Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirzepatide voor de behandeling van obesitas bij patiënten met atriumfibrillatie (TIRO-AF)

12 januari 2026 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Tiro-AF: tirzepatide voor de behandeling van obesitas bij patiënten met atriumfibrillatie

Dit is een enkel centrum gerandomiseerd dubbelblind gecontroleerd onderzoek van patiënten (BMI> 30 kg/m2) met obesitas en atriale fibrillatie (AFIB) gerandomiseerd naar tirzepatide versus placebo. Verwacht wordt dat het significante gewichtsverlies met tirzepatide na 12 maanden zal resulteren in verbeterde controle, beheer, ernst van symptomen en AFIB.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

T wordt geschat dat 12 miljoen mensen in de Verenigde Staten tegen 2030 AFIB zullen hebben. De obesitas -epidemie en al zijn comorbiditeiten zoals hypertensie, diabetes en slaapapneu zijn krachtige risicofactoren voor AFIB. Gewichtsverlies is naar voren gekomen als een krachtige behandeling voor AFIB. Dit zal een gerandomiseerde dubbelblind gecontroleerde studie zijn van patiënten (BMI> 30 kg/m2) met obesitas en AFIB gerandomiseerd naar tirzepatide versus placebo in het gezondheidssysteem van Cleveland Clinic. We verwachten dat het significante gewichtsverlies met tirzepatide na 12 maanden zal resulteren in verbeterde controle, beheer, ernst van symptomen en last van AFIB.

Patiënten die aan de eerste screeningcriteria voldeden (inclusief de aanwezigheid van ten minste 1% AF -last tijdens een monitoringperiode van 2 weken met een ambulante hartmonitor) worden uitgenodigd voor mogelijke inschrijving. 100 patiënten worden dan gerandomiseerd 1: 1 naar tirzepatide -groep versus placebo en worden 12 maanden gevolgd. AFIB -last zal worden beoordeeld via FDA goedgekeurde Event Monitor. Alle patiënten ontvangen standaardzorg voor het beheer van risicofactoren, evenals voedings- en levensstijlaanpassingsadvies.

Beheer van AFIB inclusief farmacotherapie, ablatie en directe huidige cardioversie (DCC) zal naar goeddunken zijn van de cardiologen van Cleveland Clinic.

Patiënten en onderzoekers zullen blind zijn voor de behandelingstoewijzing. Beoordeling van het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op de blinde downloads en interpretatie van gebeurtenismonitors.

Het primaire doel van de studie is om Tirzepetide 10mg eenmaal per week te onderzoeken versus placebo op ernst en symptoombelasting van AFIB na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yuki Kuramochi, RN, BSN
  • Telefoonnummer: 216-445-4063
  • E-mail: kuramoy@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jeannine M Ramsey, RN, BSN
  • Telefoonnummer: 216-559-7942
  • E-mail: ramseyj8@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Onderonderzoeker:
          • Oussama Wazni, MD
        • Contact:
          • Yuki Kuramochi, RN, BSN
          • Telefoonnummer: 216-445-4063
          • E-mail: kuramoy@ccf.org
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Cho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arwa Younis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die in aanmerking komen voor opname in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Sinusritme bij inschrijving

    1. Lustig normaal sinusritme gedurende 2 uur na cardioversie (of)
    2. Normaal sinusritme bij kantoorbezoek of post -ablatie (minimaal 6 maanden na ablatie)
  2. Leeftijd ≥18 tot ≤80 jaar oud
  3. BMI> 30 en ≤60 kg/m2

  4. AFIB -criteria:

    1. Moet worden gedocumenteerd door ECG of monitor.
    2. Moet symptomatische afib hebben.
    3. In termen van soorten AFIB, paroxysmale AFIB of persistente AFIB.
  5. Alle anti-diabetische medicatie (inclusief insuline) moet ten minste 3 maanden stabiel zijn voorafgaand aan de inschrijving,
  6. HbA1c ≤10% voor patiënten met de diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  7. Vermogen en bereidheid om zichzelf de medicatie te geven, te voldoen aan de studie -eisen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te bieden.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in deze studie.

  1. Afib -ablatie binnen de afgelopen 6 maanden
  2. Geplande ablatie vóór 3 maanden na randomisatie
  3. Significante hartklepziekte met geplande cardiale klepinterventie/chirurgie in de komende 12 maanden
  4. Ernstige niet -gecompenseerde cardiopulmonale ziekte
  5. New York Heart Association Class III of IV
  6. Linker ventriculaire ejectiefractie <35% op het moment van screening
  7. Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden voor myocardinfarct, onstabiele angina, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hartoperatie
  8. Geschiedenis van vaste orgaantransplantatie
  9. Type 1 diabetes mellitus of auto-immuun diabetes
  10. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73 M2 bij screening of op dialyse
  11. Geavanceerde en gedecompenseerde cirrose gekenmerkt door: aanwezigheid van fibrose stadium 4 (cirrose) in leverbiopsie, ascites, hepatische encefalopathie, portale hypertensie of slokdarmvarices.
  12. Hemoglobine minder dan 9 g/dl
  13. Huidige deelname of gebruik van onderzoekstherapie of minder dan 3 maanden sinds deelname aan een drugs- of apparaatonderzoek.
  14. Levertransaminaseniveau> 300 U/L
  15. Onderwerprapporten Alcoholgebruik van gemiddeld> 2 drankjes/dag
  16. Aanwezigheid van actieve maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker)
  17. Levensverwachting minder dan 3 jaar vanwege gelijktijdige ziekten
  18. Grote geestelijke gezondheid, psychologische stoornissen of stoornissen voor middelenmisbruik die de patiënt kunnen diskwalificeren tegen metabole chirurgie
  19. Elke aandoening of grote ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het onderwerp op ongepast risico plaatst door deel te nemen aan het onderzoek
  20. Plannen om binnen de primaire locatie van de studie (Noordoost -Ohio) te verhuizen binnen de komende 12 maanden
  21. Elke persoonlijke of familiegeschiedenis van pancreatitis of medullaire schildklierkanker of Men2
  22. Huidig ​​gebruik of enig gebruik binnen de laatste 6 maanden van GLP-1/DPP4I of GIP/GLP-1
  23. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct door eerder gebruik van GLP-1/DPP4I of GIP/GLP-1
  24. Allergie voor tape van medische kwaliteit of lijm
  25. Zwanger, borstvoeding of plannen om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide
Deelnemers om wekelijkse subcutane injecties van tirzepatide te injecteren, beginnend met dosis 2,5 mg en vervolgens de dosis met 2,5 mg te verhogen bij week 4 (5 mg), week 8 (7,5 mg) en in week 12 (10 mg) zoals getolereerd.
Geneesmiddel: Tirzepatide
Wekelijkse subcutane injecties beginnend met dosis 2,5 mg en verhoog vervolgens de dosis met 2,5 mg in week 4 (5 mg), week 8 (7,5 mg) en in week 12 (10 mg) zoals getolereerd.
Andere namen:
  • Zepgebonden
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers om wekelijkse subcutane injecties van normale zoutoplossing te injecteren, beginnend met dosis 2,5 mg en vervolgens de dosis met 2,5 mg te verhogen in week 4 (5 mg), week 8 (7,5 mg) en in week 12 (10 mg).
Geneesmiddel: Placebo
Wekelijkse subcutane injecties beginnend met dosis 2,5 mg en verhoog vervolgens de dosis met 2,5 mg in week 4 (5 mg), week 8 (7,5 mg) en in week 12 (10 mg).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afibbelasting
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Percentage totale duur van het zijn in Afib
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren