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Wirksamkeit der Aufmerksamkeits-/Exekutivfunktionen Training für potenzielle Gedächtnisfähigkeiten von Parkinson-Krankheitsfächern mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen und gesunden Alter: Eine placebokontrollierte Studie mit einer kombinierten immersiven virtuellen Realität und telemedizinischen Ansatz

24. Januar 2025 aktualisiert von: Silvia Zabberoni, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion im prospektiven Gedächtnis (PM) und Executive-Funktionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und leichten kognitiven Beeinträchtigungen (PD-MCI) zu bewerten und ihre Leistung mit gesunden Freiwilligen zu vergleichen. Die Studie soll feststellen, ob das eintauchende Training der Virtual-Reality (IVR) die Leistung der PM und die Leistung der Exekutivfunktion bei PD-MCI zu dem von gesunden Freiwilligen. Teilnehmer an der Trainingsgruppe machen sich auf reale Szenarioübungen, die sich auf die Planung, Verschiebung und Aktualisierung von Aufgaben konzentrieren, während diejenigen in der Placebo-Gruppe einfachere tägliche Aufgaben mit niedrigeren kognitiven Anforderungen ausführen. Gesunde Freiwillige dienen als zusätzliche Kontrollgruppe. Alle Sitzungen werden über einen Zeitraum von 4 Wochen aus der Telemedizin- und IVR-Headsets remote durchgeführt. Die Ergebnismaße, einschließlich PM- und Exekutivfunktionsleistung, werden zu Studienbeginn, nach der Ausbildung und einer 2-monatigen Follow-up bewertet, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten und Ergebnisse über Gruppen hinweg zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Aufmerksamkeit und des Trainings für Exekutivfunktionen zum prospektiven Gedächtnis (PM) und der Exekutivfunktionen bei Personen mit Parkinson-Krankheit und leichten kognitiven Beeinträchtigungen (PD-MCI) unter Verwendung eines kombinierten immersiven Virtual-Reality (IVR) und eines telemedizinischen Ansatzes. PM-Beeinträchtigungen, die eng mit Defiziten in episodischem Gedächtnis und Exekutivfunktionen verbunden sind, sind eine bedeutende Herausforderung bei PD-MCI. Gesunde Freiwillige werden als zusätzliche Gruppe einbezogen, die sich demselben Interventionsprotokoll unterziehen, um die Basisunterschiede und die Generalisierbarkeit der Trainingseffekte zu bewerten.

Die Teilnehmer werden zufällig einem von zwei Armen zugeordnet: einer Trainingsgruppe (TR-C) oder einer aktiven Placebo-Gruppe (AP-C). Sowohl PD-MCI-Patienten als auch gesunde Freiwillige in der TR-C-Gruppe betreiben immersive virtuelle Umgebungen mit realen Szenarien, die Planung, Aufgabenabschalt- und Aktualisierungsfähigkeiten erfordern, wobei die Aufgaben zunehmend die Komplexität zunehmen. Die AP-C-Gruppe erledigt einfachere tägliche Aufgaben mit niedrigeren kognitiven Anforderungen und dient als aktive Kontrollbedingung. Die Intervention wird vollständig aus der Ferne unter Verwendung von Telemedizinplattformen und IVR -Headsets durchgeführt, um die Zugänglichkeit und die ökologische Gültigkeit zu gewährleisten. Die Bewertungen von PM- und Aufmerksamkeits-/Führungsfunktionen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Grundlinie (T0), Nachtraining (T1, 4 Wochen) und Follow-up (T2, 2 Monate). Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören Verbesserungen der PM -Leistung und der Executive -Funktionen sowie der Aufbewahrung dieser Trainingseffekte im Laufe der Zeit. Durch die Einbeziehung gesunder Freiwillige, die sich identischen Protokollen unterziehen, bietet die Studie einen robusten Vergleich, um sowohl interventionspezifische Vorteile als auch kognitive Grundunterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten. Diese Forschung zielt darauf ab, das Potenzial von IVR-basierten kognitiven Schulungen zu demonstrieren, um nicht nur PM, sondern auch breitere Führungsfunktionen sowohl in klinischen als auch in gesunden Populationen zu verbessern, was die Anwendbarkeit innovativer Technologien bei der Bewältigung kognitiver Herausforderungen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen und Förderung kognitiver Gesundheit hervorhebt und die kognitive Gesundheit fördert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-MCI: i) idiopathische PD nach den Kriterien der United Kingdom Parkinson-Hirnbank; ii) Diagnose von MCI aus neuropsychologischer Screening -Batterie und MMSE; Insbesondere wurden in die Studie PD-MCI einbezogen, deren Leistung 1,5 Standardabweichungen unter der normativen Stichprobe lag, zumindest bei zwei Tests, von denen eine Exekutivfunktionen bewertete; iii) Abwesenheit einer ausgeprägten Dyskinesie; iv) Fehlen anderer psychiatrischer und neurologischer Störungen als PD; v) Fehlen anderer schwerwiegender nicht neurologischer Störungen; vi) Keine Behandlung mit tiefer Hirnstimulation. Alle Patienten wurden mindestens drei Monate vor der Verabreichung des neuropsychologischen Screening- und Ergebnismaßes und während der gesamten Dauer des gesamten experimentellen Protokolls mit L-DOPA und/oder Dopaminagonisten stabil behandelt.
  • Gesunde Freiwillige: i) keine neurologische oder psychiatrische Erkrankung; ii) keine andere Krankheit als neurologisch; iii) kein Alchool -Missbrauch; iv) Neuropsychologisches Screening mit Raten zwischen 3 und 4 äquivalenter Score basierend auf der normativen Population

Ausschlusskriterien:

  • PD-MCI: i) kognitives Rückgang im Widerspruch zu einer leichten kognitiven Beeinträchtigung; ii) keine idiopathische Parkinson -Krankheit; iii) Vorhandensein wichtiger nicht neurologischer Erkrankungen;
  • Gesunde Freiwillige: i) Neuropsychologische Bewertung, die durch einen kognitiven Bereich mit einem Defizit oder einem Score gekennzeichnet ist, das auf normative Daten entspricht. ii) Vorhandensein einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cognitive Executive Functions Training in Implementsive Virtual Reality, remotly geliefert
Die Trainingsgruppe (TR-C) wurde einem 4-wöchigen, immersiven Virtual Reality (IVR) -Programm (IVR) unterzogen, um die Fähigkeiten der Planung, Verschiebung und Aktualisierung zu verbessern, um das prospektive Gedächtnis (PM) bei PD-MCI-Patienten zu verbessern. Die Teilnehmer absolvierten 12 Sitzungen von jeweils 30 Minuten in einem virtuellen Supermarkt und erledigten Aufgaben, die die Führungsfunktionen stärken. Die Planungsaufgabe umfasste die Planung eines Routens zum Kauf von Artikeln, die Verschiebungsaufgabe erforderte die Wechsel zwischen Produktkategorien, und die Aktualisierungsaufgabe basierte auf einem Speicherrückruf von Objekten. Jede Aufgabe hatte 10 Niveaus, wobei die Schwierigkeitsgrad zunehmend zunahm. Die Teilnehmer stießen nach drei erfolgreichen erfolgreichen Versuchen vor und erhielten Feedback auf jeder Ebene.
Verhalten: Experimentelles kognitives Training in der immersiven virtuellen Realität und telemedizinischen Ansatz
Das kognitive Training umfasste ein 4-wöchiges, immersives virtuelles Realitätsprogramm, um die Planung, kognitive Flexibilität und Informationsaktualisierung bei Patienten mit leichte kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit zu verbessern. Über 12 Sitzungen von jeweils 30 Minuten, die Teilnehmer in einem virtuellen Supermarkt ausgebildet wurden, um die Fähigkeiten des Aufmerksamkeits und der Führung zu stärken. Die Planungsaufgabe musste eine Route erstellen und befolgen, um Elemente zu sammeln und gleichzeitig die Regeln zu befolgen, mit zunehmender Komplexität. Die kognitive Flexibilitätsaufgabe beinhaltete die Abwechslung zwischen der Auswahl von Elementen aus verschiedenen Kategorien, wobei die Schwierigkeit aufgrund von mehr Kategorien und Distraktoren schwierig stieg. Die Aktualisierungsaufgabe, die in einer virtuellen Kasse festgelegt wurde, forderte die Teilnehmer auf, Elemente auf einem Förderband zu merken und abzurufen, wobei die Schwierigkeiten auf der Grundlage der Sequenzlänge und der Anzahl der Elemente zunahmen. Fortschreiten auf höhere Ebenen erforderten drei erfolgreiche Versuche, wobei Feedback zur Unterstützung der Leistungsverbesserung vorgesehen ist
Aktiver Komparator: Active Placebo im Implementieren eines immersiven virtuellen Realität, aus der Ferne geliefert
Die aktive Placebo -Gruppe teilte die gleiche virtuelle Umgebung und Interaktionsmethoden wie die Trainingsgruppe (ARM 1) unter Verwendung des Oculus go und der Remote -Telemedizin. Diese Erkrankung beinhaltete Aufgaben mit geringen kognitiven Anforderungen, ähnlich wie bei den täglichen Aktivitäten. Die Placebo-Planungsaufgabe erforderte nach einer festgelegten Einkaufsliste, bei der Placebo-Verschiebungsaufgabe schnell die Auswahl von Gegenständen aus den Regalen und die Placebo-Updating-Aufgabe erforderte das Erinnern des letzten Elements aus einer Förderbandsequenz. Die Häufigkeit, Dauer und Anzahl der Ebenen und Versuche waren identisch mit dem Trainingszustand (3 Sitzungen pro Woche, jeweils 30 Minuten, insgesamt 12 Sitzungen über 4 Wochen).
Verhalten: Aktiver Komparator Nr. 1
Das aktive Placebo verwendete dieselbe virtuelle Umgebung, das Oculus Go -System und das Telemedizin -Setup wie die Trainingsgruppe, betrug jedoch Aufgaben mit niedrigen kognitiven Anforderungen und ahnen alltägliche Aktivitäten nach. Die Placebo-Planungsaufgabe beinhaltete eine festgelegte Einkaufsliste in einer geänderten Version des Zoo-Kartentests. Die Placebo-Verschiebungsaufgabe erforderte die Auswahl von Elementen aus Regalen, ohne sich zwischen Kategorien zu wechseln, während die Placebo-Updating-Aufgabe nur das letzte Element aus einer Förderbandsequenz abzurufen. Die Sitzungen spiegelten die Struktur der Trainingsgruppe mit 12 Sitzungen über 4 Wochen (3 pro Woche, jeweils 30 Minuten) wider, wobei die gleiche Häufigkeit, Dauer und Niveaus wie das Training aufrechterhalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektiver Gedächtnistest
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Nachtraining (4 Wochen)
Das prospektive Speicher wurde anhand des Speicherspeichers für Absichten-Screening-Tests bewertet, eine Aufgabe, die das prospektive Speicher durch acht Versuche bewertet: vier zeitbasierte und vier ereignisbasierte. Jeder Versuch spiegelt reale Szenarien wider, und die Teilnehmer führen gleichzeitig eine laufende Wortsuche auf. Die Ergebnisse für den prospektiven Speicherbereich von 0 (Fehler) bis 2 (richtige Ausführung). Der Test enthält eine Multiple-Choice-Erkennungsaufgabe, die von 0 bis 1 bewertet wurde und eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 8 liegt. Eine 24-Stunden-Verspätungsaufgabe bewertet die Fähigkeit, nach einem Tag eine geplante Aktion abzurufen und auszuführen, z. B. das Aufrufen der Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt und zur Meldung der Schlafstunden mit Punktzahlen von 0 (Misserfolg) bis 2 (erfolgreiche Ausführung).
Von der Ausgangswert bis zum Nachtraining (4 Wochen)
Planungsaufgaben
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Nachtraining (4 Wochen)
Alle Patienten wurden neuropsychologische Tests bei T0, T1 und T2 durchgeführt
Von der Ausgangswert bis zum Nachtraining (4 Wochen)
Verschiebungsaufgabe
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Nachtraining (4 Wochen)
Die Bewertung der Verlagerungsfähigkeiten wurde mithilfe des Trail -Making -Tests und der alternativen Fluency -Aufgabe getestet
Von der Ausgangswert bis zum Nachtraining (4 Wochen)
Aufgabe aktualisieren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach dem Training (4 Wochen)
Alle Patienten wurden neuropsychologische Tests bei T0, T1 und T2 durchgeführt. Die Bewertung der Aktualisierung wurde unter Verwendung der Aktualisierungsaufgabe zum Testen der Aufmerksamkeit von täglichen Tägchen getestet.
Von der Grundlinie bis nach dem Training (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektdauer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ende des Trainings bis zum 2-monatigen Follow-up
Prospektiver Gedächtnisstest (Mist) bei 2 Monaten folgen (T2)
Vom Ende des Trainings bis zum 2-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Mitarbeiter

University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE/PROG.758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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