Huomio-/toimeenpanotoimenpiteiden tehokkuus Parkinsonin taudin taudin mahdollisiin muistikykyihin, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja terveet ikääntyneet yksilöt: lumelääkekontrolloitu tutkimus, jolla
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Silvia Zabberoni, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida huomion ja toimeenpanovallan koulutuksen tehokkuutta tulevaisuuden muistiin (PM) ja toimeenpanotoimintoihin Parkinsonin taudin ja lievän kognitiivisen heikentymisen (PD-MCI) potilailla ja verrata heidän suorituskykyään terveisiin vapaaehtoisiin.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko syventävä virtuaalitodellisuuden (IVR) koulutus parantaa PM- ja toimeenpanovallan suorituskykyä PD-MCI-potilailla, ylläpidetäänkö koulutuksen vaikutuksia ajan myötä, ja miten PD-MCI-potilaiden PM- ja Executive-toiminnan suorituskyky vertaa terveellisille vapaaehtoisille.
Koulutussiryhmän osanottajat harjoittavat tosielämän skenaarioharjoituksia, jotka keskittyvät tehtävien suunnitteluun, siirtymiseen ja päivittämiseen, kun taas lumelääkeryhmän jäsenet suorittavat yksinkertaisempia päivittäisiä tehtäviä, joilla on alhaisemmat kognitiiviset vaatimukset.
Terveet vapaaehtoiset toimivat ylimääräisenä kontrolliryhmänä.
Kaikki istunnot suoritetaan etäyhteydellä etälääketieteen ja IVR-kuulokkeiden avulla 4 viikon ajan.
Tulostoimenpiteet, mukaan lukien PM- ja Executive-toimintojen suorituskyky, arvioidaan lähtötilanteessa, koulutuksen jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa arvioidakseen intervention tehokkuutta ja verrata tuloksia ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan huomion ja toimeenpanotoimintojen koulutuksen tehokkuutta tulevaisuuden muistia (PM) ja toimeenpanotoimintoihin, joilla on Parkinsonin tauti ja lievä kognitiivinen heikkeneminen (PD-MCI), käyttämällä yhdistettyä kiehtovaa virtuaalitodellisuutta (IVR) ja telelääketieteellistä lähestymistapaa. PM-heikkenemiset, jotka liittyvät läheisesti episodisen muistin ja toimeenpanotoimintojen alijäämiin, ovat merkittävä haaste PD-MCI: ssä. Terveet vapaaehtoiset sisällytetään lisäryhmänä, ja se tapahtuu samalla interventioprotokollalla, jotta voidaan arvioida peruserot ja koulutusvaikutusten yleistävyys.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta aseesta: koulutusryhmä (TR-C) tai aktiivinen lumelääkeryhmä (AP-C). Sekä PD-MCI-potilaat että TR-C-ryhmän terveet vapaaehtoiset osallistuvat syventäviin virtuaaliympäristöihin, joissa on tosielämän skenaarioita, jotka vaativat suunnittelua, tehtävien kytkentätaitoja ja päivitystaitoja, ja tehtävät kasvavat asteittain monimutkaisuudessa. AP-C-ryhmä suorittaa yksinkertaisempia päivittäisiä tehtäviä, joilla on alhaisemmat kognitiiviset vaatimukset, ja se toimii aktiivisena ohjausolosuhteena. Interventio suoritetaan kokonaan etäyhteydellä etälääketieteen alustoilla ja IVR -kuulokkeilla varmistaen esteettömyyden ja ekologisen pätevyyden. PM: n ja huomio-/toimeenpanotoimintojen arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (T0), jälkiharjoittelu (T1, 4 viikko) ja seurantaa (T2, 2 kuukautta). Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy parannuksia PM -suorituskyvyn ja toimeenpanotoimintojen parannuksiin sekä näiden koulutusvaikutusten säilyttämiseen ajan myötä. Sisällyttämällä terveelliset vapaaehtoiset, jotka ovat käyneet identtisiä protokollia, tutkimus tarjoaa vankan vertailun sekä interventiokohtaisten etujen että ryhmien välisten kognitiivisten erojen arviointiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa IVR-pohjaisen kognitiivisen koulutuksen mahdollisuuden parantaa paitsi pääministeriä, myös laajempia toimeenpanotoimintoja sekä kliinisissä että terveellisissä väestöryhmissä, korostaen innovatiivisten tekniikoiden sovellettavuutta käsittelemään neurodegeneratiivisiin tiloihin liittyviä kognitiivisia haasteita ja edistämään kognitiivista terveyttä laajemmin .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-MCI: I) Idiopaattinen PD, Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kriteerien mukaan; ii) MCI: n diagnoosi neuropsykologisesta seulontaparusta ja MMSE: stä; Erityisesti sisällytettiin tutkimukseen PD-MCI, jonka suorituskyky oli 1,5 standardipoikkeamaa normatiivisen näytteen alapuolella ainakin kahdessa testissä, joista toinen arvioi toimeenpanotoiminnot; iii) voimakkaan dyskinesian puuttuminen; iv) muiden psykiatristen ja neurologisten häiriöiden puuttuminen kuin PD; v) muiden vakavien ei-neurologisten häiriöiden puuttuminen; vi) Ei hoitoa syvän aivojen stimulaatiolla. Kaikkia potilaita oli hoidettu vakaasti L-DOPA- ja/tai dopamiiniagonisteilla vähintään kolme kuukautta ennen neuropsykologisen seulonta- ja tulosmittausten antamista ja koko kokeellisen protokollan ajan.
