Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uwagi/funkcji wykonawczych Szkolenie w zakresie prospektywnych umiejętności pamięci Parkinsona osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i zdrowymi osobami starzejącymi się: badanie kontrolowane placebo z połączoną wciągającą wirtualną rzeczywistością i podejściem telemedycynowym

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Silvia Zabberoni, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena skuteczności szkolenia uwagi i funkcji wykonawczych w zakresie pamięci prospektywnej (PM) i funkcji wykonawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona i łagodnym zaburzeniami poznawczymi (PD-MCI) oraz porównanie ich wydajności ze zdrowymi wolontariuszami. Badanie ma na celu ustalenie, czy szkolenie wciągające wirtualną rzeczywistość (IVR) może poprawić wydajność funkcji PM i funkcji wykonawczych u pacjentów z PD-MCI, czy skutki treningu są utrzymywane w czasie oraz w jaki sposób porównuje wydajność funkcji PM i funkcji wykonawczej PD-MCI do zdrowych wolontariuszy. Uczestnicy grupy szkoleniowej angażują się w rzeczywiste ćwiczenia scenariusze koncentrujące się na planowaniu, zmianie i aktualizacji zadań, podczas gdy w grupie placebo wykonują prostsze codzienne zadania z niższymi wymaganiami poznawczymi. Zdrowi wolontariusze służą jako dodatkowa grupa kontrolna. Wszystkie sesje są przeprowadzane zdalnie przy użyciu słuchawek telemedycyny i IVR w ciągu 4 tygodni. Miary wyników, w tym wydajność funkcji PM i funkcji wykonawczych, są oceniane na początku, po szkoleniu i 2-miesięcznym okresie obserwacji w celu oceny skuteczności interwencji i porównania wyników między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to analizuje skuteczność szkolenia uwagi i funkcji wykonawczych w zakresie pamięci prospektywnej (PM) i funkcji wykonawczych u osób z chorobą Parkinsona i łagodnym zaburzeniami poznawczymi (PD-MCI), wykorzystując połączoną wciągającą wirtualną rzeczywistość (IVR) i podejście telemedycyny. Upośledzenia PM, ściśle związane z deficytami w pamięci epizodycznej i funkcjach wykonawczych, stanowią znaczące wyzwanie w PD-MCI. Zdrowie wolontariusze są włączeni jako dodatkowa grupa, poddana temu samemu protokołowi interwencyjnej, w celu oceny różnic wyjściowych i uogólnieniem efektów treningowych.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion: grupy treningowej (TR-C) lub aktywnej grupy placebo (AP-C). Zarówno pacjenci z PD-MCI, jak i zdrowotni wolontariusze w grupie TR-C angażują się w wciągające wirtualne środowiska zawierające rzeczywiste scenariusze, które wymagają umiejętności planowania, przełączania zadań i aktualizacji, a zadania stopniowo rosną złożoność. Grupa AP-C wykonuje prostsze codzienne zadania z niższymi wymaganiami poznawczymi, służąc jako stan aktywny. Interwencja jest przeprowadzana całkowicie zdalnie przy użyciu platform telemedycyny i słuchawek IVR, zapewniając dostępność i ważność ekologiczną. Oceny funkcji PM i uwagi/funkcji wykonawczych są przeprowadzane w trzech punktach czasowych: linia wyjściowa (T0), po szkoleniu (T1, 4 tygodnie) i obserwacja (T2, 2 miesiące). Podstawowe wyniki obejmują poprawę wydajności PM i funkcji wykonawczych, a także zatrzymanie tych efektów treningowych w czasie. Uwzględniając zdrowych wolontariuszy poddawanych identycznym protokołom, badanie zapewnia solidne porównanie w celu oceny zarówno korzyści specyficznych dla interwencji, jak i wyjściowych różnic poznawczych między grupami. Badania te mają na celu wykazanie potencjału treningu poznawczego opartego na IVR w celu poprawy nie tylko PM, ale także szerszych funkcji wykonawczych zarówno w populacjach klinicznych, jak i zdrowych, podkreślając możliwość zastosowania innowacyjnych technologii w rozwiązywaniu wyzwań poznawczych związanych z chorobami neurodegeneracyjnymi i bardziej promującym zdrowie poznawcze. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00179
        • Santa Lucia foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • PD-MCI: I) Idiopatyczny PD, zgodnie z kryteriami banku mózgowego Towarzystwa Chorób Parkinsona w Wielkiej Brytanii; ii) diagnoza MCI z neuropsychologicznej baterii badań przesiewowych i MMSE; W szczególności zostały uwzględnione w badaniu PD-MCI, którego wydajność wynosiła 1,5 odchylenia standardowe poniżej próby normatywnej przynajmniej w dwóch testach, z których jeden oceniono funkcje wykonawcze; iii) brak wyraźnej dyskinez; iv) brak innych zaburzeń psychiatrycznych i neurologicznych niż PD; v) brak innych poważnych zaburzeń nieneurologicznych; vi) Brak leczenia głęboką stymulacją mózgu. Wszyscy pacjenci byli stabilnie leczeni agonistami L-DOPA i/lub dopaminy przez co najmniej trzy miesiące przed podanie przesiewu neuropsychologicznego i miar wyników oraz przez cały czas trwania całego protokołu eksperymentalnego.
  • Zdrowie wolontariusze: i) brak choroby neurologicznej lub psychiatrycznej; ii) żaden inny dis niż neurologiczny; iii) brak nadużycia algolu; iv) Badanie przesiewowe neuropsychologiczne o szybkościach między 3-4 równoważnymi wynikami opartymi na populacji normatywnej

Kryteria wykluczenia:

  • PD-MCI: i) spadek poznawczy niezgoda z łagodnym zaburzeniami poznawczymi; ii) bez idiopatycznej choroby Parkinsona; iii) obecność ważnej choroby nie neurologicznej;
  • Zdrowie wolontariusze: i) Ocena neuropsychologiczna charakteryzująca się domeną poznawczą z deficytem lub wynikiem równoważnym 1 lub 2, w oparciu o dane normatywne; ii) Obecność choroby psychiatrycznej lub neurologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie funkcji Cognitive Executive wdrażane w wciągającej wirtualnej rzeczywistości, zdalnie dostarczone
Grupa szkoleniowa (TR-C) przeszła 4-tygodniowy program wciągający wirtualną rzeczywistość (IVR) zaprojektowany w celu poprawy umiejętności planowania, zmiany i aktualizacji w celu poprawy pamięci prospektywnej (PM) u pacjentów z PD-MCI. Uczestnicy ukończyli 12 sesji po 30 minut w wirtualnym supermarkecie, wykonując zadania wzmacniające funkcje wykonawcze. Zadanie planowania polegało na planowaniu drogi do zakupu przedmiotów, zadanie przesuwania wymagane na przemian między kategoriami produktu, a zadanie aktualizacyjne oparto na przypomnieniu pamięci obiektów. Każde zadanie miało 10 poziomów, stopniowo zwiększając trudności, a uczestnicy postępują po zakończeniu trzech kolejnych udanych prób, otrzymywali informacje zwrotne na każdym poziomie.
Behawioralne: Eksperymentalne szkolenie poznawcze w wciągającej wirtualnej rzeczywistości i podejściu telemedycyny
Szkolenie poznawcze obejmowało 4-tygodniowy program wciągający wirtualną rzeczywistość w celu poprawy planowania, elastyczności poznawczej i aktualizacji informacji u pacjentów z łagodnym zaburzeniami poznawczymi związanymi z chorobą Parkinsona. Ponad 12 sesji po 30 minut uczestnicy przeszkolili wirtualny supermarket w celu wzmocnienia umiejętności uwagi i wykonawczych. Zadanie planowania wymagało utworzenia i podążania drogą do zbierania przedmiotów podczas przestrzegania zasad, z rosnącą złożonością. Zadanie elastyczności poznawczej obejmowało naprzemienne wybór elementów z różnych kategorii, z trudnościami z powodu większej liczby kategorii i rozpraszaczy. Zadanie aktualizacji, ustawione na wirtualnej kasie, zakwestionowało uczestników do zapamiętywania i przywoływania elementów na przenośniku, z trudnościami w oparciu o długość sekwencji i liczbę przedmiotów. Progresja do wyższych poziomów wymagała trzech udanych badań, z informacją zwrotną w celu wsparcia poprawy wydajności
Aktywny komparator: Aktywne placebo zaimplementowane w wciągającej wirtualnej rzeczywistości, zdalnie dostarczone
Aktywna grupa placebo podzieliła się tym samym wirtualnym środowiskiem i metodami interakcji, co grupa szkoleniowa (ARM 1), wykorzystując Oculus Go i zdalną telemedycynę. Ten warunek obejmował zadania o niskich wymaganiach poznawczych, podobne do codziennych czynności. Zadanie planowania placebo wymagane zgodnie z ustaloną kolejnością listy zakupów, zadaniem zmieniającego placebo polegało na szybkim wyborze elementów z półek, a zadanie upośledzające placebo wymagało zapamiętania ostatniego elementu z sekwencji pasa przenośnika. Częstotliwość, czas trwania oraz liczba poziomów i prób były identyczne z warunkami treningu (3 sesje tygodniowo, 30 minut każda, łącznie 12 sesji w ciągu 4 tygodni).
Behawioralne: Aktywny komparator nr 1
Aktywne placebo wykorzystało to samo wirtualne środowisko, system Oculus GO i konfigurację telemedycyny jako grupa szkoleniowa, ale zaangażowała się w zadania o niskich wymaganiach poznawczych, naśladując codzienne czynności. Zadanie planowania placebo dotyczyło ustalonego zamówienia na liście zakupów w zmodyfikowanej wersji testu mapy zoo. Zadanie zmieniające się placebo wymagało wybierania elementów z półek bez naprzemiennej kategorii, podczas gdy zadanie upośledzające placebo obejmowało przywołanie tylko ostatniego elementu z sekwencji pasa przenośnika. Sesje odzwierciedlały strukturę grupy treningowej, z 12 sesjami w ciągu 4 tygodni (3 tygodniowo, 30 minut każda), utrzymywały tę samą częstotliwość, czas trwania i poziomy niż trening.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywny test pamięci
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po treningu (4 tygodnie)
Pamięć prospektywną oceniono za pomocą testu badań przesiewowych w pamięci, zadanie zaprojektowane do oceny pamięci prospektywnej za pomocą ośmiu prób: czterech czasowych i czterech zdarzeń. Każda próba odzwierciedla rzeczywiste scenariusze, a uczestnicy wykonują jednocześnie trwające zadanie wyszukiwania słów. Wyniki dla prospektywnej pamięci wahają się od 0 (awaria) do 2 (poprawne wykonanie). Test obejmuje zadanie rozpoznawania wielokrotnego wyboru, oceniane od 0 do 1, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 8. 24-godzinne opóźnione zadanie ocenia możliwość wycofywania i wykonania planowanej akcji po dniu, na przykład wywołując dzwonienie do Egzaminator w określonym czasie i zgłaszaniu godzin snu, z wynikami od 0 (awaria) do 2 (udane wykonanie).
Od wartości wyjściowej do po treningu (4 tygodnie)
Planowanie zadań
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po treningu (4 tygodnie)
Wszystkim pacjentom przeprowadzono testy neuropsychologiczne w T0, T1 i T2
Od wartości wyjściowej do po treningu (4 tygodnie)
Zadanie przesuwane
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po treningu (4 tygodnie)
Ocena umiejętności zmieniających się przetestowano za pomocą testu tworzenia szlaku i zadania alternatywnego płynności
Od wartości wyjściowej do po treningu (4 tygodnie)
Zadanie aktualizacji
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do po treningu (4 tygodnie)
Wszystkim pacjentom przeprowadzono testy neuropsychologiczne w T0, T1 i T2
Od wartości odniesienia do po treningu (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty czas trwania w czasie
Ramy czasowe: Od końca szkolenia do 2-miesięcznego okresu obserwacji
Prospektywny test pamięci (MIG) w kolejnych 2-miesiąca, (T2)
Od końca szkolenia do 2-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Współpracownicy

University of Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE/PROG.758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj