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Tirzépatide pour le traitement de l'obésité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (TIRO-AF)

12 janvier 2026 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Tiro-Af: Tirzépatide pour le traitement de l'obésité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Il s'agit d'une étude contrôlée à double aveugle randomisée à un seul centre des patients (IMC> 30 kg / m2) avec l'obésité et la fibrillation auriculaire (AFIB) randomisées en tirzépatide vs placebo. Il est prévu que la perte de poids significative avec le tirzépatide entraînera un meilleur contrôle, la gestion, la gravité des symptômes et la charge de l'AFIB à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

T est estimé que 12 millions de personnes aux États-Unis auront AFIB d'ici 2030. L'épidémie d'obésité et toutes ses comorbidités telles que l'hypertension, le diabète et l'apnée du sommeil sont de puissants facteurs de risque pour l'AFIB. La perte de poids est devenue un puissant traitement pour AFIB. Ce sera une étude randomisée à double aveugle sur les patients (IMC> 30 kg / m2) avec l'obésité et AFIB randomisé en tirzépatide vs placebo dans le système de santé de la Cleveland Clinic. Nous nous attendons à ce que la perte de poids significative avec le tirzépatide entraîne une meilleure lutte, la gestion, la gravité des symptômes et la charge de l'AFIB à 12 mois.

Les patients qui répondaient aux critères de dépistage initiaux (y compris la présence d'au moins 1% de charge AF au cours d'une période de surveillance de 2 semaines avec un moniteur cardiaque ambulatoire) seront invités à une éventuelle inscription. 100 patients seront ensuite randomisés 1: 1 au groupe de tirzépatide par rapport au placebo et seront suivis pendant 12 mois. La charge AFIB sera évaluée par le biais du moniteur d'événements approuvé par la FDA. Tous les patients recevront des soins standard pour la gestion des facteurs de risque ainsi que des conseils de modification de la nutrition et du style de vie.

La gestion de l'AFIB, y compris la pharmacothérapie, l'ablation et la cardioversion actuelle directe (DCC), seront à la discrétion des cardiologues de la Cleveland Clinic.

Les patients et les enquêteurs seront aveugles à l'attribution du traitement. L'évaluation du critère de terminaison principal sera basée sur les téléchargements en aveugle et l'interprétation des moniteurs d'événements.

L'objectif principal de l'étude est d'examiner le tirzépétide 10 mg une fois par semaine par rapport au placebo sur la gravité et la charge des symptômes de l'AFIB à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuki Kuramochi, RN, BSN
  • Numéro de téléphone: 216-445-4063
  • E-mail: kuramoy@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeannine M Ramsey, RN, BSN
  • Numéro de téléphone: 216-559-7942
  • E-mail: ramseyj8@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Sous-enquêteur:
          • Oussama Wazni, MD
        • Contact:
          • Yuki Kuramochi, RN, BSN
          • Numéro de téléphone: 216-445-4063
          • E-mail: kuramoy@ccf.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leslie Cho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Arwa Younis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les sujets éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants:

  1. Rythme des sinus à l'inscription

    1. Rythme sinusal normal soutenu pendant 2 heures après la cardioversion (OR)
    2. Rythme de sinus normal à la visite du bureau ou après l'ablation (au moins 6 mois après l'ablation)
  2. Âge ≥ 18 à ≤ 80 ans
  3. IMC> 30 et ≤60 kg / m2

  4. Critères AFIB:

    1. Doit être documenté par ECG ou moniteur.
    2. Doit avoir AFIB symptomatique.
    3. En termes de types d'afib, AFIB paroxystique ou AFIB persistant.
  5. Tous les médicaments antidiabétiques (y compris l'insuline) doivent être stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription,
  6. HbA1c ≤ 10% pour les patients diagnostiqués avec le diabète sucré de type 2 (T2DM).
  7. Capacité et volonté de se donner le médicament, de respecter les exigences de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inclusion dans cette étude.

  1. Ablation afib au cours des 6 derniers mois
  2. Ablation planifiée avant 3 mois après la randomisation
  3. Maladie valvulaire cardiaque importante avec intervention / chirurgie de la valve cardiaque planifiée au cours des 12 prochains mois
  4. Maladie cardiopulmonaire sévère non rémunérée
  5. Classe III ou IV de l'Association du cœur de New York
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35% au moment du dépistage
  7. Hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour un infarctus du myocarde, une angine instable, un accident vasculaire cérébral, une attaque ischémique transitoire ou une chirurgie cardiaque
  8. Antécédents de transplantation d'organes solides
  9. Diabète sucré de type 1 ou diabète auto-immun
  10. Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73 M2 au dépistage ou sur la dialyse
  11. La cirrhose avancée et décompensée caractérisée par: présence de la fibrose stade 4 (cirrhose) dans la biopsie hépatique, l'ascite, l'encéphalopathie hépatique, l'hypertension portale ou les varices œsophagiennes.
  12. Hémoglobine moins de 9 g / dl
  13. Participation actuelle ou utilisation de la thérapie recherchée ou moins de 3 mois depuis la participation à tout essai de médicament ou d'appareil.
  14. Niveau de transaminase hépatique> 300 U / L
  15. Rapports sur le sujet
  16. Présence d'une tumeur maligne active (sauf le cancer de la peau non mélanome)
  17. Espérance de vie de moins de 3 ans en raison de maladies concomitantes
  18. Les principaux troubles de la santé mentale, des troubles psychologiques ou de la toxicomanie qui pourraient disqualifier le patient de la chirurgie métabolique
  19. Toute condition ou maladie majeure qui, dans le jugement de l'investigateur, met le sujet à risque indu en participant à l'étude
  20. Prévoit de sortir de l'emplacement principal de l'étude (nord-est de l'Ohio) dans les 12 prochains mois
  21. Toute histoire personnelle ou familiale de pancréatite ou de cancer médullaire de la thyroïde ou Men2
  22. Utilisation actuelle ou toute utilisation au cours des 6 derniers mois de GLP-1 / DPP4I ou GIP / GLP-1
  23. Hypersensibilité connue au produit d'enquête en raison de l'utilisation préalable de GLP-1 / DPP4I ou GIP / GLP-1
  24. Allergie à la bande ou à l'adhésif de qualité médicale
  25. Enceinte, allaitement ou prévoit de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzépatide
Les participants à injecter des injections hebdomadaires sous-cutanées de tizépatide à partir de la dose de 2,5 mg, puis augmentent la dose de 2,5 mg à la semaine 4 (5 mg), la semaine 8 (7,5 mg) et à la semaine 12 (10 mg) tel que toléré.
Médicament: Tirzépatide
Les injections sous-cutanées hebdomadaires commençant par la dose de 2,5 mg, puis augmentent la dose de 2,5 mg à la semaine 4 (5 mg), la semaine 8 (7,5 mg) et à la semaine 12 (10 mg) comme tolérée.
Autres noms:
  • Lié à Zep
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants à injecter des injections sous-cutanées hebdomadaires de solution saline normale commençant par la dose de 2,5 mg, puis augmentent la dose de 2,5 mg à la semaine 4 (5 mg), la semaine 8 (7,5 mg) et à la semaine 12 (10 mg).
Médicament: Placebo
Les injections sous-cutanées hebdomadaires commençant par la dose de 2,5 mg, puis augmentent la dose de 2,5 mg à la semaine 4 (5 mg), la semaine 8 (7,5 mg) et à la semaine 12 (10 mg).
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau AFIB
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Pourcentage de durée totale de l'aliénéa
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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