Tirzepatide per il trattamento dell'obesità nei pazienti con fibrillazione atriale (TIRO-AF)
Tiro-af: tirzepatide per il trattamento dell'obesità nei pazienti con fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
T si stima che 12 milioni di persone negli Stati Uniti avranno AFIB entro il 2030. L'epidemia di obesità e tutte le sue comorbidità come ipertensione, diabete e apnea notturna sono potenti fattori di rischio per AFIB. La perdita di peso è emersa come un potente trattamento per AFIB. Questo sarà uno studio randomizzato a doppio cieco controllato su pazienti (BMI> 30 kg/m2) con obesità e AFIB randomizzato a Tirzepatide vs. placebo nel sistema sanitario della Cleveland Clinic. Prevediamo che la significativa perdita di peso con tirzepatide comporterà un miglioramento del controllo, della gestione, della gravità dei sintomi e dell'onere di AFIB a 12 mesi.
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di screening iniziali (compresa la presenza di almeno l'1% di onere AF durante un periodo di monitoraggio di 2 settimane con un monitor cardiaco ambulatoriale) saranno invitati per possibili iscrizioni. 100 pazienti saranno quindi randomizzati da 1: 1 al gruppo Tirzepatide rispetto al placebo e saranno seguiti per 12 mesi. L'onere AFIB sarà valutato tramite Monitor per eventi approvati dalla FDA. Tutti i pazienti riceveranno assistenza standard per la gestione dei fattori di rischio, nonché per la consulenza sulla modifica della nutrizione e dello stile di vita.
La gestione di AFIB, compresa la farmacoterapia, l'ablazione e la cardioversione corrente (DCC), sarà a discrezione dei cardiologi della Cleveland Clinic.
I pazienti e gli investigatori saranno accecati dall'assegnazione del trattamento. La valutazione dell'endpoint primario si baserà sui download accecati e sull'interpretazione dei monitor degli eventi.
L'obiettivo principale dello studio è di esaminare il tirzepetide 10 mg una volta alla settimana contro il placebo sulla gravità e il carico dei sintomi di AFIB a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuki Kuramochi, RN, BSN
- Numero di telefono: 216-445-4063
- Email: kuramoy@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeannine M Ramsey, RN, BSN
- Numero di telefono: 216-559-7942
- Email: ramseyj8@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Sub-investigatore:
- Oussama Wazni, MD
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Contatto:
- Yuki Kuramochi, RN, BSN
- Numero di telefono: 216-445-4063
- Email: kuramoy@ccf.org
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Contatto:
- Jeannine Ramsey, RN, BSN
- Email: RAMSEYJ8@ccf.org
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Investigatore principale:
- Leslie Cho, MD
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Sub-investigatore:
- Arwa Younis, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Ritmo sinusale all'iscrizione
- Ritmo sinusale normale sostenuto per 2 ore dopo la cardioversione (o)
- Ritmo sinusale normale alla visita in ufficio o post ablazione (almeno 6 mesi dopo l'ablazione)
- Età da ≥18 a ≤80 anni
- BMI> 30 e ≤60 kg/m2
Criteri AFIB:
- Deve essere documentato da ECG o Monitor.
- Deve avere AFIB sintomatico.
- In termini di tipi di afib, afib parossistica o afib persistente.
- Tutti i farmaci antidiabetici (inclusa l'insulina) devono essere stabili per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione,
- HbA1c ≤10% per i pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
- Capacità e volontà di concedersi i farmaci, rispettare i requisiti di studio e fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono ammissibili all'inclusione in questo studio.
- L'ablazione AFIB negli ultimi 6 mesi
- Ablazione pianificata prima di 3 mesi dopo la randomizzazione
- Malattia valvolare cardiaca significativa con intervento/chirurgia della valvola cardiaca pianificata nei prossimi 12 mesi
- Grave malattia cardiopolmonare non compensata
- New York Heart Association Class III o IV
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% al momento dello screening
- Ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi per infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o chirurgia cardiaca
- Storia del trapianto di organi solidi
- Diabete di tipo 1 mellito o diabete autoimmune
- Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 allo screening o in dialisi
- Cirrosi avanzata e decompensa caratterizzata da: presenza di fibrosi in stadio 4 (cirrosi) nella biopsia epatica, ascite, encefalopatia epatica, ipertensione portale o varici esofagee.
- Emoglobina inferiore a 9 g/dl
- Partecipazione attuale o utilizzo della terapia investigativa o meno di 3 mesi dalla partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi.
- Livello transaminasi epatico> 300 U/L
- Il soggetto riporta l'uso di alcol in media> 2 bevande/giorno
- Presenza di malignità attiva (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Aspettativa di vita inferiore a 3 anni a causa di malattie concomitanti
- Importanti disturbi mentali, disturbi psicologici o disturbi dell'abuso di sostanze che potrebbero squalificare il paziente dalla chirurgia metabolica
- Qualsiasi condizione o malattia grave che, a giudizio dell'investigatore, pone il soggetto a rischio indebitamente partecipando allo studio
- Piani per spostarsi al di fuori della posizione primaria dello studio (nord -est dell'Ohio) entro i prossimi 12 mesi
- Qualsiasi storia personale o familiare di pancreatite o carcinoma della tiroide midollare o men2
- Uso corrente o qualsiasi utilizzo negli ultimi 6 mesi di GLP-1/DPP4i o GIP/GLP-1
- Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale a causa dell'uso precedente di GLP-1/DPP4i o GIP/GLP-1
- Allergia al nastro medico o adesivo
- Incinta, all'allattamento o prevede di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti a iniettare iniezioni sottocutanee settimanali di tirzepatide a partire dalla dose 2,5 mg, quindi aumentano la dose di 2,5 mg alla settimana 4 (5 mg), settimana 8 (7,5 mg) e alla settimana 12 (10 mg) come tollerato.
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Iniezioni sottocutanee settimanali a partire dalla dose 2,5 mg, quindi aumentano la dose di 2,5 mg alla settimana 4 (5 mg), settimana 8 (7,5 mg) e alla settimana12 (10 mg) come tollerato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllare
I partecipanti a iniettare iniezioni sottocutanee settimanali di soluzione salina normale a partire dalla dose 2,5 mg, quindi aumentano la dose di 2,5 mg alla settimana 4 (5 mg), settimana 8 (7,5 mg) e alla settimana 12 (10 mg).
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Iniezioni sottocutanee settimanali a partire dalla dose 2,5 mg, quindi aumentano la dose di 2,5 mg alla settimana 4 (5 mg), settimana 8 (7,5 mg) e alla settimana 12 (10 mg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Onere di afib
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Percentuale di durata totale dell'essere in afib
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie cardiache
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Aritmie, cardiache
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Fibrillazione atriale
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Preparati farmaceutici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Soluzione salina
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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