- Terveet vapaaehtoiset: i) ei neurologista tai psykiatrista sairautta; ii) ei muita disesejä kuin neurologisia; iii) ei alkusoolin väärinkäyttöä; iv) Neuropsykologinen seulonta nopeudella 3-4 vastaava pistemäärä, joka perustuu normatiiviseen populaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- PD-MCI: i) kognitiivinen heikkeneminen epäjohdonmukaisesti lievän kognitiivisen heikentymisen kanssa; ii) ei idiopaattista Parkinsonin tautia; iii) tärkeän ei -neurologisen sairauden esiintyminen;
- Terveet vapaaehtoiset: i) neuropsykologinen arviointi, jolle on ominaista kognitiivinen alue, jolla on alijäämä tai pistemäärä, joka vastaa 1 tai 2, perustuen normatiiviseen tietoon; ii) psykiatrisen tai neurologisen sairauden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiiviset toimeenpanotoiminnot, jotka toteutetaan kiehtovassa virtuaalitodellisuudessa, toimitetaan etäisesti
Koulutusryhmä (TR-C) tehtiin 4 viikon kiehtova virtuaalitodellisuus (IVR) -ohjelma, jonka tarkoituksena oli parantaa PD-MCI-potilailla tulevaisuuden muistin (PM) suunnittelun, siirtämisen ja päivittämistaitojen parantamiseksi.
Osallistujat suorittivat 12 30 minuutin istuntoa virtuaalisessa supermarketissa suorittaen tehtäviä, jotka vahvistivat toimeenpanotoimintoja.
Suunnittelutehtävässä oli reitin suunnittelu tavaroiden ostamiseen, siirtotehtävä, joka vaadittiin vuorotellen tuoteryhmien välillä, ja päivitystehtävä perustui objektien muistin palauttamiseen.
Jokaisella tehtävällä oli 10 tasoa, mikä lisääntyi asteittain vaikeuksissa, ja osallistujat etenivät suoritettuaan kolme peräkkäistä menestyvää kokeilua vastaanottaen palautetta jokaisella tasolla.
|
Kognitiivinen koulutus sisälsi 4 viikon kiehtovan virtuaalitodellisuusohjelman suunnittelun, kognitiivisen joustavuuden ja tiedon päivittämisen parantamiseksi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen Parkinsonin tautiin.
Yli 12 30 minuutin istuntoa, osallistujat kouluttivat virtuaaliseen supermarkettiin huomion ja toimeenpanon taitojen vahvistamiseksi.
Suunnittelutehtävä vaati reitin luomista ja seuraamista tavaroiden keräämiseen sääntöjen noudattaessa monimutkaisuuden kasvaessa.
Kognitiivinen joustavuustehtävä sisälsi vuorottelua eri luokkien kohteiden valinnan välillä, ja vaikeuksia kasvaa enemmän luokkien ja häiriötekijöiden vuoksi.
Päivitystehtävä, asetettu virtuaaliseen kassaan, haastoi osallistujia muistamaan ja muistamaan kohteita kuljetinhihnalla vaikeuksien kasvaessa sekvenssin pituuden ja esineiden määrän perusteella.
Eteneminen korkeammalle tasolle vaati kolmea onnistunutta tutkimusta, ja suorituskyvyn parantamisen tukemiseksi annettiin palautetta
|
|
Active Comparator: Aktiivinen lumelääke, joka on toteutettu kiehtovassa virtuaalitodellisuudessa, toimitetaan etäisesti
Aktiivinen lumelääkeryhmä jakoi saman virtuaaliympäristön ja vuorovaikutusmenetelmät kuin koulutusryhmä (käsivarsi 1), käyttämällä Oculus GO: ta ja etälääketiedettä.
Tämä tila sisälsi tehtäviä, joilla oli alhaiset kognitiiviset vaatimukset, samanlaisia kuin jokapäiväinen toiminta.
Kiinteän ostoslistatilauksen jälkeen vaadittu lumelääkehannatehtävä, lumelääkkeen siirtämistehtävässä toimitettiin hyllyiltä nopeasti valittavien kohteiden valitseminen, ja lumelääkepäivitystehtävä vaati viimeisen kohteen muistamisen kuljetinhihnajaksosta.
Taajuus, kesto ja tasojen lukumäärä ja kokeet olivat identtisiä harjoitusolosuhteiden kanssa (3 istuntoa viikossa, 30 minuuttia, yhteensä 12 istuntoa 4 viikon aikana).
|
Aktiivinen lumelääke käytti samaa virtuaaliympäristöä, Oculus GO -järjestelmää ja telelääketieteen asennusta kuin koulutusryhmä, mutta harjoitti tehtäviä, joilla on vähän kognitiivisia vaatimuksia, jäljittelemällä jokapäiväistä toimintaa.
Lumelääkekannatehtävä, joka sisälsi kiinteän ostoslistajärjestyksen seurauksena eläintarhakarttatestin muokatussa versiossa.
Plasebomensiirtotehtävä vaati kohteiden valitsemista hyllyistä ilman vaihtamista luokkien välillä, kun taas lumelääkepäivitystehtävä sisälsi vain viimeisen kohteen palauttamisen kuljetinhihnajaksosta.
Istunnot heijastivat koulutusryhmän rakennetta, 12 istunnolla 4 viikon aikana (3 viikossa, 30 minuuttia), ylläpitäen samaa taajuutta, kestoa ja tasoa kuin koulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen muistitesti
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkiharjoitteluun (4 viikkoa)
|
Prospektiivinen muisti arvioitiin käyttämällä muistia aikomusten seulontakokeeseen.
Jokainen kokeilu heijastaa tosielämän skenaarioita, ja osallistujat suorittavat jatkuvan sanahakutehtävän samanaikaisesti.
Pisteet mahdolliselle muistialueelle 0 (vika) arvoon 2 (oikea suoritus).
Testi sisältää monivalintatunnistustehtävän, pisteet 0: sta 1: een, kokonaispistemäärä on välillä 0-8. 24 tunnin viivästynyt tehtävä arvioi kykyä muistaa ja suorittaa suunniteltu toimenpide päivän kuluttua, kuten soittaminen Tutkija tiettynä ajankohtana ja ilmoittamalla uniaikoista pisteet 0 (epäonnistuminen) 2 (onnistunut suorittaminen).
|
Lähtötasosta jälkiharjoitteluun (4 viikkoa)
|
|
Suunnittelutehtävät
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkiharjoitteluun (4 viikkoa)
|
Kaikille potilaille annettiin neuropsykologisia testejä T0-, T1: ssä ja T2: ssa. Suunnittelutaitojen arviointi testattiin eläintarhakarttatestillä ja Lontoon tornilla
|
Lähtötasosta jälkiharjoitteluun (4 viikkoa)
|
|
Siirtotehtävä
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkiharjoitteluun (4 viikkoa)
|
Siirtymiskykyjen arviointi testattiin polunvalmistustestillä ja vaihtoehtoisella sujuvuustehtävällä
|
Lähtötasosta jälkiharjoitteluun (4 viikkoa)
|
|
Päivitys Tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötasosta koulutukseen (4 viikkoa)
|
Kaikille potilaille annettiin neuropsykologisia testejä T0: ssa, T1: ssä ja T2: ssa päivityksen arviointi testattiin käyttämällä Zimmermannin päivittäisen huomion testiin kuuluvan päivitystehtävän.
|
Lähtötasosta koulutukseen (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutusten kesto ajan myötä
Aikaikkuna: Koulutuksen lopusta 2 kuukauden seurantaan
|
Prospektiivinen muistitesti (Mist) 2 kuukauden seurannassa, (T2)
|
Koulutuksen lopusta 2 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/PROG.758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: n saataville ei ole suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .