Effektivitet av oppmerksomhet/utøvelsesfunksjonsopplæring om potensielle hukommelsesevner for Parkinsons sykdom personer med mild kognitiv svikt og friske alderen individer: en placebokontrollert studie med en kombinert oppslukende virtual reality og telemedisinsk tilnærming
24. januar 2025 oppdatert av: Silvia Zabberoni, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av oppmerksomhet og utøvende funksjonstrening på prospektiv hukommelse (PM) og utøvende funksjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt (PD-MCI) og sammenligne ytelsen deres med friske frivillige.
Studien tar sikte på å avgjøre om oppslukende virtual reality (IVR) trening kan forbedre PM og utøvende funksjonsytelse hos PD-MCI-pasienter, om effekten av trening opprettholdes over tid, og hvordan PM og utøvende funksjonsytelse til PD-MCI-pasienter sammenligner til friske frivillige.
Deltakere i treningsgruppen driver med virkelige scenarioøvelser fokusert på planlegging, skifting og oppdatering av oppgaver, mens de i placebogruppen utfører enklere daglige oppgaver med lavere kognitive krav.
Friske frivillige fungerer som en ekstra kontrollgruppe.
Alle økter gjennomføres eksternt ved bruk av telemedisin- og IVR-headset over en 4-ukers periode.
Resultatmål, inkludert PM og Executive Function Performance, blir vurdert ved baseline, etteropplæring og en 2-måneders oppfølging for å evaluere intervensjonens effektivitet og sammenligne resultater på tvers av grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av oppmerksomhet og utøvende funksjonstrening på prospektiv hukommelse (PM) og utøvende funksjoner hos individer med Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt (PD-MCI), ved bruk av en kombinert oppslukende virtual reality (IVR) og telemedisinsk tilnærming. PM-svekkelser, nært knyttet til underskudd i episodisk minne og utøvende funksjoner, er en betydelig utfordring i PD-MCI. Sunne frivillige er inkludert som en ekstra gruppe, som gjennomgår den samme intervensjonsprotokollen, for å evaluere grunnlinjeforskjeller og generaliserbarheten til treningseffektene.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av to armer: en treningsgruppe (TR-C) eller en aktiv placebogruppe (AP-C). Både PD-MCI-pasienter og friske frivillige i TR-C-gruppen engasjerer seg i oppslukende virtuelle miljøer med virkelighetsscenarier som krever planlegging, oppgavebytte og oppdatering av ferdigheter, med oppgaver som gradvis øker i kompleksiteten. AP-C-gruppen fullfører enklere daglige oppgaver med lavere kognitive krav, og fungerer som en aktiv kontrolltilstand. Intervensjonen gjennomføres helt eksternt ved bruk av telemedisinplattformer og IVR -headset, noe som sikrer tilgjengelighet og økologisk gyldighet. Vurderinger av PM og oppmerksomhets-/utøvende funksjoner utføres på tre tidspunkter: baseline (T0), etter trening (T1, 4 uker) og oppfølging (T2, 2 måneder). De primære resultatene inkluderer forbedringer i PM -ytelse og utøvende funksjoner, samt oppbevaring av disse treningseffektene over tid. Ved å inkludere friske frivillige som gjennomgår identiske protokoller, gir studien en robust sammenligning for å evaluere både intervensjonsspesifikke fordeler og kognitive forskjeller mellom grupper. Denne forskningen tar sikte på å demonstrere potensialet i IVR-basert kognitiv trening for å forbedre ikke bare PM, men også bredere utøvende funksjoner i både kliniske og sunne populasjoner, og fremhever anvendeligheten av innovative teknologier i å adressere kognitive utfordringer forbundet med nevrodegenerative tilstander og fremme kognitiv helse mer bredt .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- PD-MCI: I) Idiopatisk PD, i henhold til Storbritannia Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier; ii) diagnose av MCI fra nevropsykologisk screeningbatteri og MMSE; Spesielt ble inkludert i studien PD-MCI hvis ytelse var 1,5 standardavvik under den normative prøven minst på to tester, hvorav den ene vurderte utøvende funksjoner; iii) fravær av uttalt dyskinesi; iv) fravær av andre psykiatriske og nevrologiske lidelser enn PD; v) fravær av andre alvorlige ikke-nevrologiske lidelser; vi) Ingen behandling med dyp hjernestimulering. Alle pasienter hadde blitt stabilt behandlet med L-DOPA og/eller dopaminagonister i minst tre måneder før administrering av nevropsykologisk screening og utfallstiltak og gjennom hele varigheten av hele eksperimentelle protokollen.
- Sunne frivillige: i) ingen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom; ii) ingen andre disesiske enn nevrologiske; iii) ingen overgrep mot alchool; iv) Nevropsykologisk screening med rater mellom 3-4 ekvivalent poengsum basert på normativ populasjon
Eksklusjonskriterier:
- PD-MCI: I) kognitiv tilbakegang Inkonsekvent med mild kognitiv svikt; ii) ingen idiopatisk Parkinsons sykdom; iii) tilstedeværelse av viktig ikke -nevrologisk sykdom;
- Friske frivillige: i) Nevropsykologisk vurdering preget av et kognitivt domene med underskudd eller et poengsum som tilsvarer 1 eller 2, basert på normative data; ii) Tilstedeværelse av psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitive utøvende funksjoner opplæring implementert i oppslukende virtual reality, fjernt levert
Treningsgruppen (TR-C) gjennomgikk et 4-ukers oppslukende virtual reality (IVR) -program designet for å forbedre planlegging, skifting og oppdatering av ferdigheter for å forbedre potensielt minne (PM) hos PD-MCI-pasienter.
Deltakerne fullførte 12 økter på 30 minutter hver i et virtuelt supermarked, og utførte oppgaver som styrket utøvende funksjoner.
Planleggingsoppgaven innebar å planlegge en rute for å kjøpe varer, den skiftende oppgaven krevde vekslende mellom produktkategorier, og oppdateringsoppgaven var basert på en minneinnkalling av objekter.
Hver oppgave hadde 10 nivåer, og økte gradvis i vanskeligheter, med deltakerne som avanserte etter å ha fullført tre påfølgende vellykkede forsøk, og mottatt tilbakemelding på hvert nivå.
|
Den kognitive treningen innebar et 4-ukers oppslukende virtual reality-program for å forbedre planleggingen, kognitiv fleksibilitet og informasjonsoppdatering hos pasienter med mild kognitiv svikt relatert til Parkinsons sykdom.
Over 12 økter på 30 minutter hver, trente deltakerne i et virtuelt supermarked for å styrke oppmerksomhets- og utøvende ferdigheter.
Planleggingsoppgaven krevde å opprette og følge en rute for å samle inn elementer mens du fulgte regler, med økende kompleksitet.
Den kognitive fleksibilitetsoppgaven innebar å veksle mellom å velge elementer fra forskjellige kategorier, med vanskeligheter med å stige på grunn av flere kategorier og distraherende.
Oppdateringsoppgaven, satt i en virtuell kassa, utfordret deltakerne til å huske og huske elementer på et transportbånd, med vanskeligheter med å øke basert på sekvenslengde og varetall.
Progresjon til høyere nivåer krevde tre vellykkede forsøk, med tilbakemelding gitt for å støtte ytelsesforbedring
|
|
Aktiv komparator: Aktiv placebo implementert i oppslukende virtual reality, fjernt levert
Den aktive placebogruppen delte de samme virtuelle miljø- og interaksjonsmetodene som treningsgruppen (ARM 1) ved å bruke Oculus GO og fjernt telemedisin.
Denne tilstanden involverte oppgaver med lave kognitive krav, lik hverdagsaktiviteter.
Den placebo-planleggingsoppgaven som kreves etter en fast handlelisteordre, den placebo-skiftende oppgaven som er involvert raskt valgte elementer fra hyllene, og den placebo-oppdaterende oppgaven krevde å huske det siste elementet fra en transportbåndssekvens.
Frekvensen, varigheten og antall nivåer og forsøk var identisk med treningstilstanden (3 økter per uke, 30 minutter hver, totalt 12 økter over 4 uker).
|
Det aktive placebo brukte det samme virtuelle miljøet, Oculus GO -systemet og telemedisinsk oppsett som treningsgruppe, men engasjerte seg i oppgaver med lave kognitive krav, og etterligner hverdagslige aktiviteter.
Placebo-planleggingsoppgaven som er involvert etter en fast handlelisteordre i en modifisert versjon av Zoo Map-testen.
Den placebo-skiftende oppgaven krevde å velge elementer fra hyller uten å veksle mellom kategorier, mens den placebo-oppdaterende oppgaven involverte bare å huske det siste elementet fra en transportbåndssekvens.
Øktene speilet treningsgruppens struktur, med 12 økter over 4 uker (3 per uke, 30 minutter hver), og opprettholdt samme frekvens, varighet og nivåer enn trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell minnetest
Tidsramme: Fra baseline til etter trening (4 uker)
|
Prospektivt minne ble vurdert ved bruk av minnet for intensjons screeningtest, en oppgave designet for å evaluere prospektivt minne gjennom åtte studier: fire tidsbaserte og fire hendelsesbaserte.
Hver prøve gjenspeiler scenarier i det virkelige liv, og deltakerne utfører en pågående ordsøkoppgave samtidig.
Poeng for prospektivt minne varierer fra 0 (feil) til 2 (riktig utførelse).
Testen inkluderer en flervalgsgjenkjenningsoppgave, scoret fra 0 til 1, med en total poengsum fra 0 til 8. En 24-timers forsinket oppgave vurderer muligheten til å huske og utføre en planlagt handling etter en dag, for eksempel å ringe Eksaminer på et bestemt tidspunkt og rapportering av søvntider, med score fra 0 (feil) til 2 (vellykket utførelse).
|
Fra baseline til etter trening (4 uker)
|
|
Planleggingsoppgaver
Tidsramme: Fra baseline til etter trening (4 uker)
|
Alle pasienter ble administrert nevropsykologiske tester ved T0, T1 og T2. Vurderingen av planleggingsevner ble testet ved bruk av dyrehagekarttesten og Tower of London
|
Fra baseline til etter trening (4 uker)
|
|
Skiftende oppgave
Tidsramme: Fra baseline til etter trening (4 uker)
|
Vurderingen av skiftende evner ble testet ved bruk av Trail Making Test og den alternative flytoppgaven
|
Fra baseline til etter trening (4 uker)
|
|
Oppdatering av oppgave
Tidsramme: Fra grunnlinjen til etter trening (4 uker)
|
Alle pasienter ble administrert nevropsykologiske tester ved T0, T1 og T2. Vurderingen av oppdatering ble testet ved bruk av oppdateringsoppgaven som tilhørte Zimmermanns test av hver dag oppmerksomhet.
|
Fra grunnlinjen til etter trening (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter varighet over tid
Tidsramme: Fra slutten av treningen til 2-måneders oppfølging
|
Prospektiv minnetest (Mist) ved oppfølging av 2 måneder, (T2)
|
Fra slutten av treningen til 2-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE/PROG.758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke en plan for å gjøre IPD tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .