Tirzepatide para o tratamento da obesidade em pacientes com fibrilação atrial (TIRO-AF)
Tio-AF: Tirzepatide para o tratamento da obesidade em pacientes com fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
T estimou que 12 milhões de pessoas nos Estados Unidos terão o AFIB até 2030. A epidemia de obesidade e todas as suas comorbidades, como hipertensão, diabetes e apneia do sono, são fatores de risco potentes para o AFIB. A perda de peso emergiu como um tratamento potente para o AFIB. Este será um estudo clínico duplo randomizado de pacientes (IMC> 30 kg/m2) com obesidade e AFIB randomizado para Tirzepatide vs. placebo no sistema de saúde da Clínica Cleveland. Esperamos que a perda significativa de peso com Tirzepatide resulte em melhor controle, gerenciamento, gravidade dos sintomas e carga do AFIB aos 12 meses.
Os pacientes que atenderam aos critérios iniciais de triagem (incluindo presença de pelo menos 1% de carga AF durante um período de monitoramento de duas semanas com um monitor cardíaco ambulatorial) serão convidados para possível inscrição. 100 pacientes serão randomizados 1: 1 ao grupo Tirzepatide versus placebo e serão seguidos por 12 meses. A carga do AFIB será avaliada através do monitor de eventos aprovado pela FDA. Todos os pacientes receberão atendimento padrão para o gerenciamento de fatores de risco, bem como aconselhamento de modificação de nutrição e estilo de vida.
O gerenciamento do AFIB, incluindo farmacoterapia, ablação e cardioversão direta (DCC), estará a critério dos cardiologistas da Cleveland Clinic.
Pacientes e pesquisadores ficarão cegos para a tarefa de tratamento. A avaliação do endpoint primário será baseada nos downloads cegos e na interpretação dos monitores de eventos.
O objetivo principal do estudo é examinar a Tirzepetide 10mg uma vez por semana vs. placebo sobre gravidade e carga de sintomas do AFIB aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuki Kuramochi, RN, BSN
- Número de telefone: 216-445-4063
- E-mail: kuramoy@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Jeannine M Ramsey, RN, BSN
- Número de telefone: 216-559-7942
- E-mail: ramseyj8@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Subinvestigador:
- Oussama Wazni, MD
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Contato:
- Yuki Kuramochi, RN, BSN
- Número de telefone: 216-445-4063
- E-mail: kuramoy@ccf.org
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Contato:
- Jeannine Ramsey, RN, BSN
- E-mail: RAMSEYJ8@ccf.org
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Investigador principal:
- Leslie Cho, MD
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Subinvestigador:
- Arwa Younis, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
Ritmo sinusal na inscrição
- Ritmo sinusal normal sustentado por 2 horas após a cardioversão (ou)
- Ritmo sinusal normal na visita do escritório ou ablação (pelo menos 6 meses após a ablação)
- Idade ≥18 a ≤80 anos
- IMC> 30 e ≤60 kg/m2
Critérios do AFIB:
- Deve ser documentado por ECG ou monitor.
- Deve ter AFIB sintomático.
- Em termos de tipos de AFIB, o AFIB paroxístico ou o AFIB persistente.
- Todos os medicamentos antidiabéticos (incluindo insulina) devem ser estáveis por pelo menos 3 meses antes da inscrição,
- HbA1c ≤10% para pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
- Capacidade e vontade de dar a si mesmos a medicação, cumprir os requisitos de estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.
- Ablação Afib nos últimos 6 meses
- Ablação planejada antes de 3 meses após a randomização
- Doença valvular cardíaca significativa com intervenção/cirurgia de válvula cardíaca planejada nos próximos 12 meses
- Doença cardiopulmonar grave não compensada
- New York Heart Association Classe III ou IV
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% no momento da triagem
- Hospitalização nos últimos 6 meses para infarto do miocárdio, angina instável, derrame, ataque isquêmico transitório ou cirurgia cardíaca
- História do transplante de órgãos sólidos
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes automático
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min/1.73 M2 na triagem ou em diálise
- Cirrose avançada e descompensada caracterizada por: presença de fibrose estágio 4 (cirrose) na biópsia hepática, ascite, encefalopatia hepática, hipertensão portal ou varizes esofágicas.
- Hemoglobina menor que 9 g/dl
- Participação atual ou uso da terapia de investigação ou menos de 3 meses desde a participação em qualquer teste de medicamento ou dispositivo.
- Nível de transaminase fígado> 300 u/L
- Relatórios de sujeitos Uso de álcool em média> 2 bebidas/dia
- Presença de malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma)
- Expectativa de vida inferior a 3 anos devido a doenças concomitantes
- Principais saúde mental, distúrbios psicológicos ou distúrbios de abuso de substâncias que poderiam desqualificar o paciente da cirurgia metabólica
- Qualquer condição ou grande doença que, no julgamento do investigador, coloca o assunto em risco indevido, participando do estudo
- Planos de sair da localização principal do estudo (nordeste de Ohio) nos próximos 12 meses
- Qualquer história pessoal ou familiar de pancreatite ou câncer de tireóide medular ou Men2
- Uso atual ou qualquer uso nos últimos 6 meses de GLP-1/DPP4I ou GIP/GLP-1
- Hipersensibilidade conhecida ao produto de investigação devido ao uso anterior de GLP-1/DPP4I ou GIP/GLP-1
- Alergia a fita médica ou adesivo
- Grávida, amamentando ou planos para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tirzepatide
Os participantes da injeção de injeções subcutâneas semanais de Tirzepatide começando com a dose de 2,5 mg e depois aumentam a dose em 2,5 mg na semana 4 (5mg), a semana 8 (7,5 mg) e na semana 12 (10mg), conforme tolerado.
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Injeções subcutâneas semanais começando com a dose de 2,5 mg e aumentam a dose em 2,5 mg na semana 4 (5mg), a semana 8 (7,5 mg) e na semana12 (10mg), conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controlar
Os participantes da injeção de injeções subcutâneas semanais de solução salina normal, começando com a dose de 2,5 mg, depois aumentam a dose em 2,5 mg na semana 4 (5mg), semana 8 (7,5 mg) e na semana 12 (10mg).
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Injeções subcutâneas semanais começando com a dose de 2,5 mg e aumentam a dose em 2,5 mg na semana 4 (5mg), semana 8 (7,5 mg) e na semana 12 (10 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga AFIB
Prazo: Até 4 semanas
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Duração total percentual de estar no AFIB
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças cardíacas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Arritmias Cardíacas
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Fibrilação atrial
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Solução salina
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 24-228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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