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Eficácia da atenção/Funções Executivas Treinamento sobre as habilidades prospectivas de memória dos indivíduos da doença de Parkinson com comprometimento cognitivo leve e indivíduos idosos saudáveis: um estudo controlado por placebo com uma realidade virtual imersiva combinada e uma abordagem de telemedicina

24 de janeiro de 2025 atualizado por: Silvia Zabberoni, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia da atenção e do treinamento da função executiva na memória prospectiva (PM) e funções executivas em pacientes com doença de Parkinson e comprometimento cognitivo leve (PD-MCI) e comparar seu desempenho a voluntários saudáveis. O estudo tem como objetivo determinar se o treinamento imersivo de realidade virtual (IVR) pode melhorar a PM e o desempenho da função executiva em pacientes com PD-MCI, se os efeitos do treinamento são mantidos ao longo do tempo e como o desempenho da Função Executiva e PM do PD-MCI se compara para o de voluntários saudáveis. Os participantes do grupo de treinamento se envolvem em exercícios de cenário da vida real focados no planejamento, mudança e atualização de tarefas, enquanto os do grupo placebo executam tarefas diárias mais simples com menores demandas cognitivas. Voluntários saudáveis ​​servem como um grupo de controle adicional. Todas as sessões são realizadas remotamente usando fones de ouvido de telemedicina e URI durante um período de 4 semanas. As medidas de resultado, incluindo PM e desempenho da função executiva, são avaliadas na linha de base, pós-treinamento e um acompanhamento de 2 meses para avaliar a eficácia da intervenção e comparar os resultados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examina a eficácia da atenção e do treinamento da função executiva sobre memória prospectiva (PM) e funções executivas em indivíduos com doença de Parkinson e comprometimento cognitivo leve (PD-MCI), usando uma realidade virtual imersiva (IVR) combinada e abordagem de telemedicina. As deficiências de PM, intimamente ligadas a déficits na memória episódica e nas funções executivas, são um desafio significativo no PD-MCI. Voluntários saudáveis ​​são incluídos como um grupo adicional, passando pelo mesmo protocolo de intervenção, para avaliar as diferenças de linha de base e a generalização dos efeitos do treinamento.

Os participantes são designados aleatoriamente a um dos dois braços: um grupo de treinamento (TR-C) ou um grupo placebo ativo (AP-C). Tanto os pacientes com PD-MCI quanto voluntários saudáveis ​​no grupo TR-C se envolvem em ambientes virtuais imersivos, com cenários da vida real que requerem planejamento, troca de tarefas e habilidades de atualização, com tarefas aumentando progressivamente em complexidade. O grupo AP-C conclui tarefas diárias mais simples com menores demandas cognitivas, servindo como uma condição de controle ativo. A intervenção é realizada totalmente remotamente usando plataformas de telemedicina e fones de ouvido de URI, garantindo acessibilidade e validade ecológica. As avaliações de PM e funções de atenção/executivo são realizadas em três momentos: linha de base (T0), pós-treinamento (T1, 4 semanas) e acompanhamento (T2, 2 meses). Os resultados primários incluem melhorias no desempenho da PM e nas funções executivas, bem como a retenção desses efeitos de treinamento ao longo do tempo. Ao incluir voluntários saudáveis ​​submetidos a protocolos idênticos, o estudo fornece uma comparação robusta para avaliar os benefícios específicos da intervenção e as diferenças cognitivas basais entre os grupos. Esta pesquisa tem como objetivo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00179
        • Santa Lucia foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • PD-MCI: I) DP idiopática, de acordo com os critérios do Banco Cérebro da Sociedade de Doenças do Reino Unido Parkinson; ii) diagnóstico de MCI da bateria de triagem neuropsicológica e MMSE; Especificamente, foram incluídos no estudo PD-MCI cujo desempenho foi de 1,5 desvios padrão abaixo da amostra normativa pelo menos em dois testes, um dos quais avaliou as funções executivas; iii) ausência de discinesia pronunciada; iv) ausência de outros distúrbios psiquiátricos e neurológicos que a DP; v) ausência de outros distúrbios não neurológicos graves; vi) Nenhum tratamento com estimulação cerebral profunda. Todos os pacientes foram tratados de forma estável com agonistas de L-DOPA e/ou dopamina por pelo menos três meses antes da administração da triagem neuropsicológica e medidas de resultado e durante toda a duração de todo o protocolo experimental.
  • Voluntários saudáveis: i) nenhuma doença neurológica ou psiquiátrica; ii) nenhum outro negro que não seja neurológico; iii) nenhum abuso de alojol; iv) Triagem neuropsicológica com taxas entre 3-4 pontuação equivalente com base na população normativa

Critérios de exclusão:

  • PD-MCI: i) declínio cognitivo inconsistente com comprometimento cognitivo leve; ii) nenhuma doença idiopática de Parkinson; iii) presença de doenças não neurológicas importantes;
  • Voluntários saudáveis: i) Avaliação neuropsicológica caracterizada por um domínio cognitivo com um déficit ou uma pontuação equivalente a 1 ou 2, com base em dados normativos; ii) Presença de doença psiquiátrica ou neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de funções executivas cognitivas implementadas em realidade virtual imersiva, entregue remoto
O grupo de treinamento (TR-C) passou por um programa imersivo de realidade virtual imersiva (UVR), projetada para melhorar o planejamento, a mudança e a atualização das habilidades para aprimorar a memória prospectiva (PM) em pacientes com PD-MCI. Os participantes concluíram 12 sessões de 30 minutos cada um em um supermercado virtual, executando tarefas que fortaleceram as funções executivas. A tarefa de planejamento envolveu o planejamento de uma rota para comprar itens, a tarefa de mudança exigia alternando entre as categorias de produtos e a tarefa de atualização foi baseada em um recall de memória dos objetos. Cada tarefa tinha 10 níveis, aumentando progressivamente em dificuldade, com os participantes avançando depois de concluir três ensaios bem -sucedidos consecutivos, recebendo feedback em cada nível.
Comportamental: Treinamento cognitivo experimental em realidade virtual imersiva e abordagem de telemedicina
O treinamento cognitivo envolveu um programa de realidade virtual imersiva de 4 semanas para melhorar o planejamento, a flexibilidade cognitiva e a atualização de informações em pacientes com comprometimento cognitivo leve relacionado à doença de Parkinson. Mais de 12 sessões de 30 minutos cada, os participantes treinaram em um supermercado virtual para fortalecer as habilidades atencionais e executivas. A tarefa de planejamento exigia criar e seguir uma rota para coletar itens enquanto segue as regras, com crescente complexidade. A tarefa de flexibilidade cognitiva envolveu alternar entre selecionar itens de diferentes categorias, com dificuldade em aumentar devido a mais categorias e distratores. A tarefa de atualização, definida em um check -out virtual, desafiou os participantes a memorizar e recuperar itens em uma correia transportadora, com dificuldade em aumentar com base no comprimento da sequência e na contagem de itens. A progressão para níveis mais altos exigiu três ensaios bem -sucedidos, com feedback fornecido para apoiar a melhoria do desempenho
Comparador Ativo: Placebo ativo implementado em realidade virtual imersiva, entregue remoto
O grupo placebo ativo compartilhou o mesmo ambiente virtual e métodos de interação que o grupo de treinamento (braço 1), usando o Oculus Go e a telemedicina remota. Essa condição envolveu tarefas com baixas demandas cognitivas, semelhantes às atividades cotidianas. A tarefa de planejamento de placebo necessária após um pedido de lista de compras fixo, a tarefa de mudança de placebo envolveu selecionar rapidamente itens das prateleiras e a tarefa de atualização de placebo exigia lembrar o último item de uma sequência da correia transportadora. A frequência, a duração e o número de níveis e ensaios foram idênticos à condição de treinamento (3 sessões por semana, 30 minutos cada, totalizando 12 sessões em 4 semanas).
Comportamental: Comparador ativo #1
O placebo ativo usou o mesmo ambiente virtual, sistema Oculus Go e configuração de telemedicina do grupo de treinamento, mas se envolveu em tarefas com baixas demandas cognitivas, imitando atividades cotidianas. A tarefa de planejamento de placebo envolveu seguir um pedido de lista de compras fixo em uma versão modificada do teste do mapa do zoológico. A tarefa de mudança de placebo exigia a seleção de itens das prateleiras sem alternar entre as categorias, enquanto a tarefa de atualização do placebo envolvia a recuperação apenas do último item de uma sequência da correia transportadora. As sessões espelhavam a estrutura do grupo de treinamento, com 12 sessões em 4 semanas (3 por semana, 30 minutos cada), mantendo a mesma frequência, duração e níveis do que o treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de memória prospectiva
Prazo: Da linha de base para o pós-treinamento (4 semanas)
A memória prospectiva foi avaliada usando o teste de triagem de memória para intenções, uma tarefa projetada para avaliar a memória prospectiva por meio de oito ensaios: quatro baseados no tempo e quatro baseados em eventos. Cada estudo reflete cenários da vida real e os participantes executam uma tarefa de pesquisa de palavras em andamento simultaneamente. As pontuações para a memória prospectiva variam de 0 (falha) a 2 (execução correta). O teste inclui uma tarefa de reconhecimento de múltipla escolha, marcada de 0 a 1, com uma pontuação total variando de 0 a 8. Uma tarefa atrasada de 24 horas avalia a capacidade de lembrar e executar uma ação planejada após um dia, como chamar o chamado do Examiner em um horário específico e relatando horas de sono, com pontuações de 0 (falha) a 2 (execução bem -sucedida).
Da linha de base para o pós-treinamento (4 semanas)
Tarefas de planejamento
Prazo: Da linha de base para o pós-treinamento (4 semanas)
Todos os pacientes receberam testes neuropsicológicos em T0, T1 e T2.A avaliação das habilidades de planejamento foi testada usando o teste de mapa do zoológico e a Torre de Londres
Da linha de base para o pós-treinamento (4 semanas)
Tarefa de mudança
Prazo: Da linha de base para o pós-treinamento (4 semanas)
A avaliação das habilidades de mudança foi testada usando o teste de fabricação de trilhas e a tarefa de fluência alternativa
Da linha de base para o pós-treinamento (4 semanas)
Tarefa de atualização
Prazo: Da linha de base ao pós-treinamento (4 semanas)
Todos os pacientes receberam testes neuropsicológicos em T0, T1 e T2.A avaliação da atualização foi testada usando a tarefa de atualização pertencente ao teste de Zimmermann da atenção diária.
Da linha de base ao pós-treinamento (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos efeitos ao longo do tempo
Prazo: Do final do treinamento a 2 meses de acompanhamento
Teste de memória prospectiva (névoa) no acompanhamento de 2 meses, (T2)
Do final do treinamento a 2 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Colaboradores

University of Padova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE/PROG.758

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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