心房細動患者の肥満の治療のためのチルゼパチド (TIRO-AF)
ティロ-AF：心房細動患者の肥満の治療のためのチルゼパチド
調査の概要
詳細な説明
Tは、2030年までに米国の1200万人がAFIBを持つと推定されています。 肥満の流行と高血圧、糖尿病、睡眠時無呼吸などのすべての併存疾患は、AFIBの強力な危険因子です。 減量は、AFIBの強力な治療として浮上しています。 これは、クリーブランドクリニックヘルスシステムのティルゼパチド対プラセボにランダム化された肥満とAFIBを伴う患者（BMI> 30 kg/m2）の無作為化二重盲検対照研究です。 ティルゼパチドによる重大な体重減少は、12か月でAFIBの制御、管理、症状の重症度、負担が改善されると予想しています。
最初のスクリーニング基準を満たした患者（外来心臓モニターを使用した2週間のモニタリング期間中に少なくとも1％のAF負担の存在を含む）は、登録の可能性が招待されます。 100人の患者は、プラセボに対して1：1をチルゼパチド群に無作為化し、12か月間追跡されます。 AFIBの負担は、FDA承認イベントモニターを通じて評価されます。 すべての患者は、栄養およびライフスタイルの修正カウンセリングだけでなく、危険因子の管理のための標準的なケアを受けます。
薬物療法、アブレーション、および直接的な現在の循環器（DCC）を含むAFIBの管理は、クリーブランドクリニックの心理学者の裁量になります。
患者と調査員は、治療の割り当てを知らされます。 プライマリエンドポイントの評価は、盲検化されたダウンロードとイベントモニターの解釈に基づいています。
この研究の主な目的は、12か月でのAFIBの重症度と症状の負担に関するプラセボ対週に1回、チルゼペチド10mgを調べることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuki Kuramochi, RN, BSN
- 電話番号：216-445-4063
- メール：kuramoy@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeannine M Ramsey, RN, BSN
- 電話番号：216-559-7942
- メール：ramseyj8@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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副調査官：
- Oussama Wazni, MD
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コンタクト：
- Yuki Kuramochi, RN, BSN
- 電話番号：216-445-4063
- メール：kuramoy@ccf.org
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コンタクト：
- Jeannine Ramsey, RN, BSN
- メール：RAMSEYJ8@ccf.org
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主任研究者：
- Leslie Cho, MD
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副調査官：
- Arwa Younis, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
この研究に含める資格のある被験者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
登録時の副鼻腔リズム
- Cardioversion（または）後の2時間の間、持続的な正常洞リズム
- オフィス訪問またはアブレーション後の通常の副鼻腔リズム（アブレーション後少なくとも6か月）
- 18歳から80歳以上の年齢
- BMI> 30および≤60kg/m2
AFIB基準：
- ECGまたはモニターで文書化する必要があります。
- 症候性のAFIBが必要です。
- AFIBのタイプの観点から、発作性AFIBまたは永続的なAFIBのいずれか。
- すべての抗糖尿病薬（インスリンを含む）は、登録前に少なくとも3か月間安定している必要があります。
- 2型糖尿病（T2DM）と診断された患者のHBA1C≤10％。
- 自分自身に投薬を与え、研究要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に含める資格がありません。
- 過去6か月以内にAFIBアブレーション
- ランダム化後3か月前に計画されたアブレーション
- 今後12か月間に心臓弁の介入/手術が計画されている重大な心臓弁疾患
- 重度の補償性心肺疾患
- ニューヨークハート協会クラスIIIまたはIV
- スクリーニング時の左心室駆出率<35％<35％
- 心筋梗塞、不安定な狭心症、脳卒中、一時的な虚血攻撃、または心臓手術のための過去6か月の入院
- 固体臓器移植の歴史
- 1型糖尿病または自己免疫糖尿病
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 mL/min/1.73 スクリーニングまたは透析時のM2
- 肝臓生検、腹水、肝脳症、門脈高血圧、または食道静脈瘤における線維症ステージ4（肝硬変）の存在：発生および再補償された肝硬変。
- ヘモグロビンは9 g/dl未満です
- 治療療法の現在の参加または使用、または薬物または装置の試験への参加から3か月以内。
- 肝臓トランスアミナーゼレベル> 300 U/L。
- 被験者は、平均して1日以上の飲み物を平均してアルコールを使用していると報告しています
- 活動性悪性腫瘍の存在（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 併用疾患のために3年未満の平均余命
- 代謝手術から患者を失格とする可能性のある主要なメンタルヘルス、心理障害、または薬物乱用障害
- 調査員の判断において、研究に参加することにより被験者を過度のリスクに陥れる状態または主要な病気
- 今後12か月以内に、主要な研究場所（オハイオ州北東部）の外に移動する予定
- 膵炎または髄質がんまたは男性2の個人的または家族の歴史
- GLP-1/DPP4IまたはGIP/GLP-1の過去6か月以内の現在の使用または使用
- GLP-1/DPP4IまたはGIP/GLP-1の事前使用による調査生成物に対する既知の過敏症
- 医療グレードテープまたは接着剤に対するアレルギー
- 妊娠、母乳育児、または妊娠する計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチド
参加者は、2.5mgで始まるチルゼパチドの毎週皮下注射を注入し、4週目（5mg）、8週目（7.5mg）、12週目（10mg）で許容範囲で2.5mg増加します。
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用量2.5mgから始まる毎週の皮下注射、その後、4週目（5mg）（5mg）、8週目（7.5mg）、および容認される12週目（10mg）で2.5mg増加します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
2.5mgで始まる通常の生理食塩水の毎週皮下注射を注入する参加者は、4週目（5mg）、8週目（7.5mg）、および12週目（10mg）で2.5mg増加します。
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用量2.5mgから始まる毎週の皮下注射、その後、4週目（5mg）、8週目（7.5mg）、および12週目（10mg）で2.5mg増加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFIBの負担
時間枠：最大4週間
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AFIBでの総期間の割合
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最大4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Leslie Cho, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-228
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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