가벼운인지 장애와 건강한 노인을 가진 파킨슨 병 대상의 전향 적 기억 능력에 대한주의/집행 기능의 효과 : 조합 된 몰입 형 가상 현실과 원격 의료 접근법을 통한 위약 대조 연구
2025년 1월 24일 업데이트: Silvia Zabberoni, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
이 무작위 대조 시험의 목표는 파킨슨 병 및 가벼운인지 장애 (PD-MCI) 환자의 전망 기억 (PM) 및 경영 기능에 대한 관심 및 집행 기능 훈련의 효능을 평가하고 그들의 성과를 건강한 자원 봉사자와 비교하는 것입니다.
이 연구는 몰입 형 가상 현실 (IVR) 훈련이 PD-MCI 환자의 PM 및 경영 기능 성능을 향상시킬 수 있는지, 훈련의 영향이 시간이 지남에 따라 유지되는지, PD-MCI 환자의 PM 및 행정 기능 성능이 어떻게 비교되는지를 결정하는 것을 목표로합니다. 건강한 자원 봉사자들에게.
교육 그룹의 참가자는 계획, 변화 및 업데이트 작업에 중점을 둔 실제 시나리오 연습에 참여하는 반면 위약 그룹의 사람들은인지 요구가 낮은 일일 작업을 더 간단하게 수행합니다.
건강한 자원 봉사자들은 추가 통제 그룹이됩니다.
모든 세션은 4 주 동안 원격 의료 및 IVR 헤드셋을 사용하여 원격으로 수행됩니다.
PM 및 Executive Function 성과를 포함한 결과 측정은 중재의 효과를 평가하고 그룹 간의 결과를 비교하기 위해 기준선, 훈련 및 2 개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 결합 된 몰입 형 가상 현실 (IVR)과 원격 의식 접근법을 사용하여 파킨슨 병 및 가벼운인지 장애 (PD-MCI)에 대한 전망 기억 (PM) 및 집행 기능에 대한주의 및 집행 기능 훈련의 효능을 조사합니다. 에피소드 메모리 및 임원 기능의 결함과 밀접한 관련이있는 PM 장애는 PD-MCI에서 중요한 도전입니다. 건강한 자원 봉사자들은 기준선 차이와 훈련 효과의 일반화 가능성을 평가하기 위해 동일한 중재 프로토콜을 겪는 추가 그룹으로 포함됩니다.
참가자는 훈련 그룹 (TR-C) 또는 활성 위약 그룹 (AP-C) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. TR-C 그룹의 PD-MCI 환자와 건강한 자원 봉사자 모두 계획, 작업 전환 및 업데이트 기술이 필요한 실제 시나리오를 특징으로하는 몰입 형 가상 환경에 참여하며 작업이 점차 복잡하게 증가합니다. AP-C 그룹은인지 요구가 낮은 일일 작업을 완료하여 활성 제어 조건 역할을합니다. 개입은 원격 의료 플랫폼과 IVR 헤드셋을 사용하여 완전히 원격으로 수행되어 접근성과 생태 학적 유효성을 보장합니다. PM 및주의/집행 기능의 평가는 기준선 (T0), 후 훈련 후 (T1, 4 주) 및 후속 조치 (T2, 2 개월)의 세 시점에서 수행됩니다. 주요 결과에는 PM 성과 및 경영진 기능의 개선뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 이러한 교육 효과의 유지가 포함됩니다. 이 연구는 동일한 프로토콜을 겪는 건강한 자원 봉사자를 포함함으로써 중재 별 혜택과 그룹 간의 기준인지 차이를 평가하기위한 강력한 비교를 제공합니다. 이 연구는 PM뿐만 아니라 임상 및 건강 인구 모두에서 PM뿐만 아니라 광범위한 임원 기능을 개선하기위한 IVR 기반인지 훈련의 잠재력을 입증하여 신경 퇴행성 조건과 관련된인지 도전 과제를 해결하는 데있어 혁신적인 기술의 적용 가능성을 강조하고인지 건강을보다 광범위하게 촉진하는 것을 목표로합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- PD-MCI : i) 영국 파킨슨 병 학회 뇌 은행 기준에 따르면 특발성 PD; ii) 신경 심리학 스크리닝 배터리 및 MMSE로부터 MCI의 진단; 구체적으로, 성능은 적어도 두 개의 테스트에서 표준 샘플 미만의 표준 편차였으며, 그 중 하나는 경영진 기능을 평가 한 연구 PD-MCI에 포함되었다. iii) 뚜렷한 dyskinesia의 부재; iv) PD 이외의 다른 정신과 및 신경 학적 장애의 부재; v) 다른 심각한 비 신경성 장애의 부재; vi) 깊은 뇌 자극으로 치료하지 않습니다. 모든 환자는 신경 심리적 스크리닝 및 결과 측정을 투여하기 전 최소 3 개월 동안 및 전체 실험 프로토콜의 기간 동안 L-DOPA 및/또는 도파민 작용제로 안정적으로 치료되었다.
- 건강한 자원 봉사자 : i) 신경 학적 또는 정신과 질환이 없습니다. ii) 신경 학적 이외의 다른 장애가 없다. iii) Alchool 남용이 없음; iv) 규범 인구에 기초한 3-4 동등한 점수 사이의 비율로 신경 심리학 적 스크리닝
제외 기준 :
- PD-MCI : i) 가벼운인지 장애와 일치하지 않는인지 감소; ii) 특발성 파킨슨 병이 없다. iii) 중요한 비 신경 학적 질환의 존재;
- 건강한 자원 봉사자 : i) 규범 적 데이터에 기초하여 결핍 또는 1 또는 2에 해당하는 점수를 갖는인지 영역을 특징으로하는 신경 심리학 적 평가; ii) 정신과 또는 신경계 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 몰입 형 가상 현실에서 구현 된인지 적 경영진 기능, 원격으로 전달
교육 그룹 (TR-C)은 PD-MCI 환자의 예상 기억 (PM)을 향상시키기 위해 계획, 변화 및 업데이트 기술을 향상시키기 위해 설계된 4 주간의 몰입 형 가상 현실 (IVR) 프로그램을 거쳤습니다.
참가자는 가상 슈퍼마켓에서 각각 30 분의 12 회 세션을 완료하여 경영진 기능을 강화하는 작업을 수행했습니다.
계획 작업에는 아이템 구매 경로 계획, 제품 카테고리간에 교대로 교대해야했으며 업데이트 작업은 객체의 메모리 리콜을 기반으로했습니다.
각 작업은 10 개의 레벨을 가졌으며, 3 번의 연속 성공적인 시험을 완료 한 후 참가자들은 각 레벨에서 피드백을받은 후 진보하는 어려움이 점차 증가했습니다.
|
인지 훈련에는 파킨슨 병과 관련된 가벼운인지 장애가있는 환자의 계획,인지 유연성 및 정보 업데이트를 개선하기 위해 4 주간의 몰입 형 가상 현실 프로그램이 포함되었습니다.
참가자들은 각각 30 분 이상의 12 회 이상의 세션에서 가상 슈퍼마켓에서 훈련을 받아 관심과 경영 기술을 강화했습니다.
계획 작업은 규칙을 따르는 동안 품목을 수집하기 위해 경로를 작성하고 따라야하며 복잡성이 높아졌습니다.
인지 유연성 작업에는 다른 범주에서 항목을 선택하는 것과 더 많은 카테고리와 산만으로 인해 어려움이 증가하는 것과 관련이있었습니다.
가상 체크 아웃에서 설정된 업데이트 작업은 참가자들이 컨베이어 벨트의 항목을 암기하고 리콜하도록 도전했으며, 시퀀스 길이와 항목 수에 따라 어려움이 증가했습니다.
더 높은 수준으로의 진행은 성능 개선을 지원하기 위해 피드백을 제공하여 3 번의 성공적인 시험이 필요했습니다.
|
|
활성 비교기: 몰입 형 가상 현실에서 구현 된 능동적 인 위약은 원격으로 전달되었습니다
활성 위약 그룹은 Oculus Go 및 원격 원격 의료를 사용하여 교육 그룹 (ARM 1)과 동일한 가상 환경 및 상호 작용 방법을 공유했습니다.
이 조건에는 일상 활동과 유사한인지 요구가 낮은 작업이 포함되었습니다.
고정 쇼핑 목록 순서, 위약 교환 작업에는 선반에서 항목을 신속하게 선택하는 위약 계획과 컨베이어 벨트 시퀀스에서 마지막 항목을 기억 해야하는 위약-변속 작업이 필요했습니다.
빈도, 지속 시간 및 수준 및 시험 수는 훈련 조건과 동일했습니다 (주당 3 세션, 각각 30 분, 총 4 주 동안 총 12 개의 세션).
|
활성 위약은 동일한 가상 환경, Oculus Go System 및 Telemedicine 설정을 교육 그룹과 사용했지만인지 요구가 낮은 작업에 참여하여 일상 활동을 모방했습니다.
위약 계획 작업은 수정 된 버전의 동물원지도 테스트에서 고정 쇼핑 목록 순서를 따라와 관련이 있습니다.
위약 교대 작업은 범주간에 교대하지 않고 선반에서 항목을 선택해야했으며, 위약 업데이트 작업에는 컨베이어 벨트 시퀀스에서 마지막 항목 만 리콜하는 것이 포함되었습니다.
세션은 교육 그룹의 구조를 반영했으며 4 주에 걸쳐 12 번의 세션 (주당 3, 각각 30 분)으로 훈련과 동일한 빈도, 지속 시간 및 수준을 유지했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예상 메모리 테스트
기간: 기준선에서 훈련 후 (4 주)
|
예상 메모리는 의도 스크리닝 테스트를 위해 메모리를 사용하여 평가되었으며, 8 번의 시험을 통해 예상 메모리를 평가하도록 설계되었습니다 : 4 개의 시간 기반 및 4 개의 이벤트 기반.
각 시험은 실제 시나리오를 반영하며 참가자는 지속적인 단어 검색 작업을 동시에 수행합니다.
예비 메모리의 점수는 0 (실패)에서 2 (올바른 실행)까지 범위입니다.
이 테스트에는 0에서 1까지의 객관식 인식 작업이 포함되어 있으며 총 점수는 0에서 8까지입니다. 24 시간 지연된 작업은 전화와 같은 하루 종일 계획된 행동을 회수하고 실행할 수있는 능력을 평가합니다. 특정 시간에 심사관과 수면 시간을보고하고, 0 (실패)에서 2 (성공적인 실행)로 점수를 얻습니다.
|
기준선에서 훈련 후 (4 주)
|
|
계획 작업
기간: 기준선에서 훈련 후 (4 주)
|
모든 환자는 T0, T1 및 T2에서 신경 심리학 테스트를 투여했습니다. 계획 기술의 평가는 동물원지도 테스트 및 런던 타워를 사용하여 테스트되었습니다.
|
기준선에서 훈련 후 (4 주)
|
|
변화하는 작업
기간: 기준선에서 훈련 후 (4 주)
|
교대 능력 평가는 트레일 만들기 테스트 및 대체 유창성 작업을 사용하여 테스트되었습니다.
|
기준선에서 훈련 후 (4 주)
|
|
업데이트 작업
기간: 기준선에서 훈련 후 (4 주)
|
모든 환자는 T0, T1 및 T2에서 신경 심리학 적 검사를 시행 하였다. 업데이트 평가는 Zimmermann의 매일주의 테스트에 속하는 업데이트 작업을 사용하여 테스트되었다.
|
기준선에서 훈련 후 (4 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간이 지남에 따른 지속 시간
기간: 훈련이 끝날 때부터 2 개월 후에
|
2 개월 후속 조치에서 예상 메모리 테스트 (미스트), (T2)
|
훈련이 끝날 때부터 2 개월 후에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE/PROG.758
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 사용할 수 있도록 계획은 없습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .