Tirzepatide para el tratamiento de la obesidad en pacientes con fibrilación auricular (TIRO-AF)
Tiro-AF: tirzepatida para el tratamiento de la obesidad en pacientes con fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 12 millones de personas en los Estados Unidos tendrán AFIB para 2030. La epidemia de obesidad y todas sus comorbilidades, como la hipertensión, la diabetes y la apnea del sueño, son factores de riesgo potentes para AFIB. La pérdida de peso ha surgido como un tratamiento potente para AFIB. Este será un estudio aleatorizado de doble ciego controlado de pacientes (IMC> 30 kg/m2) con obesidad y AFIB aleatorizado a tirzepatida versus placebo en el sistema de salud de Cleveland Clinic. Esperamos que la pérdida de peso significativa con tirzepatida resulte en un mejor control, manejo, gravedad de los síntomas y carga de AFIB a los 12 meses.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de detección iniciales (incluida la presencia de al menos 1% de carga de AF durante un período de monitoreo de 2 semanas con un monitor cardíaco ambulatorio) serán invitados a una posible inscripción. 100 pacientes serán asignados al azar 1: 1 al grupo de tirzepatida versus placebo y se seguirán durante 12 meses. La carga de AFIB se evaluará a través del monitor de eventos aprobado por la FDA. Todos los pacientes recibirán atención estándar para el manejo de los factores de riesgo, así como el asesoramiento de modificación de nutrición y estilo de vida.
El manejo de la AFIB, incluida la farmacoterapia, la ablación y la cardioversión actual continua (DCC), estará a discreción de los cardiólogos de la Clínica Cleveland.
Los pacientes e investigadores estarán cegados a la asignación de tratamiento. La evaluación del punto final primario se basará en las descargas cegadas y la interpretación de los monitores de eventos.
El objetivo principal del estudio es examinar el tirzepetide 10 mg una vez por semana versus placebo sobre la gravedad y la carga de síntomas de AFIB a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuki Kuramochi, RN, BSN
- Número de teléfono: 216-445-4063
- Correo electrónico: kuramoy@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeannine M Ramsey, RN, BSN
- Número de teléfono: 216-559-7942
- Correo electrónico: ramseyj8@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Sub-Investigador:
- Oussama Wazni, MD
-
Contacto:
- Yuki Kuramochi, RN, BSN
- Número de teléfono: 216-445-4063
- Correo electrónico: kuramoy@ccf.org
-
Contacto:
- Jeannine Ramsey, RN, BSN
- Correo electrónico: RAMSEYJ8@ccf.org
-
Investigador principal:
- Leslie Cho, MD
-
Sub-Investigador:
- Arwa Younis, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Ritmo sinusal en la inscripción
- Ritmo seno normal sostenido durante 2 horas después de la cardioversión (o)
- Ritmo sinusal normal en la visita de la oficina o después de la ablación (al menos 6 meses después de la ablación)
- Edad ≥18 a ≤80 años
- IMC> 30 y ≤60 kg/m2
Criterios AFIB:
- Debe ser documentado por ECG o Monitor.
- Debe tener AFIB sintomático.
- En términos de tipos de Afib, ya sea AFIB paroxística o AFIB persistente.
- Todos los medicamentos antidiabéticos (incluida la insulina) deben estar estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción,
- HbA1C ≤10% para pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
- Capacidad y disposición para darse el medicamento, cumplir con los requisitos de estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplen con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio.
- Ablación Afib en los últimos 6 meses
- Ablación planificada antes de 3 meses después de la aleatorización
- Enfermedad valvular cardíaca significativa con intervención/cirugía de válvula cardíaca planificada en los próximos 12 meses
- Enfermedad cardiopulmonar no compensada
- Nueva York Heart Association Clase III o IV
- Fracción de eyección ventricular izquierda <35% en el momento de la detección
- Hospitalización en los últimos 6 meses por infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o cirugía cardíaca
- Historia del trasplante de órganos sólidos
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes autoinmune
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73 M2 en la detección o en diálisis
- Cirrosis avanzada y descompensada caracterizada por: presencia de fibrosis en etapa 4 (cirrosis) en biopsia hepática, ascitis, encefalopatía hepática, hipertensión portal o varices esofágicas.
- Hemoglobina menos de 9 g/dl
- Participación actual o uso de la terapia de investigación o menos de 3 meses desde la participación en cualquier ensayo de drogas o dispositivos.
- Nivel de transaminasa hepática> 300 U/L
- El sujeto informa el uso del alcohol en promedio> 2 bebidas/día
- Presencia de malignidad activa (excepto el cáncer de piel no melanoma)
- Esperanza de vida menos de 3 años debido a enfermedades concomitantes
- Los principales trastornos de salud mental, trastornos psicológicos o abuso de sustancias que podrían descalificar al paciente de la cirugía metabólica
- Cualquier condición o enfermedad importante que, a juicio del investigador, coloque el tema en riesgo indebido al participar en el estudio
- Planea moverse fuera de la ubicación principal del estudio (noreste de Ohio) en los próximos 12 meses
- Cualquier antecedentes personales o familiares de pancreatitis o cáncer de tiroides medular o hombres2
- Uso actual o cualquier uso dentro de los últimos 6 meses de GLP-1/DPP4I o GIP/GLP-1
- Hipersensibilidad conocida al producto de investigación debido al uso previo de GLP-1/DPP4I o GIP/GLP-1
- Alergia a cinta de grado médico o adhesivo
- Embarazada, lactancia o planea quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tirzepatide
Los participantes para inyectar inyecciones subcutáneas semanales de tirzepatida que comienzan con dosis de 2.5 mg, luego aumentan la dosis en 2.5 mg en la semana 4 (5 mg), la semana 8 (7.5 mg) y en la semana 12 (10 mg) como se tolera.
|
Inyecciones subcutáneas semanales que comienzan con dosis de 2.5 mg, luego aumentan la dosis en 2.5 mg en la semana 4 (5 mg), semana 8 (7.5 mg) y en la semana12 (10 mg) como se tolera.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Los participantes para inyectar inyecciones subcutáneas semanales de solución salina normal que comienzan con dosis de 2.5 mg, luego aumentan la dosis en 2.5 mg en la semana 4 (5 mg), semana 8 (7.5 mg) y en la semana 12 (10 mg).
|
Inyecciones subcutáneas semanales que comienzan con dosis de 2.5 mg, luego aumentan la dosis en 2.5 mg en la semana 4 (5 mg), semana 8 (7.5 mg) y en la semana 12 (10 mg).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga afib
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Porcentaje de duración total de estar en AFIB
|
Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades cardíacas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Arritmias Cardiacas
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Fibrilación auricular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Solución salina
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- 24-228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .