Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirzepatid pro léčbu obezity u pacientů s fibrilací síní (TIRO-AF)

12. ledna 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic

TIRO-AF: Tirzepatid pro léčbu obezity u pacientů s fibrilací síní

Jedná se o jediné středové randomizované dvojité slepé studie pacientů (BMI> 30 kg/m2) s obezitou a fibrilací síní (AFIB) randomizované na tirzepatid vs. placebo. Očekává se, že významný úbytek hmotnosti s tirzepatidem povede ke zlepšení kontroly, řízení, závažnosti symptomů a zátěži AFIB po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

T se odhaduje, že 12 milionů lidí ve Spojených státech bude mít AFIB do roku 2030. Epidemie obezity a všechny její komorbidity, jako je hypertenze, cukrovka a spánková apnoe, jsou pro AFIB silnými rizikovými faktory. Úbytek na váze se ukázal jako silná léčba AFIB. Bude to randomizovaná studie s dvojitou slepá kontrola pacientů (BMI> 30 kg/m2) s obezitou a AFIB randomizovanou na tirzepatid vs. placebo v Cleveland klinickém zdravotním systému. Očekáváme, že významný úbytek hmotnosti s tirzepatidem povede ke zlepšení kontroly, správy, závažnosti symptomů a zátěži AFIB po 12 měsících.

Pacienti, kteří splnili počáteční kritéria screeningu (včetně přítomnosti nejméně 1% AF zátěže během 2 týdnů monitorovacího období s ambulantním srdečním monitorem) budou vyzváni k možnému zápisu. 100 pacientů bude poté randomizováno 1: 1 do skupiny tirzepatidů versus placebo a bude sledováno po dobu 12 měsíců. Bňuka AFIB bude hodnocena pomocí monitoru událostí schváleného FDA. Všichni pacienti budou dostávat standardní péči o řízení rizikových faktorů, jakož i poradenství v oblasti výživy a modifikace životního stylu.

Řízení AFIB včetně farmakoterapie, ablace a přímé současné kardioverze (DCC) bude na uvážení kardiologů Cleveland Clinic.

Pacienti a vyšetřovatelé budou oslepeni při přiřazení léčby. Posouzení primárního koncového bodu bude založeno na oslepených stahováních a interpretaci monitorů událostí.

Primárním cílem studie je prozkoumat tirzepetid 10 mg jednou týdně vs. placebo ohledně závažnosti a symptomových zátěží AFIB po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuki Kuramochi, RN, BSN
  • Telefonní číslo: 216-445-4063
  • E-mail: kuramoy@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeannine M Ramsey, RN, BSN
  • Telefonní číslo: 216-559-7942
  • E-mail: ramseyj8@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oussama Wazni, MD
        • Kontakt:
          • Yuki Kuramochi, RN, BSN
          • Telefonní číslo: 216-445-4063
          • E-mail: kuramoy@ccf.org
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Cho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arwa Younis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Sinusový rytmus při zápisu

    1. Trvalý normální sinusový rytmus po dobu 2 hodin po kardioverzi (OR)
    2. Normální sinusový rytmus na návštěvě kanceláře nebo po ablaci (nejméně 6 měsíců po ablaci)
  2. Věk ≥ 18 až ≤ 80 let
  3. BMI> 30 a ≤ 60 kg/m2

  4. Kritéria AFIB:

    1. Musí být zdokumentováno EKG nebo monitorem.
    2. Musí mít symptomatický afib.
    3. Pokud jde o typy AFIB, buď paroxysmální afib, nebo přetrvávající afib.
  5. Všechny anti-diabetické léky (včetně inzulínu) musí být stabilní po dobu nejméně 3 měsíců před zápisem,
  6. HbA1c ≤ 10% u pacientů diagnostikovaných s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
  7. Schopnost a ochota dávat si léky, splňovat požadavky na studium a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty splňující některá z následujících kritérií nejsou způsobilá pro zařazení do této studie.

  1. AFIB ablace za posledních 6 měsíců
  2. Plánovaná ablace před 3 měsíci po randomizaci
  3. Významné srdeční chlopňové onemocnění s plánovaným zásahem/chirurgickým zákrokem na srdeční chlopně v příštích 12 měsících
  4. Silné nekompenzované kardiopulmonální onemocnění
  5. New York Heart Association Class III nebo IV
  6. Frakce vyhazování levé komory <35% v době screeningu
  7. Hospitalizace za posledních 6 měsíců pro infarkt myokardu, nestabilní angina, mrtvice, přechodný ischemický útok nebo operaci srdce
  8. Historie transplantace pevných orgánů
  9. Diabetes mellitus nebo autoimunitní cukrovky typu 1
  10. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 při screeningu nebo na dialýze
  11. Pokročilá a dekompenzovaná cirhóza charakterizovaná: přítomností fibrózy Stadium 4 (cirhóza) v jaterní biopsii, ascites, jaterní encefalopatii, portální hypertenze nebo jícnu.
  12. Hemoglobin menší než 9 g/dl
  13. Současná účast nebo používání vyšetřovací terapie nebo méně než 3 měsíce od účasti na jakékoli studii léčiva nebo zařízení.
  14. Hladina transaminázy jater> 300 U/L
  15. Předmětem hlásí užívání alkoholu v průměru> 2 nápoje/den
  16. Přítomnost aktivní malignity (s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu)
  17. Délka života méně než 3 roky v důsledku doprovodných chorob
  18. Hlavní duševní zdraví, psychologické poruchy nebo poruchy zneužívání návykových látek, které by mohly pacienta diskvalifikovat z metabolické chirurgie
  19. Jakákoli podmínka nebo hlavní nemoc, která podle úsudku vyšetřovatele staví předmět na nepřiměřené riziko účastí na studii
  20. Plány na přesun mimo primární umístění studie (severovýchodní Ohio) během následujících 12 měsíců
  21. Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza pankreatitidy nebo medulární rakoviny štítné žlázy nebo Men2
  22. Aktuální použití nebo jakékoli použití během posledních 6 měsíců GLP-1/DPP4I nebo GIP/GLP-1
  23. Známá přecitlivělost na vyšetřovací produkt v důsledku předchozího použití GLP-1/DPP4I nebo GIP/GLP-1
  24. Alergie na pásku nebo lepidlo lékařské třídy
  25. Těhotná, kojení nebo plány na otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci injekce týdenních subkutánních injekcí tirzepatidu počínaje dávkou 2,5 mg a poté zvýšení dávky o 2,5 mg ve 4. týdnu (5 mg), 8. týdne (7,5 mg) a ve 12. týdnu (10 mg).
Lék: Tirzepatid
Týdenní subkutánní injekce počínaje dávkou 2,5 mg, poté zvýšení dávky o 2,5 mg ve 4. týdnu (5 mg), 8. týdnu (7,5 mg) a v týdnu 12 (10 mg), jak bylo tolerováno.
Ostatní jména:
  • Zepbound
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci injekci týdenních subkutánních injekcí normálního fyziologického roztoku počínaje dávkou 2,5 mg a poté zvýšení dávky o 2,5 mg ve 4. týdnu (5 mg), 8. týdnu (7,5 mg) a ve 12. týdnu (10 mg).
Lék: Placebo
Týdenní subkutánní injekce počínaje dávkou 2,5 mg, poté zvýšit dávku o 2,5 mg ve 4. týdnu (5 mg), 8. týdnu (7,5 mg) a ve 12. týdnu (10 mg).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Afib břemeno
Časové okno: Až 4 týdny
Procento celkové doba trvání v Afib
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit