Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirzepatid for behandling av overvekt hos pasienter med atrieflimmer (TIRO-AF)

12. januar 2026 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Tiro-AF: Tirzepatid for behandling av overvekt hos pasienter med atrieflimmer

Dette er et enkelt senter randomisert dobbeltblind kontrollert studie av pasienter (BMI> 30 kg/m2) med overvekt og atrieflimmer (AFIB) randomisert til tirzepatid vs. placebo. Det forventes at det betydelige vekttapet med tirzepatid vil resultere i forbedret kontroll, styring, symptom alvorlighetsgrad og belastning av AFIB etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

T anslås at 12 millioner mennesker i USA vil ha AFIB innen 2030. Overvektsepidemien og alle dens komorbiditeter som hypertensjon, diabetes og søvnapné er potente risikofaktorer for AFIB. Vekttap har vist seg som en kraftig behandling for AFIB. Dette vil være en randomisert dobbeltblind kontrollert studie av pasienter (BMI> 30 kg/m2) med overvekt og AFIb randomisert til tirzepatid vs. placebo i Cleveland Clinic Health System. Vi forventer at det betydelige vekttapet med tirzepatid vil resultere i forbedret kontroll, styring, symptom alvorlighetsgrad og belastning av AFIB etter 12 måneder.

Pasienter som oppfylte de første screeningskriteriene (inkludert tilstedeværelse av minst 1% AF -byrde i løpet av en 2 ukers overvåkningsperiode med en ambulerende hjertemonitor), vil bli invitert til mulig påmelding. 100 pasienter vil deretter bli randomisert 1: 1 til tirzepatidgruppe kontra placebo og vil bli fulgt i 12 måneder. AFIB -byrden vil bli vurdert gjennom FDA -godkjent hendelsesmonitor. Alle pasienter vil få standardomsorg for håndtering av risikofaktorer samt ernæring og modifiseringsrådgivning av livsstil.

Håndtering av AFIB inkludert farmakoterapi, ablasjon og direkte strøm kardioversjon (DCC) vil være etter skjønn av Cleveland Clinics kardiologer.

Pasienter og etterforskere vil bli blendet for behandlingsoppgave. Vurdering av det primære endepunktet vil være basert på blendede nedlastinger og tolkning av hendelsesmonitorer.

Hovedmålet med studien er å undersøke tirzpetid 10 mg en gang i uken mot placebo på alvorlighetsgrad og symptombelastning av AFIB etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yuki Kuramochi, RN, BSN
  • Telefonnummer: 216-445-4063
  • E-post: kuramoy@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jeannine M Ramsey, RN, BSN
  • Telefonnummer: 216-559-7942
  • E-post: ramseyj8@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Underetterforsker:
          • Oussama Wazni, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yuki Kuramochi, RN, BSN
          • Telefonnummer: 216-445-4063
          • E-post: kuramoy@ccf.org
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Cho, MD
        • Underetterforsker:
          • Arwa Younis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Sinus rytme ved påmelding

    1. Vedvarende normal sinusrytme i 2 timer etter kardioversjon (OR)
    2. Normal sinusrytme på kontorbesøk eller postablasjon (minst 6 måneder etter ablasjon)
  2. Alder ≥18 til ≤80 år gammel
  3. BMI> 30 og ≤60 kg/m2

  4. AFIB -kriterier:

    1. Må dokumenteres av EKG eller Monitor.
    2. Må ha symptomatisk AFIb.
    3. Når det gjelder typer AFIB, enten paroksysmal AFIb eller vedvarende AFIb.
  5. Alt anti-diabetisk medisinering (inkludert insulin) må være stabil i minst 3 måneder før påmelding,
  6. HBA1c ≤10% for pasienter som er diagnostisert med diabetes mellitus type 2 (T2DM).
  7. Evne og vilje til å gi seg selv medisiner, oppfyller studiekrav og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien.

  1. Afib -ablasjon i løpet av de siste 6 månedene
  2. Planlagt ablasjon før 3 måneder etter randomisering
  3. Betydelig hjertevalvulær sykdom med planlagt hjerteklaffinngrep/kirurgi i løpet av de neste 12 månedene
  4. Alvorlig ukompensert kardiopulmonal sykdom
  5. New York Heart Association klasse III eller IV
  6. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <35% på screeningstidspunktet
  7. Sykehusinnleggelse de siste 6 månedene for hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller hjerteoperasjon
  8. Historien om solid organtransplantasjon
  9. Type 1 diabetes mellitus eller autoimmun diabetes
  10. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 ved screening eller ved dialyse
  11. Avansert og dekompensert skrumplever preget av: tilstedeværelse av fibrose stadium 4 (skrumplever) ved leverbiopsi, ascites, leverencefalopati, portalhypertensjon eller spiserør.
  12. Hemoglobin mindre enn 9 g/dl
  13. Nåværende deltakelse eller bruk av undersøkelsesbehandling eller mindre enn 3 måneder siden deltakelse i noe medikament- eller enhetsforsøk.
  14. Levertransaminasenivå> 300 u/l
  15. Emne rapporterer alkoholbruk av i gjennomsnitt> 2 drinker/dag
  16. Tilstedeværelse av aktiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  17. Forventet levealder mindre enn 3 år på grunn av samtidig sykdommer
  18. Store psykiske helse-, psykologiske lidelser eller rusforstyrrelser som kan diskvalifisere pasienten fra metabolsk kirurgi
  19. Enhver tilstand eller større sykdom som i etterforskerens dom legger motivet med unødig risiko ved å delta i studien
  20. Planlegger å flytte utenfor det primære stedet for studien (Nordøst -Ohio) i løpet av de neste 12 månedene
  21. Enhver personlig eller familiehistorie med pankreatitt eller medullær skjoldbruskkreft eller MEN2
  22. Gjeldende bruk eller bruk i løpet av de siste 6 månedene av GLP-1/DPP4I eller GIP/GLP-1
  23. Kjent overfølsomhet for undersøkelsesprodukt på grunn av tidligere bruk av GLP-1/DPP4I eller GIP/GLP-1
  24. Allergi mot medisinsk kvalitet eller lim
  25. Gravid, amming eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid
Deltakerne for å injisere ukentlige subkutane injeksjoner av tirzepatid som starter med dose 2,5 mg, øker deretter dosen med 2,5 mg i uke 4 (5 mg), uke 8 (7,5 mg) og i uke 12 (10 mg) som tolerert.
Legemiddel: Tirzepatid
Ukentlige subkutane injeksjoner som starter med dose 2,5 mg, og øker deretter dosen med 2,5 mg i uke 4 (5 mg), uke 8 (7,5 mg) og ved uke12 (10 mg) som tolererte.
Andre navn:
  • Zepbound
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne for å injisere ukentlige subkutane injeksjoner av normal saltvann som starter med dose 2,5 mg, og øker deretter dosen med 2,5 mg ved uke 4 (5 mg), uke 8 (7,5 mg) og i uke 12 (10 mg).
Legemiddel: Placebo
Ukentlige subkutane injeksjoner som starter med dose 2,5 mg, og øker deretter dosen med 2,5 mg i uke 4 (5 mg), uke 8 (7,5 mg) og i uke 12 (10 mg).
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Afib byrde
Tidsramme: Opptil 4 uker
Prosentandel total varighet av å være i AFIB
Opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere