Effektivitet af opmærksomhed/udøvendefunktionsuddannelse på potentielle hukommelsesevner for Parkinsons sygdom Emner med mild kognitiv svækkelse og sunde alderen individer: En placebokontrolleret undersøgelse med en kombineret fordybende virtual reality og telemedicin-tilgang
24. januar 2025 opdateret af: Silvia Zabberoni, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af opmærksomhed og udøvende funktionstræning på potentiel hukommelse (PM) og udøvende funktioner hos patienter med Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse (PD-MCI) og sammenligne deres præstationer med sunde frivillige.
Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om fordybende virtual reality (IVR) -uddannelse kan forbedre PM og udøvende funktionsydelse hos PD-MCI-patienter, om virkningerne af træning opretholdes over tid, og hvordan PM og udøvende funktionspræstation hos PD-MCI-patienter sammenligner til sunde frivillige.
Deltagere i træningsgruppen deltager i det virkelige livsscenarieøvelser, der fokuserer på planlægning, skift og opdatering af opgaver, mens de i placebogruppen udfører enklere daglige opgaver med lavere kognitive krav.
Sunde frivillige fungerer som en ekstra kontrolgruppe.
Alle sessioner gennemføres eksternt ved hjælp af telemedicin og IVR-headset over en 4-ugers periode.
Resultatmål, herunder PM og udøvende funktionsydelse, vurderes ved baseline, post-træning og en 2-måneders opfølgning for at evaluere interventionens effektivitet og sammenligne resultater på tværs af grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af opmærksomhed og udøvende funktionstræning på potentiel hukommelse (PM) og udøvende funktioner hos personer med Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse (PD-MCI) ved hjælp af en kombineret fordybende virtual reality (IVR) og telemedicinsk tilgang. PM-svækkelser, tæt knyttet til underskud i episodisk hukommelse og udøvende funktioner, er en betydelig udfordring i PD-MCI. Sunde frivillige er inkluderet som en yderligere gruppe, der gennemgår den samme interventionsprotokol, for at evaluere baselineforskelle og generaliserbarheden af træningseffekterne.
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to arme: en træningsgruppe (TR-C) eller en aktiv placebogruppe (AP-C). Både PD-MCI-patienter og raske frivillige i TR-C-gruppen engagerer sig i fordybende virtuelle miljøer med virkelige livsscenarier, der kræver planlægning, opgaveskift og opdatering af færdigheder, med opgaver gradvis stigende i kompleksitet. AP-C-gruppen afslutter enklere daglige opgaver med lavere kognitive krav, der tjener som en aktiv kontroltilstand. Interventionen udføres helt fjernt ved hjælp af telemedicin -platforme og IVR -headset, hvilket sikrer tilgængelighed og økologisk gyldighed. Evalueringer af PM og opmærksomhed/udøvende funktioner udføres på tre tidspunkter: baseline (T0), post-træning (T1, 4 uger) og opfølgning (T2, 2 måneder). De primære resultater inkluderer forbedringer i PM -ydeevne og udøvende funktioner samt fastholdelse af disse træningseffekter over tid. Ved at inkludere raske frivillige, der gennemgår identiske protokoller, giver undersøgelsen en robust sammenligning til at evaluere både interventionsspecifikke fordele og kognitive forskelle mellem baseline mellem grupper. Denne forskning sigter mod at demonstrere potentialet i IVR-baseret kognitiv træning til at forbedre ikke kun PM, men også bredere udøvende funktioner i både kliniske og sunde populationer, der fremhæver anvendeligheden af innovative teknologier til at tackle kognitive udfordringer forbundet med neurodegenerative forhold og fremme kognitiv sundhed mere bredt .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- PD-MCI: i) idiopatisk PD, ifølge Det Forenede Kongerige Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier; ii) diagnose af MCI fra neuropsykologisk screeningsbatteri og MMSE; Specifikt blev inkluderet i undersøgelsen PD-MCI, hvis ydeevne var 1,5 standardafvigelser under den normative prøve mindst på to test, hvoraf den ene vurderede udøvende funktioner; iii) fravær af udtalt dyskinesi; iv) fravær af andre psykiatriske og neurologiske lidelser end PD; v) fravær af andre alvorlige ikke-neurologiske lidelser; vi) Ingen behandling med dyb hjernestimulering. Alle patienter var blevet stabilt behandlet med L-DOPA og/eller dopaminagonister i mindst tre måneder før administrationen af den neuropsykologiske screening og resultatmålinger og gennem hele eksperimentets protokol.
- Raske frivillige: i) ingen neurologisk eller psykiatrisk sygdom; ii) ingen anden udøvelse end neurologisk; iii) ingen alkolemisbrug; iv) Neuropsykologisk screening med satser mellem 3-4 ækvivalent score baseret på normativ befolkning
Ekskluderingskriterier:
- PD-MCI: i) kognitiv tilbagegang, der er uforenelig med mild kognitiv svækkelse; ii) ingen idiopatisk Parkinsons sygdom; iii) tilstedeværelse af vigtig ikke -neurologisk sygdom;
- Sunde frivillige: i) Neuropsykologisk vurdering kendetegnet ved et kognitivt domæne med underskud eller en score svarende til 1 eller 2, baseret på normative data; ii) Tilstedeværelse af psykiatrisk eller neurologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitive udøvende funktioner Træning implementeret i fordybende virtual reality, fjernt leveret
Træningsgruppen (TR-C) gennemgik et 4-ugers fordybende virtual reality (IVR) -program designet til at forbedre planlægningen, skift og opdatering af færdigheder for at forbedre potentiel hukommelse (PM) hos PD-MCI-patienter.
Deltagerne afsluttede 12 sessioner på 30 minutter hver i et virtuelt supermarked og udførte opgaver, der styrkede udøvende funktioner.
Planlægningsopgaven involverede planlægning af en rute til at købe genstande, den skiftende opgave krævede skift mellem produktkategorier, og opdateringsopgaven var baseret på en hukommelsesgenkaldelse af objekter.
Hver opgave havde 10 niveauer, gradvist stigende i vanskeligheder, hvor deltagerne gik videre efter at have gennemført tre på hinanden følgende vellykkede forsøg og modtagelse af feedback på hvert niveau.
|
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel kognitiv træning i fordybende virtual reality og telemedicine -tilgang
Den kognitive træning involverede et 4-ugers fordybende virtual reality-program til forbedring af planlægning, kognitiv fleksibilitet og informationsopdatering hos patienter med mild kognitiv svækkelse relateret til Parkinsons sygdom.
Over 12 sessioner på 30 minutter hver, deltagere trænet i et virtuelt supermarked til at styrke opmærksomhed og udøvende færdigheder.
Planlægningsopgaven krævede oprettelse og efter en rute til at indsamle genstande, mens de følger regler, med stigende kompleksitet.
Den kognitive fleksibilitetsopgave involverede skiftevis mellem at vælge genstande fra forskellige kategorier, med vanskeligheder med at stige på grund af flere kategorier og distraherende.
Opdateringsopgaven, der blev sat til en virtuel checkout, udfordrede deltagerne til at huske og huske genstande på et transportbånd, med vanskeligheder med at stige baseret på sekvenslængde og varetælling.
Progression til højere niveauer krævede tre vellykkede forsøg, med feedback til rådighed for at understøtte forbedring af præstationer
|
|
Aktiv komparator: Aktiv placebo implementeret i fordybende virtual reality, fjernt leveret
Den aktive placebogruppe delte det samme virtuelle miljø og interaktionsmetoder som træningsgruppen (ARM 1) ved hjælp af Oculus Go og fjerntelemedicin.
Denne tilstand involverede opgaver med lave kognitive krav, der ligner hverdagens aktiviteter.
Placebo-planlægningsopgaven krævet efter en fast indkøbslisteordre, placebo-skiftende opgave involverede hurtigt at vælge genstande fra hylderne, og placebo-opdateringsopgaven krævede at huske det sidste emne fra en transportbåndssekvens.
Frekvensen, varigheden og antallet af niveauer og forsøg var identiske med træningstilstanden (3 sessioner om ugen, 30 minutter hver, i alt 12 sessioner over 4 uger).
|
Den aktive placebo brugte det samme virtuelle miljø, Oculus Go -system og telemedicinopsætning som træningsgruppe, men beskæftigede sig med opgaver med lave kognitive krav, der efterligner hverdagens aktiviteter.
Placebo-planlægningsopgaven involverede efter en fast indkøbslisteordre i en modificeret version af Zoo Map-testen.
Den placebo-skiftende opgave krævede valg af genstande fra hylderne uden at skifte mellem kategorier, mens placebo-opdateringsopgaven involverede at huske kun det sidste punkt fra en transportbåndssekvens.
Sessionerne spejlede træningsgruppens struktur med 12 sessioner over 4 uger (3 om ugen, 30 minutter hver), idet den samme frekvens, varighed og niveauer end træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentiel hukommelsestest
Tidsramme: Fra baseline til post-træning (4 uger)
|
Prospektiv hukommelse blev vurderet ved hjælp af hukommelsen til intentioner screeningstest, en opgave designet til at evaluere potentiel hukommelse gennem otte forsøg: fire tidsbaserede og fire begivenhedsbaserede.
Hvert forsøg afspejler scenarier i det virkelige liv, og deltagerne udfører en løbende ordsøgningsopgave samtidig.
Resultater for potentiel hukommelse spænder fra 0 (fiasko) til 2 (korrekt udførelse).
Testen inkluderer en multiple-choice-genkendelsesopgave, der er scoret fra 0 til 1, med en total score i området fra 0 til 8. En 24-timers forsinket opgave vurderer evnen til at huske og udføre en planlagt handling efter en dag, såsom at kalde den Undersøger på et specifikt tidspunkt og rapportering af søvntimer med scoringer fra 0 (fiasko) til 2 (vellykket udførelse).
|
Fra baseline til post-træning (4 uger)
|
|
Planlægningsopgaver
Tidsramme: Fra baseline til post-træning (4 uger)
|
Alle patienter blev administreret neuropsykologiske tests ved T0, T1 og T2. Vurderingen af planlægningsevner blev testet ved hjælp af Zoo Map Test og Tower of London
|
Fra baseline til post-træning (4 uger)
|
|
Skiftende opgave
Tidsramme: Fra baseline til post-træning (4 uger)
|
Evalueringen af skiftende evner blev testet ved hjælp af Trail Making -testen og den alternative flytningsopgave
|
Fra baseline til post-træning (4 uger)
|
|
Opdatering af opgave
Tidsramme: Fra baseline til post-træning (4 uger)
|
Alle patienter blev administreret neuropsykologiske tests ved T0, T1 og T2. Vurderingen af opdatering blev testet ved hjælp af opdateringsopgaven, der tilhørte Zimmermanns test af hver dag opmærksomhed.
|
Fra baseline til post-træning (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter varighed over tid
Tidsramme: Fra slutningen af træningen til 2-måneders opfølgning
|
Potentiel hukommelsestest (MIST) ved 2-måneders opfølgning, (T2)
|
Fra slutningen af træningen til 2-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE/PROG.758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at stille IPD til rådighed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .