Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тирзепатид для лечения ожирения у пациентов с фибрилляцией предсердий (TIRO-AF)

12 января 2026 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Тиро-АФ: Тирзепатид для лечения ожирения у пациентов с фибрилляцией предсердий

Это одно центральное рандомизированное двойное слепое исследование пациентов (ИМТ> 30 кг/м2) с ожирением и фибрилляцией предсердий (AFIB), рандомизированным до тирзепатида и плацебо. Ожидается, что значительная потеря веса с тирзепатидом приведет к улучшению контроля, управления, тяжести симптома и бремени AFIB через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, 12 миллионов человек в Соединенных Штатах будут иметь AFIB к 2030 году. Эпидемия ожирения и все ее сопутствующие заболевания, такие как гипертония, диабет и апноэ во сне, являются мощными факторами риска для AFIB. Потеря веса стала мощным лечением для AFIB. Это будет рандомизированное двойное слепо -контролируемое исследование пациентов (ИМТ> 30 кг/м2) с ожирением и AFIB, рандомизированным до тирзепатида и плацебо в системе здоровья клиники Кливленда. Мы ожидаем, что значительная потеря веса с тирзепатидом приведет к улучшению контроля, управления, тяжести симптома и бремени AFIB через 12 месяцев.

Пациенты, которые соответствовали первоначальным критериям скрининга (включая наличие не менее 1% бремени AF в течение 2 -недельного периода мониторинга с помощью амбулаторного сердечного монитора), будут приглашены для возможного зачисления. Затем 100 пациентов будут рандомизированы от 1: 1 до тирзепатида по сравнению с плацебо и будут следить в течение 12 месяцев. Бремя AFIB будет оцениваться через FDA, утвержденный монитором событий. Все пациенты получат стандартный уход за лечением факторов риска, а также консультирование по модификации питания и стиля жизни.

Управление AFIB, включая фармакотерапию, абляцию и постоянную кардиоверсию (DCC), будет по усмотрению кардиологов клиники Кливленда.

Пациенты и исследователи будут слепы к назначению лечения. Оценка первичной конечной точки будет основана на слепых загрузках и интерпретации мониторов событий.

Основной целью исследования является изучение тирзепетида 10 мг один раз в неделю против плацебо на тяжесть и бремя симптомов AFIB в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuki Kuramochi, RN, BSN
  • Номер телефона: 216-445-4063
  • Электронная почта: kuramoy@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeannine M Ramsey, RN, BSN
  • Номер телефона: 216-559-7942
  • Электронная почта: ramseyj8@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Младший исследователь:
          • Oussama Wazni, MD
        • Контакт:
          • Yuki Kuramochi, RN, BSN
          • Номер телефона: 216-445-4063
          • Электронная почта: kuramoy@ccf.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leslie Cho, MD
        • Младший исследователь:
          • Arwa Younis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Ритм пазухи при регистрации

    1. Устойчивый нормальный ритм пазухи в течение 2 часов после кардиоверсии (или)
    2. Нормальный пазухий ритм при посещении офиса или абляции (не менее 6 месяцев после абляции)
  2. Возраст от ≥18 до ≤80 лет
  3. ИМТ> 30 и ≤60 кг/м2

  4. Критерии AFIB:

    1. Должен быть задокументирован ЭКГ или монитором.
    2. Должен иметь симптома AFIB.
    3. С точки зрения типов AFIB, либо пароксизмальный AFIB, либо постоянный AFIB.
  5. Все антидиабетические препараты (включая инсулин) должны быть стабильными в течение не менее 3 месяцев до зачисления,
  6. HBA1C ≤10% для пациентов с диагнозом сахарного диабета 2 типа (T2DM).
  7. Способность и готовность давать себе лекарства, соблюдать требования к обучению и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие каким -либо из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование.

  1. Абляция AFIB в течение последних 6 месяцев
  2. Запланированная абляция до 3 месяцев после рандомизации
  3. Значительное заболевание сердечного клапана с запланированным вмешательством/хирургией сердечного клапана в ближайшие 12 месяцев
  4. Тяжелая некомпенсированная сердечно -легочная болезнь
  5. Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса III или IV
  6. Фракция выброса левого желудочка <35% во время скрининга
  7. Госпитализация за последние 6 месяцев для инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта, временной ишемической атаки или хирургии сердца
  8. История трансплантации твердого органа
  9. Сахарный диабет 1 типа или аутоиммунный диабет
  10. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 M2 на скрининге или на диализе
  11. Усовершенствованный и декомпенсированный цирроз, характеризующийся: присутствием фиброза стадии 4 (цирроз) при биопсии печени, асцита, печеночной энцефалопатии, портальной гипертонии или варикозах пищевода.
  12. Гемоглобин менее 9 г/дл
  13. Текущее участие или использование исследуемой терапии или менее 3 месяцев с момента участия в любом исследовании лекарств или устройства.
  14. Уровень трансаминазы печени> 300 ед/л
  15. Предмет сообщает об употреблении алкоголя в среднем> 2 напитка/день
  16. Наличие активной злокачественной опухоли (кроме немеланомы рака кожи)
  17. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет из -за сопутствующих заболеваний
  18. Основное психическое здоровье, психологические расстройства или расстройства злоупотребления психоактивными веществами, которые могут лишить пациента от метаболической хирургии
  19. Любое условие или серьезные заболевания, которые, по решению следователя, подвергают субъекту на чрезвычайный риск, участвуя в исследовании
  20. Планы выходить за пределы основного места обучения (северо -восток Огайо) в течение следующих 12 месяцев
  21. Любой личный или семейный анамнез панкреатита или медуллярного рака щитовидной железы или Men2
  22. Текущее использование или любое использование в течение последних 6 месяцев GLP-1/DPP4I или GIP/GLP-1
  23. Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту из-за предварительного использования GLP-1/DPP4I или GIP/GLP-1
  24. Аллергия на медицинскую ленту или клей
  25. Беременная, кормление грудью или планы забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тирзепатид
Участники вводят еженедельные подкожные инъекции тирзепатида, начиная с дозы 2,5 мг, затем увеличивают дозу на 2,5 мг на 4 -й неделе (5 мг), неделю 8 (7,5 мг) и на 12 -й неделе (10 мг), как терпимо.
Лекарство: Тирзепатид
Еженедельные подкожные инъекции, начиная с дозы 2,5 мг, затем увеличивают дозу на 2,5 мг на 4 -й неделе (5 мг), неделю 8 (7,5 мг) и на неделю (10 мг), как терпимо.
Другие имена:
  • Зепбаунд
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники вводят еженедельные подкожные инъекции нормального физиологического раствора, начиная с дозы 2,5 мг, затем увеличивают дозу на 2,5 мг на 4 -й неделе (5 мг), неделю 8 (7,5 мг) и на 12 неделе (10 мг).
Лекарство: Плацебо
Еженедельные подкожные инъекции, начиная с дозы 2,5 мг, затем увеличивают дозу на 2,5 мг на 4 -й неделе (5 мг), неделю 8 (7,5 мг) и на 12 неделе (10 мг).
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АФИБ БРЕЙТА
Временное ограничение: До 4 недель
Процент общей продолжительности пребывания в AFIB
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться