissance à choix multiples, notée de 0 à 1, avec un score total allant de 0 à 8. Une tâche retardée de 24 heures évalue la possibilité de rappeler et d'exécuter une action planifiée après une journée, comme l'appel de l'appel le L'examinateur à un moment précis et signalant des heures de sommeil, avec des scores de 0 (échec) à 2 (exécution réussie).
De la ligne de base à la post-formation (4 semaines)
Tâches de planification
Délai: De la ligne de base à la post-formation (4 semaines)
Tous les patients ont été administrés des tests neuropsychologiques à T0, T1 et T2.La évaluation des compétences en planification a été testée à l'aide du test du zoo et de la tour de Londres
De la ligne de base à la post-formation (4 semaines)
Tâche de décalage
Délai: De la ligne de base à la post-formation (4 semaines)
L'évaluation des capacités de décalage a été testée à l'aide du test de fabrication de sentiers et de la tâche de maîtrise alternative
De la ligne de base à la post-formation (4 semaines)
Tâche de mise à jour
Délai: De la ligne de base à la post-formation (4 semaines)
Tous les patients ont reçu des tests neuropsychologiques à T0, T1 et T2.La évaluation de la mise à jour a été testée en utilisant la tâche de mise à jour appartenant au test de Zimmermann de l'attention quotidienne.
De la ligne de base à la post-formation (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des effets dans le temps
Délai: De la fin de la formation au suivi de 2 mois
Test de mémoire prospective (brume) à 2 mois de suivi, (T2)
De la fin de la formation au suivi de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Collaborateurs

University of Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE/PROG.758

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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