Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirzepatid til behandling af fedme hos patienter med atrieflimmer (TIRO-AF)

12. januar 2026 opdateret af: The Cleveland Clinic

Tiro-AF: Tirzepatid til behandling af fedme hos patienter med atrieflimmer

Dette er et enkelt center randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af patienter (BMI> 30 kg/m2) med fedme og atrieflimmer (AFIB) randomiseret til tirzepatid vs. placebo. Det forventes, at det betydelige vægttab med tirzepatid vil resultere i forbedret kontrol, håndtering, symptomens sværhedsgrad og Byrde af AFIB efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

T anslås, at 12 millioner mennesker i USA vil have AFIB i 2030. Fedmeepidemien og alle dens komorbiditeter såsom hypertension, diabetes og søvnapnø er potente risikofaktorer for AFIB. Vægttab er fremkommet som en potent behandling for AFIB. Dette vil være en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af patienter (BMI> 30 kg/m2) med fedme og AFIB randomiseret til tirzepatid vs. placebo i Cleveland Clinic Health System. Vi forventer, at det betydelige vægttab med tirzepatid vil resultere i forbedret kontrol, håndtering, symptomens sværhedsgrad og Byrde af AFIB efter 12 måneder.

Patienter, der opfyldte de indledende screeningskriterier (inklusive tilstedeværelse af mindst 1% AF -byrde i en 2 ugers overvågningsperiode med en ambulant hjertemonitor), vil blive inviteret til mulig tilmelding. 100 patienter bliver derefter randomiseret 1: 1 til tirzepatidgruppe versus placebo og vil blive fulgt i 12 måneder. AFIB -byrde vil blive vurderet gennem FDA -godkendt begivenhedsmonitor. Alle patienter vil modtage standardpleje til styring af risikofaktorer samt ernæring og livsstil Ændringsrådgivning.

Håndtering af AFIB inklusive farmakoterapi, ablation og jævn nuværende cardioversion (DCC) vil være efter Cleveland Clinics kardiologer.

Patienter og efterforskere vil blive blændet for behandlingsopgaven. Vurdering af det primære slutpunkt vil være baseret på de blindede downloads og fortolkning af begivenhedsmonitorer.

Undersøgelsens primære mål er at undersøge tirzepetid 10 mg en gang om ugen vs. placebo om sværhedsgrad og symptombyrde på AFIB efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuki Kuramochi, RN, BSN
  • Telefonnummer: 216-445-4063
  • E-mail: kuramoy@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jeannine M Ramsey, RN, BSN
  • Telefonnummer: 216-559-7942
  • E-mail: ramseyj8@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Underforsker:
          • Oussama Wazni, MD
        • Kontakt:
          • Yuki Kuramochi, RN, BSN
          • Telefonnummer: 216-445-4063
          • E-mail: kuramoy@ccf.org
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Cho, MD
        • Underforsker:
          • Arwa Younis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Emner, der er berettigede til optagelse i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Sinusrytme ved tilmelding

    1. Vedvarende normal sinusrytme i 2 timer efter kardioversion (OR)
    2. Normal sinusrytme ved kontorbesøg eller post ablation (mindst 6 måneder efter ablation)
  2. Alder ≥18 til ≤80 år gammel
  3. BMI> 30 og ≤60 kg/m2

  4. AFIB -kriterier:

    1. Skal dokumenteres af EKG eller Monitor.
    2. Skal have symptomatisk AFIB.
    3. Med hensyn til typer AFIB, enten paroxysmal AFIB eller vedvarende AFIB.
  5. Alle anti-diabetiske medicin (inklusive insulin) skal være stabil i mindst 3 måneder før tilmeldingen,
  6. HbA1c ≤10% for patienter, der er diagnosticeret med type 2 -diabetes mellitus (T2DM).
  7. Evne og vilje til at give sig selv medicinen, overholde undersøgelseskrav og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettigede til optagelse i denne undersøgelse.

  1. Afibablation inden for de sidste 6 måneder
  2. Planlagt ablation før 3 måneder efter randomisering
  3. Betydelig hjertevalvulær sygdom med planlagt hjerteventilintervention/kirurgi i de næste 12 måneder
  4. Alvorlig ukompenseret hjerte -lungeresygdom
  5. New York Heart Association klasse III eller IV
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35% på screeningstidspunktet
  7. Hospitalisering i de sidste 6 måneder for myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb eller hjertekirurgi
  8. Historie om fast organtransplantation
  9. Type 1 diabetes mellitus eller auto-immun diabetes
  10. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 ved screening eller på dialyse
  11. Avanceret og dekompenseret cirrhose kendetegnet ved: tilstedeværelse af fibrose fase 4 (cirrhose) i leverbiopsi, ascites, lever encephalopati, portalhypertension eller esophageal varices.
  12. Hæmoglobin mindre end 9 g/dl
  13. Aktuel deltagelse eller anvendelse af undersøgelsesbehandling eller mindre end 3 måneder siden deltagelse i et lægemiddel- eller enhedsforsøg.
  14. Levertransaminase niveau> 300 U/L
  15. Emne rapporterer alkoholbrug af i gennemsnit> 2 drinks/dag
  16. Tilstedeværelse af aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  17. Forventet levealder mindre end 3 år på grund af samtidige sygdomme
  18. Større mental sundhed, psykologiske lidelser eller stofmisbrugsforstyrrelser, der kan diskvalificere patienten fra metabolisk kirurgi
  19. Enhver tilstand eller større sygdom, der i efterforskerens dom placerer emnet i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen
  20. Planer om at bevæge sig uden for den primære placering af studiet (nordøst Ohio) inden for de næste 12 måneder
  21. Enhver personlig eller familiehistorie med pancreatitis eller medullær skjoldbruskkirtelkræft eller MEN2
  22. Aktuel brug eller brug inden for de sidste 6 måneder efter GLP-1/DPP4I eller GIP/GLP-1
  23. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt på grund af forudgående brug af GLP-1/DPP4I eller GIP/GLP-1
  24. Allergi mod medicinsk kvalitet eller klæbemiddel
  25. Gravid, amning eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagere til at injicere ugentlige subkutane injektioner af tirzepatid startende med dosis 2,5 mg, øg derefter dosis med 2,5 mg i uge 4 (5 mg), uge ​​8 (7,5 mg) og i uge 12 (10 mg) som tolereret.
Medicin: Tirzepatid
Ugentlige subkutane injektioner, der starter med dosis 2,5 mg, øg derefter dosis med 2,5 mg i uge 4 (5 mg), uge ​​8 (7,5 mg) og ved uge12 (10 mg) som tolereret.
Andre navne:
  • Zepbound
Placebo komparator: Kontrollere
Deltagere til at injicere ugentlige subkutane injektioner af normal saltvand startende med dosis 2,5 mg, øg derefter dosis med 2,5 mg i uge 4 (5 mg), uge ​​8 (7,5 mg) og i uge 12 (10 mg).
Medicin: Placebo
Ugentlige subkutane injektioner, der starter med dosis 2,5 mg, øg derefter dosis med 2,5 mg i uge 4 (5 mg), uge ​​8 (7,5 mg) og i uge 12 (10 mg).
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFIB -byrde
Tidsramme: Op til 4 uger
Procentdel af den samlede varighed af at være i AFIB
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner