Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'attenzione/Allenamento delle funzioni esecutive sulle potenziali capacità di memoria dei soggetti di malattia di Parkinson con lieve compromissione cognitiva e individui anziani sani: uno studio controllato con placebo con una realtà virtuale immersiva combinata e un approccio di telemedicina

24 gennaio 2025 aggiornato da: Silvia Zabberoni, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è valutare l'efficacia dell'attenzione e la formazione della funzione esecutiva sulla memoria potenziale (PM) e sulle funzioni esecutive nei pazienti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva (PD-MCI) e confrontare le loro prestazioni con volontari sani. Lo studio mira a determinare se la formazione di realtà virtuale immersiva (IVR) può migliorare le prestazioni del PM e della funzione esecutiva nei pazienti PD-MCI, se gli effetti della formazione sono mantenuti nel tempo e come il PM e le prestazioni della funzione esecutiva dei pazienti PD-MCI si confrontano a quello di volontari sani. I partecipanti al gruppo di formazione si impegnano in esercizi di scenari di vita reale incentrati sulla pianificazione, lo spostamento e l'aggiornamento delle attività, mentre quelli del gruppo placebo svolgono attività quotidiane più semplici con richieste cognitive più basse. I volontari sani servono come gruppo di controllo aggiuntivo. Tutte le sessioni sono condotte in remoto utilizzando cuffie di telemedicina e IVR per un periodo di 4 settimane. Le misure di esito, tra cui PM e prestazioni della funzione esecutiva, sono valutate al basale, post-formazione e un follow-up di 2 mesi per valutare l'efficacia dell'intervento e confrontare i risultati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'efficacia dell'attenzione e la formazione della funzione esecutiva sulla futura memoria (PM) e le funzioni esecutive in soggetti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva (PD-MCI), usando un approccio virtuale immersivo combinato (IVR) e la telemedicina. Le alterazioni del PM, strettamente legate ai deficit nella memoria episodica e nelle funzioni esecutive, sono una sfida significativa in PD-MCI. I volontari sani sono inclusi come gruppo aggiuntivo, sottoposti allo stesso protocollo di intervento, per valutare le differenze di base e la generalizzabilità degli effetti di allenamento.

I partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due armi: un gruppo di addestramento (TR-C) o un gruppo di placebo attivo (AP-C). Sia i pazienti PD-MCI che i volontari sani nel gruppo TR-C si impegnano in ambienti virtuali coinvolgenti con scenari di vita reale che richiedono pianificazione, commutazione delle attività e capacità di aggiornamento, con compiti che aumentano progressivamente in complessità. Il gruppo AP-C completa compiti giornalieri più semplici con richieste cognitive più basse, fungendo da condizione di controllo attivo. L'intervento è condotto completamente in remoto utilizzando piattaforme di telemedicina e cuffie IVR, garantendo l'accessibilità e la validità ecologica. Le valutazioni di PM e le funzioni di attenzione/esecutive sono condotte in tre punti temporali: basale (T0), post-formazione (T1, 4 settimane) e follow-up (T2, 2 mesi). I risultati principali includono miglioramenti nelle prestazioni del PM e nelle funzioni esecutive, nonché la conservazione di questi effetti di formazione nel tempo. Includendo volontari sani sottoposti a protocolli identici, lo studio fornisce un solido confronto per valutare sia i benefici specifici dell'intervento sia le differenze cognitive di base tra i gruppi. Questa ricerca mira a dimostrare il potenziale della formazione cognitiva basata su IVR per migliorare non solo il PM, ma anche le funzioni esecutive più ampie in popolazioni sia cliniche che sane, evidenziando l'applicabilità delle tecnologie innovative nell'affrontare le sfide cognitive associate alle condizioni neurodegenerative e promuovendo la salute cognitiva in modo più ampio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Santa Lucia foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PD-MCI: I) PD idiopatico, secondo i criteri della Banin Bank della Disegno del Regno Unito di Parkinson; ii) diagnosi di MCI dalla batteria dello screening neuropsicologico e MMSE; In particolare, sono stati inclusi nello studio PD-MCI le cui prestazioni erano 1,5 deviazioni standard al di sotto del campione normativo almeno in due test, uno dei quali valutato le funzioni esecutive; iii) assenza di discinesia pronunciata; iv) assenza di altri disturbi psichiatrici e neurologici rispetto al PD; v) assenza di altri gravi disturbi non neurologici; vi) nessun trattamento con stimolazione cerebrale profonda. Tutti i pazienti sono stati stabilmente trattati con agonisti L-DOPA e/o dopamina per almeno tre mesi prima della somministrazione dello screening neuropsicologico e delle misure di esito e per tutta la durata dell'intero protocollo sperimentale.
  • Volontari sani: i) nessuna malattia neurologica o psichiatrica; ii) nessun altro disese che neurologico; iii) nessun abuso dialchool; iv) Screening neuropsicologico con tassi tra 3-4 punteggio equivalente basato sulla popolazione normativa

Criteri di esclusione:

  • PD-MCI: i) declino cognitivo incompatibile con lieve compromissione cognitiva; ii) nessuna malattia idiopatica di Parkinson; iii) presenza di importanti malattie non neurologiche;
  • Volontari sani: i) valutazione neuropsicologica caratterizzata da un dominio cognitivo con un deficit o un punteggio equivalente a 1 o 2, basato su dati normativi; ii) Presenza di malattie psichiatriche o neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzioni esecutive cognitive Funzionamento implementato nella realtà virtuale immersiva, consegnata da remoto
Il gruppo di addestramento (TR-C) è stato sottoposto a un programma di realtà virtuale immersiva di 4 settimane (IVR) progettato per migliorare la pianificazione, lo spostamento e l'aggiornamento delle capacità per migliorare la memoria prospettica (PM) nei pazienti PD-MCI. I partecipanti hanno completato 12 sessioni di 30 minuti ciascuna in un supermercato virtuale, svolgendo attività che hanno rafforzato le funzioni esecutive. L'attività di pianificazione prevedeva la pianificazione di un percorso per l'acquisto di articoli, l'attività di spostamento richiedeva alternanza tra le categorie di prodotti e l'attività di aggiornamento si basava su un richiamo di memoria degli oggetti. Ogni attività aveva 10 livelli, aumentando progressivamente in difficoltà, con i partecipanti che avanzavano dopo aver completato tre prove consecutive di successo, ricevendo feedback a ciascun livello.
Comportamentale: Allenamento cognitivo sperimentale nella realtà virtuale immersiva e approccio telemedicina
L'allenamento cognitivo ha comportato un programma di realtà virtuale immersiva di 4 settimane per migliorare la pianificazione, la flessibilità cognitiva e l'aggiornamento delle informazioni nei pazienti con lieve compromissione cognitiva legata alla malattia di Parkinson. Oltre 12 sessioni di 30 minuti ciascuna, i partecipanti si sono formati in un supermercato virtuale per rafforzare le capacità attenzionali ed esecutive. L'attività di pianificazione ha richiesto la creazione e il seguire di un percorso per raccogliere gli elementi seguendo le regole, con crescente complessità. L'attività di flessibilità cognitiva prevedeva l'alternanza tra la selezione di articoli da diverse categorie, con difficoltà in aumento a causa di più categorie e distrattori. L'attività di aggiornamento, impostata su un checkout virtuale, ha sfidato i partecipanti a memorizzare e richiamare gli articoli su un trasporto, con difficoltà in aumento in base alla lunghezza della sequenza e al conteggio degli articoli. La progressione a livelli più alti ha richiesto tre prove di successo, con feedback forniti per supportare il miglioramento delle prestazioni
Comparatore attivo: Placebo attivo implementato nella realtà virtuale immersiva, consegnato da remoto
Il gruppo di placebo attivo ha condiviso lo stesso ambiente virtuale e metodi di interazione del gruppo di addestramento (ARM 1), utilizzando Oculus GO e telemedicina remota. Questa condizione prevedeva compiti con basse esigenze cognitive, simili alle attività quotidiane. L'attività di pianificazione del placebo richiedeva a seguito di un ordine della lista della spesa fissa, l'attività di spostamento del placebo riguardava rapidamente la selezione degli articoli dagli scaffali e l'attività di aggiornamento del placebo richiedeva ricordare l'ultimo elemento da una sequenza della cintura del trasporto. La frequenza, la durata e il numero di livelli e prove erano identici alla condizione di allenamento (3 sessioni a settimana, 30 minuti ciascuno, per un totale di 12 sessioni per 4 settimane).
Comportamentale: Comparatore attivo n. 1
Il placebo attivo ha utilizzato lo stesso ambiente virtuale, il sistema Oculus Go e la configurazione della telemedicina come il gruppo di addestramento, ma ha intrapreso compiti con basse esigenze cognitive, imitando le attività quotidiane. L'attività di pianificazione del placebo ha comportato il seguire un ordine della lista della spesa fissa in una versione modificata del test della mappa zoo. L'attività di spostamento del placebo ha richiesto la selezione degli oggetti dagli scaffali senza alternare tra le categorie, mentre l'attività di aggiornamento del placebo ha comportato il richiamo solo l'ultimo elemento da una sequenza di cinghia del trasporto. Le sessioni hanno rispecchiato la struttura del gruppo di addestramento, con 12 sessioni in 4 settimane (3 a settimana, 30 minuti ciascuno), mantenendo la stessa frequenza, durata e livelli rispetto all'allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di memoria potenziale
Lasso di tempo: Dalla base al post-allenamento (4 settimane)
La memoria prospettica è stata valutata utilizzando la memoria per il test di screening delle intenzioni, un'attività progettata per valutare la memoria prospettica attraverso otto prove: quattro basati sul tempo e quattro eventi. Ogni prova riflette scenari di vita reale e i partecipanti svolgono un compito di ricerca di parole in corso contemporaneamente. I punteggi per la memoria potenziale vanno da 0 (errore) a 2 (esecuzione corretta). Il test include un'attività di riconoscimento a scelta multipla, ottenuta da 0 a 1, con un punteggio totale che va da 0 a 8. Un compito ritardato di 24 ore valuta la possibilità di richiamare ed eseguire un'azione pianificata dopo un giorno, come chiamare il Examiner in un tempo specifico e segnalare ore di sonno, con punteggi da 0 (fallimento) a 2 (esecuzione riuscita).
Dalla base al post-allenamento (4 settimane)
Compiti di pianificazione
Lasso di tempo: Dalla base al post-allenamento (4 settimane)
Tutti i pazienti sono stati somministrati test neuropsicologici su T0, T1 e T2. La valutazione delle capacità di pianificazione è stata testata utilizzando il test della mappa dello zoo e la torre di Londra
Dalla base al post-allenamento (4 settimane)
Compito mutevole
Lasso di tempo: Dalla base al post-allenamento (4 settimane)
La valutazione delle capacità di spostamento è stata testata utilizzando il test per la creazione di trail e il compito di fluidità alternativo
Dalla base al post-allenamento (4 settimane)
Aggiornamento dell'attività
Lasso di tempo: Dalla base al post-allenamento (4 settimane)
Tutti i pazienti sono stati somministrati test neuropsicologici su T0, T1 e T2. La valutazione dell'aggiornamento è stata testata utilizzando l'attività di aggiornamento appartenente al test di Zimmermann sull'attenzione di tutti i giorni.
Dalla base al post-allenamento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata degli effetti nel tempo
Lasso di tempo: Dalla fine dell'allenamento al follow-up di 2 mesi
Prospective Memory Test (Mist) al follow-up di 2 mesi, (T2)
Dalla fine dell'allenamento al follow-up di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Collaboratori

University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE/PROG.758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi