Эффективность внимания/исполнительные функции обучения по проспективным наборам памяти субъектов болезни Паркинсона с легкими когнитивными нарушениями и здоровыми возрастами: плацебо-контролируемое исследование с комбинированной иммерсивной виртуальной реальностью и телемедициной
24 января 2025 г. обновлено: Silvia Zabberoni, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность внимания и обучения исполнительной функции по проспективной памяти (PM) и исполнительных функций у пациентов с болезнью Паркинсона и легкими когнитивными нарушениями (PD-MCI) и сравнивают их результаты с здоровыми добровольцами.
Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли обучение иммерсивной виртуальной реальности (IVR) улучшить эффективность PM и исполнительных функций у пациентов с PD-MCI, поддержание последствий обучения со временем, а также то, как сравнивается эффективность PM и исполнительная функция пациентов с PD-MCI к здоровым добровольцам.
Участники учебной группы занимаются упражнениями по сценариям в реальном жизнении, ориентированных на планирование, изменение и обновление задач, в то время как в группе плацебо выполняются более простые ежедневные задачи с более низкими когнитивными требованиями.
Здоровые добровольцы служат дополнительной контрольной группой.
Все сеансы проводятся удаленно с использованием гарнитур телемедицины и IVR в течение 4-недельного периода.
Меры результатов, включая PM и исполнительную функцию, оцениваются на исходном уровне, после тренировки и 2-месячное наблюдение, чтобы оценить эффективность вмешательства и сравнить результаты между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании рассматривается эффективность внимания и обучения исполнительной функции в отношении проспективной памяти (PM) и исполнительных функций у людей с болезнью Паркинсона и легкими когнитивными нарушениями (PD-MCI), используя комбинированную захватывающую виртуальную реальность (IVR) и телемедициновую подход. Нарушения PM, тесно связанные с дефицитом в эпизодической памяти и исполнительных функциях, являются серьезной проблемой в PD-MCI. Здоровые добровольцы включены в качестве дополнительной группы, проводя один и тот же протокол вмешательства, для оценки базовых различий и обобщения последствий обучения.
Участники случайным образом распределены на одну из двух рук: тренировочная группа (TR-C) или активная группа плацебо (AP-C). Как пациенты с PD-MCI, так и здоровые волонтеры в группе TR-C участвуют в иммерсивной виртуальной среде с реальными сценариями, которые требуют планирования, переключения задач и навыков обновления, причем задачи постепенно увеличиваются в сложности. Группа AP-C выполняет более простые ежедневные задачи с более низкими когнитивными требованиями, служа активным контролем. Вмешательство проводится исключительно удаленно с использованием телемедициновых платформ и гарнитур IVR, обеспечивая доступность и экологическую достоверность. Оценки PM и внимания/исполнительных функций проводятся в три времени: базовый (T0), после тренировки (T1, 4 недели) и последующее наблюдение (T2, 2 месяца). Основные результаты включают улучшения в производительности PM и исполнительных функций, а также сохранение этих последствий обучения с течением времени. Включая здоровых добровольцев, подвергающихся идентичным протоколам, исследование обеспечивает надежное сравнение для оценки как специфических для вмешательства преимуществ, так и базовых когнитивных различий между группами. Это исследование направлено на демонстрацию потенциала когнитивной подготовки на основе IVR для улучшения не только PM, но и более широких исполнительных функций как в клинических, так и в здоровых популяциях, подчеркивая применимость инновационных технологий в решении когнитивных проблем, связанных с нейродегенеративными состояниями и более широким укреплением когнитивного здоровья. Полем
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- PD-MCI: i) идиопатическая ПД, согласно критериям Банка Банка Банка Банковского общества Соединенного Королевства; ii) диагноз MCI из батареи нейропсихологического скрининга и MMSE; В частности, были включены в исследование PD-MCI, показатели которого составляли 1,5 стандартных отклонений ниже нормативной выборки, по крайней мере, на двух тестах, один из которых оценивал исполнительные функции; iii) отсутствие выраженной дискинезии; iv) отсутствие других психических и неврологических расстройств, чем БП; v) отсутствие других серьезных неврологических расстройств; vi) Нет лечения глубокой стимуляцией мозга. Все пациенты были стабильно лечились агонистами L-допа и/или дофамина в течение как минимум за три месяца до введения нейропсихологического скрининга и показателей исхода и на протяжении всего протокола всего экспериментального протокола.
- Здоровые добровольцы: i) нет неврологических или психиатрических заболеваний; ii) никакой другой неврологической; iii) нет злоупотребления Алхолом; iv) Нейропсихологический скрининг с показателями 3-4 эквивалентных показателей на основе нормативной популяции
Критерии исключения:
- PD-MCI: i) когнитивное снижение, несовместимое с легкими когнитивными нарушениями; ii) нет идиопатической болезни Паркинсона; iii) наличие важных неврологических заболеваний;
- Здоровые добровольцы: i) нейропсихологическая оценка, характеризующаяся когнитивной областью с дефицитом или оценкой, эквивалентной 1 или 2, на основе нормативных данных; ii) Наличие психиатрического или неврологического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение по когнитивным исполнительным функциям, внедренное в погружной виртуальной реальности, отдаленно поставлено
Тренировочная группа (TR-C) прошла 4-недельную иммерсирующую программу виртуальной реальности (IVR), предназначенную для улучшения навыков планирования, изменения и обновления для улучшения предполагаемой памяти (PM) у пациентов с PD-MCI.
Участники выполнили 12 сеансов по 30 минут каждый в виртуальном супермаркете, выполняя задачи, которые усилили исполнительные функции.
Задача планирования включала планирование маршрута для покупки предметов, задачи перемещения требовало чередующегося между категориями продукта, и задача обновления была основана на отзыве памяти объектов.
Каждое задание имело 10 уровней, постепенно увеличивающихся в сложности, когда участники продвигались после завершения трех последовательных успешных испытаний, получая обратную связь на каждом уровне.
|
Когнитивное обучение включало 4-недельную иммерсирующую программу виртуальной реальности для улучшения планирования, когнитивной гибкости и обновления информации у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, связанными с болезнью Паркинсона.
Более 12 сеансов по 30 минут каждый, участники обучались в виртуальном супермаркете, чтобы укрепить внимание внимания и навыки исполнительной власти.
Задача планирования требовала создания и следования маршруту для сбора предметов при выполнении правил, с увеличением сложности.
Задача когнитивной гибкости включала в себя чередование выбора предметов из разных категорий, с трудностями в растущих ростах из -за большего количества категорий и отвлекающих факторов.
Задача обновления, установленная на виртуальной кассе, вынуждена участников запомнить и отозвать элементы на конвейерной ленте, с трудностями увеличения на основе длины последовательности и количества элементов.
Прогресс до более высоких уровней требовал трех успешных испытаний, причем обратная связь была предоставлена для поддержки улучшения производительности
|
|
Активный компаратор: Активный плацебо реализован в захватывающей виртуальной реальности, отдаленно доставляется
Active Placebo Group разделила ту же виртуальную среду и методы взаимодействия, что и учебная группа (ARM 1), используя Oculus GO и удаленную телемедицину.
Это состояние включало задачи с низкими когнитивными требованиями, аналогичными повседневной деятельности.
Задача плацебо-планирования, требуемая после фиксированного заказа списка покупок, задача с изменением плацебо, включающая, быстро выбирает элементы с полков, и задача, увеличивающая плацебо, требовала запоминания последнего элемента из последовательности конвейеров.
Частота, продолжительность и количество уровней и испытаний были идентичны условию обучения (3 сеанса в неделю, 30 минут каждая, на общую сумму 12 сеансов в течение 4 недель).
|
Активная плацебо использовала ту же виртуальную среду, систему Oculus GO и настройку телемедицины, что и учебная группа, но выполняла задачи с низкими когнитивными требованиями, имитируя повседневную деятельность.
Задача плацебо-планирования, связанная с фиксированным заказом списка покупок в модифицированной версии теста карты зоопарка.
Задача сдвига плацебо требовала выбора элементов с полков без чередования категорий, в то время как задача, обнимающая плацебо, включала в себя, отображая только последний пункт из последовательности конвейерных лент.
Сессии отражали структуру тренировочной группы с 12 сеансами в течение 4 недель (3 в неделю, 30 минут каждый), поддержали ту же частоту, продолжительность и уровни, чем тренировка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективный тест памяти
Временное ограничение: От базового уровня до после тренировки (4 недели)
|
Проспективная память была оценена с использованием скринингового теста памяти для намерений, задачи, предназначенной для оценки проспективной памяти через восемь испытаний: четыре временных и четырех основанных на событиях.
Каждое испытание отражает реальные сценарии, а участники выполняют постоянную задачу поиска слов одновременно.
Оценки для предполагаемой памяти варьируются от 0 (сбой) до 2 (правильное выполнение).
Тест включает в себя задачу распознавания с множественным выбором, набравшая от 0 до 1, общий балл в диапазоне от 0 до 8. 24-часовая задержка оценивает способность вспоминать и выполнять запланированное действие после дня, например, вызов Экзаменатор в определенное время и сообщать о часах сна с оценками от 0 (сбой) до 2 (успешное выполнение).
|
От базового уровня до после тренировки (4 недели)
|
|
Задачи планирования
Временное ограничение: От базового уровня до после тренировки (4 недели)
|
Всем пациентам вводили нейропсихологические тесты на T0, T1 и T2. Оценка навыков планирования была проверена с использованием теста на карте зоопарка и Лондонского Башни и Башни Лондона
|
От базового уровня до после тренировки (4 недели)
|
|
Задача сдвига
Временное ограничение: От базового уровня до после тренировки (4 недели)
|
Оценка сдвигающих способностей была проверена с использованием теста на создание следа и задачи альтернативной беглости
|
От базового уровня до после тренировки (4 недели)
|
|
Обновление задачи
Временное ограничение: От базовой линии до после тренировки (4 недели)
|
Всем пациентам вводили нейропсихологические тесты при T0, T1 и T2. Оценка обновления была проверена с использованием задачи обновления, принадлежащей к тесту Циммермана, повседневного внимания.
|
От базовой линии до после тренировки (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты продолжительность со временем
Временное ограничение: С конца обучения до 2-месячного последующего наблюдения
|
Проспективный тест на память (туман) через 2 месяца последующего наблюдения (T2)
|
С конца обучения до 2-месячного последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- CE/PROG.758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана сделать IPD доступным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .