- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06801782
Efectividad de la atención/Capacitación en funciones ejecutivas en capacidades de memoria prospectivas de los sujetos de la enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve y individuos saludables en edad saludable: un estudio controlado con placebo con un enfoque combinado de realidad virtual inmersiva y telemedicina
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio examina la eficacia de la atención y la capacitación de la función ejecutiva en la memoria prospectiva (PM) y las funciones ejecutivas en personas con enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo leve (PD-MCI), utilizando un enfoque combinado de realidad virtual inmersiva (IVR) y telemedicina. Las impedimentos de PM, estrechamente vinculadas a los déficits en la memoria episódica y las funciones ejecutivas, son un desafío significativo en PD-MCI. Los voluntarios sanos se incluyen como un grupo adicional, sometido al mismo protocolo de intervención, para evaluar las diferencias de referencia y la generalización de los efectos de capacitación.
Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: un grupo de entrenamiento (TR-C) o un grupo placebo activo (AP-C). Tanto los pacientes con PD-MCI como los voluntarios sanos en el grupo TR-C se involucran en entornos virtuales inmersivos con escenarios de la vida real que requieren habilidades de planificación, cambio de tareas y actualización, con tareas que aumentan progresivamente en complejidad. El grupo AP-C completa tareas diarias más simples con demandas cognitivas más bajas, que sirve como una condición de control activo. La intervención se lleva a cabo de manera totalmente remota utilizando plataformas de telemedicina y auriculares IVR, asegurando la accesibilidad y la validez ecológica. Las evaluaciones de PM y atención/funciones ejecutivas se llevan a cabo en tres puntos de tiempo: línea de base (T0), post-entrenamiento (T1, 4 semanas) y seguimiento (T2, 2 meses). Los resultados primarios incluyen mejoras en el rendimiento de PM y las funciones ejecutivas, así como la retención de estos efectos de capacitación a lo largo del tiempo. Al incluir voluntarios sanos sometidos a protocolos idénticos, el estudio proporciona una comparación sólida para evaluar tanto los beneficios específicos de la intervención como las diferencias cognitivas basales entre los grupos. Esta investigación tiene como objetivo demostrar el potencial de la capacitación cognitiva basada en IVR para mejorar no solo el PM, sino también las funciones ejecutivas más amplias en las poblaciones clínicas y saludables, destacando la aplicabilidad de las tecnologías innovadoras para abordar los desafíos cognitivos asociados con las condiciones neurodegenerativas y promover la salud cognitiva de manera más amplia. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00179
- Santa Lucia foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PD-MCI: I) PD idiopática, de acuerdo con los criterios de Brain Bank de la Sociedad de Enfermedades del Reino Unido Parkinson; ii) diagnóstico de MCI de la batería de detección neuropsicológica y MMSE; Específicamente, se incluyeron en el estudio PD-MCI cuyo rendimiento fue 1.5 desviaciones estándar por debajo de la muestra normativa al menos en dos pruebas, una de las cuales evaluó funciones ejecutivas; iii) ausencia de discinesia pronunciada; iv) ausencia de otros trastornos psiquiátricos y neurológicos que la EP; v) ausencia de otros trastornos no neurológicos graves; vi) No hay tratamiento con estimulación cerebral profunda. Todos los pacientes habían sido tratados de manera estable con L-DOPA y/o agonistas de dopamina durante al menos tres meses antes de la administración de las medidas de detección y resultado neuropsicológica y durante todo el protocolo experimental.
- Voluntarios sanos: i) sin enfermedad neurológica o psiquiátrica; ii) no hay otra disese que neurológica; iii) sin abuso de alcho; iv) Detección neuropsicológica con tasas entre 3-4 puntuación equivalente basada en la población normativa
Criterios de exclusión:
- PD-MCI: I) Declace cognitivo inconsistente con un deterioro cognitivo leve; ii) sin enfermedad de Parkinson idiopática; iii) presencia de una enfermedad no neurológica importante;
- Voluntarios sanos: i) evaluación neuropsicológica caracterizada por un dominio cognitivo con un déficit o una puntuación equivalente a 1 o 2, basada en datos normativos; ii) presencia de enfermedad psiquiátrica o neurológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación de funciones ejecutivas cognitivas implementada en realidad virtual inmersiva, entregada remotamente
El grupo de capacitación (TR-C) se sometió a un programa de realidad virtual inmersiva (IVR) de 4 semanas diseñado para mejorar las habilidades de planificación, desplazamiento y actualización para mejorar la memoria prospectiva (PM) en pacientes con PD-MCI.
Los participantes completaron 12 sesiones de 30 minutos cada una en un supermercado virtual, realizando tareas que fortalecieron las funciones ejecutivas.
La tarea de planificación implicó planificar una ruta para comprar artículos, la tarea de cambio requerida alternando entre las categorías de productos y la tarea de actualización se basó en un retiro de memoria de los objetos.
Cada tarea tenía 10 niveles, aumentando progresivamente en dificultad, con los participantes avanzar después de completar tres ensayos exitosos consecutivos, recibiendo comentarios en cada nivel.
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La capacitación cognitiva involucró un programa de realidad virtual inmersiva de 4 semanas para mejorar la planificación, la flexibilidad cognitiva y la actualización de la información en pacientes con deterioro cognitivo leve relacionado con la enfermedad de Parkinson.
Más de 12 sesiones de 30 minutos cada una, los participantes entrenaron en un supermercado virtual para fortalecer las habilidades de atención y ejecutivos.
La tarea de planificación requirió crear y seguir una ruta para recopilar elementos mientras sigue las reglas, con un aumento de la complejidad.
La tarea de flexibilidad cognitiva implicó alternarse entre seleccionar elementos de diferentes categorías, con dificultades para aumentar debido a más categorías y distractores.
La tarea de actualización, establecida en un pago virtual, desafió a los participantes a memorizar y recordar elementos en una cinta transportadora, con dificultades en función de la longitud de secuencia y el recuento de elementos.
La progresión a niveles más altos requirió tres ensayos exitosos, con comentarios proporcionados para respaldar la mejora del rendimiento
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Comparador activo: Placebo activo implementado en realidad virtual inmersiva, entregado remotamente
El grupo activo de placebo compartió el mismo entorno virtual y los métodos de interacción que el grupo de entrenamiento (brazo 1), utilizando el Oculus GO y la telemedicina remota.
Esta condición involucraba tareas con bajas demandas cognitivas, similares a las actividades cotidianas.
La tarea de planificación placebo requerida después de un pedido de lista de compras fijo, la tarea de cambio de placebo implicó seleccionar rápidamente elementos de los estantes y la tarea de actualización de placebo requirió recordar el último elemento de una secuencia de cinta transportadora.
La frecuencia, la duración y el número de niveles y ensayos fueron idénticos a la condición de entrenamiento (3 sesiones por semana, 30 minutos cada una, totalizando 12 sesiones durante 4 semanas).
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El placebo activo utilizó el mismo entorno virtual, el sistema Oculus GO y la configuración de telemedicina que el grupo de capacitación, pero participó en tareas con bajas demandas cognitivas, imitando las actividades cotidianas.
La tarea de planificación placebo involucrada siguiendo un orden de lista de compras fijo en una versión modificada de la prueba del mapa del zoológico.
La tarea de cambio de placebo requirió seleccionar elementos de los estantes sin alternar entre categorías, mientras que la tarea de actualización de placebo implicó recuperar solo el último elemento de una secuencia de cinta transportadora.
Las sesiones reflejaron la estructura del grupo de entrenamiento, con 12 sesiones durante 4 semanas (3 por semana, 30 minutos cada una), manteniendo la misma frecuencia, duración y niveles que el entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de memoria prospectiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-entrenamiento (4 semanas)
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La memoria prospectiva se evaluó utilizando la prueba de detección de memoria para intenciones, una tarea diseñada para evaluar la memoria prospectiva a través de ocho ensayos: cuatro basados en el tiempo y cuatro basados en eventos.
Cada prueba refleja escenarios de la vida real, y los participantes realizan una tarea de búsqueda de palabras continua simultáneamente.
Los puntajes para la memoria prospectiva rango de 0 (falla) a 2 (ejecución correcta).
La prueba incluye una tarea de reconocimiento de opción múltiple, obtenida de 0 a 1, con un puntaje total que varía de 0 a 8. Una tarea retrasada de 24 horas evalúa la capacidad de retirar y ejecutar una acción planificada después de un día, como llamar al Examinador en un momento específico e informando horas de sueño, con puntajes de 0 (falla) a 2 (ejecución exitosa).
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Desde el inicio hasta el post-entrenamiento (4 semanas)
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Tareas de planificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-entrenamiento (4 semanas)
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Todos los pacientes recibieron pruebas neuropsicológicas en T0, T1 y T2. La evaluación de las habilidades de planificación se probó utilizando la prueba del mapa del zoológico y la Torre de Londres
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Desde el inicio hasta el post-entrenamiento (4 semanas)
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Tarea de cambio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-entrenamiento (4 semanas)
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La evaluación de las habilidades de cambio se probó utilizando la prueba de fabricación de senderos y la tarea de fluidez alternativa
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Desde el inicio hasta el post-entrenamiento (4 semanas)
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Tarea de actualización
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el post-entrenamiento (4 semanas)
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A todos los pacientes se les administró pruebas neuropsicológicas en T0, T1 y T2. La evaluación de la actualización se probó utilizando la tarea de actualización que pertenece a la prueba de Zimmermann de atención diaria.
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Desde la línea de base hasta el post-entrenamiento (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de efectos con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el final del entrenamiento hasta el seguimiento de 2 meses
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Prueba de memoria prospectiva (niebla) a 2 meses de seguimiento, (T2)
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Desde el final del entrenamiento hasta el seguimiento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- CE/PROG.758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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