Tirzepatidi liikalihavuuden hoidossa eteisvärinää sairastavilla potilailla (TIRO-AF)
TIRO-AF: Tirzepatidi liikalihavuuden hoitoon potilailla, joilla on eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
T: n arvioidaan, että 12 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa on AFIB vuoteen 2030 mennessä. Lihavuusepidemia ja kaikki sen komorbidit, kuten verenpainetauti, diabetes ja uniapnea, ovat tehokkaita AFIB: n riskitekijöitä. Painonpudotus on noussut voimakkaaseen AFIB -hoitoon. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkojen kontrolloitu tutkimus potilaista (BMI> 30 kg/m2), jolla on liikalihavuus ja AFIB satunnaistettu tirzepatidiksi vs. lumelääke Clevelandin klinikan terveysjärjestelmässä. Odotamme, että merkittävä painonpudotus tirzepatidilla johtaa parantuneeseen hallintaan, hallintaan, oireiden vakavuuteen ja AFIB: n taakkaan 12 kuukauden kohdalla.
Potilaita, jotka täyttivät alkuperäiset seulontakriteerit (mukaan lukien vähintään yhden prosentin AF -taakan läsnäolo 2 viikon seurantajakson aikana ambulatorisella sydämen monitorilla), kutsutaan mahdollisiin ilmoittautumiseen. Sitten 100 potilasta satunnaistetaan 1: 1 Tirzepatidiryhmään verrattuna lumelääkkeeseen ja sitä seurataan 12 kuukauden ajan. AFIB -taakka arvioidaan FDA: n hyväksymän tapahtumanäytön avulla. Kaikki potilaat saavat vakiohoitoa riskitekijöiden hallinnasta sekä ravitsemus- ja elämäntavan muuttamisneuvonnasta.
AFIB: n hallinta, mukaan lukien farmakoterapia, ablaatio ja suoravirtakardioversio (DCC), on Clevelandin klinikan kardiologien harkinnan mukaan.
Potilaat ja tutkijat sokaistaan hoidon määrittämiseen. Ensisijaisen päätepisteen arviointi perustuu tapahtumavalvojien sokeisiin latauksiin ja tulkintaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Tirzepetidiä 10 mg kerran viikossa verrattuna lumelääkkeeseen AFIB: n vakavuuden ja oirekuorman 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuki Kuramochi, RN, BSN
- Puhelinnumero: 216-445-4063
- Sähköposti: kuramoy@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeannine M Ramsey, RN, BSN
- Puhelinnumero: 216-559-7942
- Sähköposti: ramseyj8@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Alatutkija:
- Oussama Wazni, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuki Kuramochi, RN, BSN
- Puhelinnumero: 216-445-4063
- Sähköposti: kuramoy@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannine Ramsey, RN, BSN
- Sähköposti: RAMSEYJ8@ccf.org
-
Päätutkija:
- Leslie Cho, MD
-
Alatutkija:
- Arwa Younis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden, jotka ovat kelvollisia sisällyttämään tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Sinusrytmi ilmoittautumisessa
- Jatkuva normaali sinusrytmi 2 tuntia kardioversion jälkeen (tai)
- Normaali sinusrytmi toimistovierailussa tai ablaation jälkeisessä ablaatiossa (vähintään 6 kuukautta ablaation jälkeen)
- Ikä ≥18 - ≤80 vuotta vanha
- BMI> 30 ja ≤60 kg/m2
AFIB -kriteerit:
- On dokumentoitava EKG: n tai näytön avulla.
- On oltava oireenmukaista AFIB: tä.
- AFIB -tyyppien, joko paroksysmaalisen AFIB: n tai pysyvän AFIB: n suhteen.
- Kaikkien diabeettisten lääkkeiden (mukaan lukien insuliini) on oltava vakaita vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista,
- HbA1c ≤10% potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
- Kyky ja halu antaa itselleen lääkitys, noudattaa tutkimusvaatimuksia ja antaa kirjallista tietoista suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät ole oikeutettuja sisällyttämään tähän tutkimukseen.
- AFIB -ablaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu ablaatio ennen 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
- Merkittävä sydämen venttiilitauti suunnitellulla sydämen venttiilin interventiolla/leikkauksella seuraavan 12 kuukauden aikana
- Vakava kompensoimaton sydän- ja keuhkojen sairaus
- New York Heart Association -luokka III tai IV
- Vasemman kammion poistumisfraktio <35% seulontahetkellä
- Sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana sydäninfarktin, epävakaan angina, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen tai sydänleikkauksen vuoksi
- Kiinteän elimen siirron historia
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai autoimmuuninen diabetes
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2 seulonnassa tai dialyysissä
- Edistynyt ja dekompensoitu maksakirroosi, jolle on ominaista: fibroosin vaiheen 4 (maksakirroosi) läsnäolo maksan biopsiassa, askiiteissa, maksan enkefalopatiassa, portaalien hypertensiossa tai ruokatorven vaihteluissa.
- Hemoglobiini alle 9 g/dl
- Tutkimushoidon nykyinen osallistuminen tai käyttö tai alle 3 kuukautta osallistumisesta mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen.
- Maksan transaminaasitaso> 300 U/L
- Aihe raportoi alkoholin käyttöä keskimäärin> 2 juomaa/päivä
- Aktiivisen pahanlaatuisuuden esiintyminen (paitsi ei-melanooman ihosyöpä)
- Elinajanodote alle 3 vuotta samanaikaisten sairauksien vuoksi
- Suuret mielenterveys, psykologiset häiriöt tai päihteiden väärinkäytökset, jotka voivat hylätä potilaan aineenvaihduntaleikkauksesta
- Mikä tahansa tila tai suuri sairaus, joka tutkijan tuomiossa asetetaan kohdetta aiheutuva aihe osallistumalla tutkimukseen
- Suunnitelmat siirtyä tutkimuksen ensisijaisen sijainnin ulkopuolelle (Koillis Ohio) seuraavan 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa henkilökohtainen tai perheen historia haimatulehduksesta tai medullaarisesta kilpirauhassyövästä tai MEN2: sta
- Nykyinen käyttö tai mikä tahansa käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana GLP-1/DPP4i tai GIP/GLP-1
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle GLP-1/DPP4I: n tai GIP/GLP-1: n aikaisemman käytön vuoksi
- Allergia lääketieteelliseen teipille tai liimalle
- Raskaana, imetys tai raskaana oleva suunnitelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirzepatide
Osallistujat injektiota viikoittain ihonalaisia tirzepatidi -injektioita alkaen 2,5 mg: n annoksella, lisää sitten annosta 2,5 mg viikolla 4 (5 mg), viikolla 8 (7,5 mg) ja viikolla 12 (10 mg) siedettynä.
|
Viikoittaiset ihonalaiset injektiot alkaen 2,5 mg: lla, lisää sitten annosta 2,5 mg viikolla 4 (5 mg), viikolla 8 (7,5 mg) ja viikolla12 (10 mg).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hallinta
Osallistujat injektoida viikoittain ihonalaisia normaalin suolaliuoksen injektioita, jotka alkavat 2,5 mg: lla, lisää sitten annosta 2,5 mg viikolla 4 (5 mg), viikolla 8 (7,5 mg) ja viikolla 12 (10 mg).
|
Viikoittaiset ihonalaiset injektiot alkaen 2,5 mg: lla, lisää sitten annosta 2,5 mg viikolla 4 (5 mg), viikolla 8 (7,5 mg) ja viikolla 12 (10 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Afib -taakka
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Prosenttiosuus kokonaiskesto AFIB: ssä
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Sydänsairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Rytmihäiriöt, sydän
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Eteisvärinä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Lääkevalmisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Suolaliuos
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .