Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van aandacht/executive-functies Training op potentiële geheugenvaardigheden van Parkinson's ziekte-proefpersonen met milde cognitieve stoornissen en gezond verouderde individuen: een placebo-gecontroleerd onderzoek met een gecombineerde meeslepende virtual reality en telegeneeskundebenadering

24 januari 2025 bijgewerkt door: Silvia Zabberoni, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van aandacht en uitvoerende functietraining op prospectief geheugen (PM) en uitvoerende functies bij patiënten met de ziekte van Parkinson en milde cognitieve stoornissen (PD-MCI) en hun prestaties te vergelijken met gezonde vrijwilligers. De studie beoogt te bepalen of meeslepende virtual reality (IVR) training de PM- en uitvoerende functieprestaties bij PD-MCI-patiënten kan verbeteren, of de effecten van training in de loop van de tijd worden gehandhaafd en hoe de PM en de uitvoering van de uitvoerende functie van PD-MCI-patiënten vergelijkt aan die van gezonde vrijwilligers. Deelnemers aan de trainingsgroep houden deel aan real-life scenario-oefeningen gericht op het plannen, verschuiven en bijwerken van taken, terwijl die in de placebo-groep eenvoudigere dagelijkse taken uitvoeren met lagere cognitieve eisen. Gezonde vrijwilligers dienen als een extra controlegroep. Alle sessies worden op afstand uitgevoerd met behulp van telegeneeskunde en IVR-headsets gedurende een periode van 4 weken. Uitkomstmaten, waaronder PM- en uitvoerende functieprestaties, worden beoordeeld bij aanvang, post-training en een follow-up van 2 maanden om de effectiviteit van de interventie te evalueren en resultaten tussen groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van aandacht en uitvoerende functietraining op prospectief geheugen (PM) en uitvoerende functies bij personen met de ziekte van Parkinson en milde cognitieve stoornissen (PD-MCI), met behulp van een gecombineerde meeslepende virtuele realiteit (IVR) en telemedicine-benadering. PM-beperkingen, nauw verbonden met tekorten in episodisch geheugen en uitvoerende functies, zijn een belangrijke uitdaging in PD-MCI. Gezonde vrijwilligers worden opgenomen als een extra groep, die hetzelfde interventieprotocol ondergaan, om basisverschillen en de generaliseerbaarheid van de trainingseffecten te evalueren.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen: een trainingsgroep (TR-C) of een actieve placebo-groep (AP-C). Zowel PD-MCI-patiënten als gezonde vrijwilligers in de TR-C-groep houden zich bezig met meeslepende virtuele omgevingen met real-life scenario's die planning, taak-switching en updatevaardigheden vereisen, waarbij taken geleidelijk in complexiteit toenemen. De AP-C-groep voltooit eenvoudigere dagelijkse taken met lagere cognitieve eisen, die dienen als een actieve controleconditie. De interventie wordt volledig op afstand uitgevoerd met behulp van telegeneeskundeplatforms en IVR -headsets, waardoor toegankelijkheid en ecologische validiteit wordt gewaarborgd. Beoordelingen van PM en aandacht/uitvoerende functies worden uitgevoerd op drie tijdstippen: baseline (T0), post-training (T1, 4 weken) en follow-up (T2, 2 maanden). De primaire resultaten omvatten verbeteringen in PM -prestaties en uitvoerende functies, evenals het behoud van deze trainingseffecten in de loop van de tijd. Door gezonde vrijwilligers op te nemen die identieke protocollen ondergaan, biedt de studie een robuuste vergelijking om zowel interventiespecifieke voordelen als cognitieve verschillen tussen groepen te evalueren. Dit onderzoek is bedoeld om het potentieel van IVR-gebaseerde cognitieve training aan te tonen om niet alleen PM te verbeteren, maar ook bredere uitvoerende functies in zowel klinische als gezonde populaties, wat de toepasbaarheid van innovatieve technologieën benadrukt bij het aanpakken van cognitieve uitdagingen geassocieerd met neurodegeneratieve aandoeningen en het promoten van cognitieve gezondheid breder op het breder .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00179
        • Santa Lucia foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD-MCI: I) idiopathische PD, volgens het Criteria van de Brain Bank Criteria van het Verenigd Koninkrijk Parkinson; ii) diagnose van MCI van neuropsychologische screeningbatterij en MMSE; Specifiek werden opgenomen in de studie PD-MCI wiens prestaties 1,5 standaardafwijkingen waren onder de normatieve steekproef, ten minste op twee tests, waarvan er één uitvoerende functies beoordeelde; iii) afwezigheid van uitgesproken dyskinesie; iv) afwezigheid van andere psychiatrische en neurologische aandoeningen dan PD; v) afwezigheid van andere ernstige niet-neurologische aandoeningen; vi) Geen behandeling met diepe hersenstimulatie. Alle patiënten waren stabiel behandeld met L-DOPA en/of dopamine-agonisten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de toediening van de neuropsychologische screening en uitkomstmaten en gedurende de duur van het gehele experimentele protocol.
  • Gezonde vrijwilligers: i) geen neurologische of psychiatrische ziekte; ii) geen andere ontwerpen dan neurologisch; iii) geen alchool misbruik; iv) Neuropsychologische screening met snelheden tussen 3-4 equivalente score op basis van normatieve populatie

Uitsluitingscriteria:

  • PD-MCI: i) cognitieve achteruitgang niet consistent met milde cognitieve stoornissen; ii) geen idiopathische ziekte van Parkinson; iii) aanwezigheid van belangrijke niet -neurologische ziekten;
  • Gezonde vrijwilligers: i) neuropsychologische beoordeling gekenmerkt door een cognitief domein met een tekort of een score gelijk aan 1 of 2, op basis van normatieve gegevens; ii) Aanwezigheid van psychiatrische of neurologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve uitvoerende functies training geïmplementeerd in meeslepende virtual reality, afstandelijk geleverd
De trainingsgroep (TR-C) onderging een 4-weekse meeslepend virtual reality (IVR) -programma dat is ontworpen om de planning, het verschuiven en bijwerken van vaardigheden te verbeteren om het potentiële geheugen (PM) bij PD-MCI-patiënten te verbeteren. Deelnemers voltooiden 12 sessies van elk 30 minuten in een virtuele supermarkt en voerden taken uit die de uitvoerende functies versterkten. De planningstaak omvatte het plannen van een route om items te kopen, de verschuivende taak vereist afwisselend tussen productcategorieën en de update -taak was gebaseerd op een geheugenherinnering van objecten. Elke taak had 10 niveaus, die in moeilijkheden toeneemt, waarbij deelnemers vooruitgingen na het voltooien van drie opeenvolgende succesvolle proeven en feedback op elk niveau ontving.
Gedragsmatig: Experimentele cognitieve training in meeslepende virtual reality en telegeneeskundebenadering
De cognitieve training omvatte een meeslepend virtual reality-programma van 4 weken om de planning, cognitieve flexibiliteit en informatie-update bij patiënten met milde cognitieve stoornissen met betrekking tot de ziekte van Parkinson te verbeteren. Meer dan 12 sessies van elk 30 minuten, de deelnemers trainden in een virtuele supermarkt om de aandacht en uitvoerende vaardigheden te versterken. De planningstaak vereiste het maken en volgen van een route om items te verzamelen tijdens het volgen van regels, met toenemende complexiteit. De cognitieve flexibiliteitstaak omvatte het afwisselen tussen het selecteren van items uit verschillende categorieën, met moeite met meer categorieën en afleiders. De update -taak, ingesteld op een virtuele kassa, daagde deelnemers uit om items op een transportband te onthouden en terug te roepen, met moeite toenemen op basis van de reekslengte en het aantal items. Progressie naar hogere niveaus vereiste drie succesvolle proeven, met feedback gegeven ter ondersteuning van prestatieverbetering
Actieve vergelijker: Actieve placebo geïmplementeerd in meeslepende virtual reality, afstandelijk geleverd
De actieve placebogroep deelde dezelfde virtuele omgeving en interactiemethoden als de trainingsgroep (arm 1), met behulp van de Oculus Go en telegeneeskunde op afstand. Deze aandoening omvatte taken met lage cognitieve eisen, vergelijkbaar met dagelijkse activiteiten. De placebo-planning-taak vereist na een bestelling met een vaste boodschappenlijst, de placebo-shifting-taak omvatte snel het selecteren van items in de planken en de placebo-updatetaak vereist het onthouden van het laatste item uit een transportbandreeks. De frequentie, duur en het aantal niveaus en proeven waren identiek aan de trainingsconditie (3 sessies per week, elk 30 minuten, in totaal 12 sessies gedurende 4 weken).
Gedragsmatig: Actieve comparator #1
De actieve placebo gebruikte dezelfde virtuele omgeving, Oculus GO -systeem en telegeneeskunde op als trainingsgroep, maar was bezig met taken met lage cognitieve eisen, waarbij dagelijkse activiteiten nabootsen. De placebo-planning-taak die betrokken was bij een bestelling met een vaste boodschappenlijst in een gewijzigde versie van de Zoo Map-test. De placebo-shifting-taak vereiste het selecteren van items uit de schappen zonder af te wisselen tussen categorieën, terwijl de placebo-updatetaak omvatte alleen het laatste item uit een transportbandreeks. De sessies weerspiegelden de structuur van de trainingsgroep, met 12 sessies gedurende 4 weken (3 per week, elk 30 minuten), met dezelfde frequentie, duur en niveaus dan training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële geheugentest
Tijdsspanne: Van baseline tot na de training (4 weken)
Prospectief geheugen werd beoordeeld met behulp van het geheugen voor intenties screeningstest, een taak die is ontworpen om het potentiële geheugen te evalueren via acht proeven: vier op tijd gebaseerde en vier gebeurtenissen gebaseerd. Elke proef weerspiegelt real-life scenario's en deelnemers voeren tegelijkertijd een lopende woordzoektaak uit. Scores voor potentiële geheugen variëren van 0 (falen) tot 2 (correcte uitvoering). De test omvat een multiple-choice herkenningstaak, gescoord van 0 naar 1, met een totale score variëren Examinator op een specifiek tijdstip en rapporterende slaapuren, met scores van 0 (falen) tot 2 (succesvolle uitvoering).
Van baseline tot na de training (4 weken)
Planningstaken
Tijdsspanne: Van baseline tot na de training (4 weken)
Alle patiënten kregen neuropsychologische tests afgenomen bij T0, T1 en T2. ​​De beoordeling van planningsvaardigheden werd getest met behulp van de dierentuinkaarttest en Tower of London
Van baseline tot na de training (4 weken)
Verschuivende taak
Tijdsspanne: Van baseline tot na de training (4 weken)
De beoordeling van verschuivende vaardigheden werd getest met behulp van de Trail Making Test en de alternatieve vloeiendheidstaak
Van baseline tot na de training (4 weken)
Update taak
Tijdsspanne: Van de basislijn tot na de training (4 weken)
Alle patiënten kregen neuropsychologische tests afgenomen bij T0, T1 en T2. ​​De beoordeling van het updaten werd getest met behulp van de update -taak die behoorde tot de test van de Zimmermann van elke dag aandacht.
Van de basislijn tot na de training (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectenduur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de training tot 2 maanden follow-up
Prospectieve geheugentest (mist) na follow-up van 2 maanden, (T2)
Vanaf het einde van de training tot 2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Medewerkers

University of Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE/PROG.758

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren